- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06371443
미숙아를 위한 빨기 및 삼키기 운동
미숙아의 경구 수유로의 전환 과정에 대한 빨기 및 삼키기 운동의 효과
미숙아의 구강 구조가 덜 발달하면 수유 문제가 발생합니다. 따라서 미숙아의 빨기 반사 신경 발달을 지원해야합니다.
본 연구는 빨기-삼키기 훈련이 미숙아의 구강 수유로의 전환에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구는 이스탄불 공립 병원의 NICU에서 무작위 대조 실험으로 수행되었습니다. 연구 표본은 82명의 미숙아로 구성되었습니다. 이 영아 중 41명은 실험군에, 41명은 대조군에 배정되었습니다. 연구 데이터는 연구자가 개발한 미숙아 데이터 수집 양식 및 조기 수유 기술 평가 도구를 사용하여 수집되었습니다. 연구 전반에 걸쳐 실험군(n=41)의 미숙아에게 하루에 한 번 12분간 빨기-삼키기 운동을 실시한 후 14일 동안 수유했습니다. SPSS21을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 미숙아의 구강수유로의 전환에 있어서 빨기 및 삼키기 훈련의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 실험 연구로 수행되었습니다. 이 연구는 "빨기 및 삼키기 운동이 구강 수유로의 전환에 영향을 미칩니까?"라는 질문에 답하려고 했습니다. 이 연구는 2021년 12월부터 2022년 6월 사이에 이스탄불의 한 공립병원 신생아 집중치료실에서 수행되었습니다. 연구 표본은 포함 기준을 충족하고 부모가 연구에 동의한 이스탄불 공립 병원의 신생아 집중 치료실에 입원한 영아로 구성되었습니다. 연구에 포함될 피험자의 수를 결정하기 위해 전력 분석이 수행되었습니다. 테스트의 검정력은 G*Power 3.1 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 연구에 등록된 유아는 편견을 피하기 위해 도착 순서에 따라 무작위로 배정되었습니다. 무작위화 테이블은 "https://www.calculatorsoup.com"에서 생성되었습니다. 다음과 같이.
데이터는 미숙아 데이터 수집 양식과 조기 수유 기술 평가 도구를 사용하여 수집되었습니다.
연구자가 개발한 미숙아 데이터 수집 양식은 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에는 부모에 대한 설명 정보(성별, 연령, 교육 수준, 자녀 수, 사회 보장)가 포함됩니다. 두 번째 부분에는 유아에 대한 설명 세부 정보(성별, 분만 방식, 아프가 점수, 출생 주, 등록 시 월경 후 주, 출생 시 체중, 등록 시 체중, 출생 시 머리 둘레-키, 지난 24시간 이내 광선요법 상태, 산소 지원 상태).
실험군에서의 적용: 실험군에서 젖먹기 성공률이 낮고 포함 기준을 충족한 영아의 부모로부터 사전 동의를 얻었습니다. 미숙아 데이터 수집 양식을 작성한 후 조사관은 유아의 빨기 활동을 평가했습니다. 빨기 반사가 없는 유아가 연구 그룹에 포함되었습니다. Fucile에서 개발하여 빨기 및 삼키기 운동이 필요한 실험군의 영아에게 적용한 구강 운동 자극 운동을 Early Feeding Skills 측정 도구에 따라 평가했습니다. 연구자는 14일 동안 수유 전 하루에 한 번 12분 동안 영아들에게 운동을 실시했습니다. 14일 후에 EFS 척도를 사용하여 영아를 다시 평가했습니다.
대조군에서의 적용: 먼저, 포함 기준을 충족하는 대조군의 영유아의 부모로부터 사전 동의를 얻었습니다. 미숙아 데이터 수집 양식을 작성한 후 유아의 빨기 활동을 평가했습니다. 빨기 반사를 나타내지 않는 영아를 연구군에 포함시켰으며, 기준시점과 14일째에 Early Feeding Skills(EFS) 측정 도구를 사용하여 평가를 실시했습니다.
연구에서 수집된 데이터는 Windows 소프트웨어용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 22.0을 사용하여 분석되었습니다. 데이터를 분석하기 위한 기술 통계 방법으로 숫자, 백분율, 평균 및 표준 편차가 사용되었습니다. 연구 변수가 정규 분포를 따르는지 여부를 확인하기 위해 카이제곱 및 t-검정을 사용하여 첨도 및 왜도 값을 조사했습니다.
본 연구는 XXXXXXXX 비중재 임상 연구 윤리 위원회(결정 번호: 1054, 일자: 2021.10.26) 및 연구가 실시될 병원으로부터 필요한 허가와 부모의 사전 동의를 얻은 후 수행되었습니다. 자녀가 연구에 참여하도록 동의한 사람. 연구에 등록된 유아는 환자의 권리를 침해하거나, 부모가 부적절하다고 간주하거나, 환자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있는 관행이나 절차에 노출되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, 칠면조, 34810
- Medipol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준
- 업데이트된 임신 주수가 34주인 미숙아
- 임신 34~37주에 태어난 미숙아
- 안정적인 활력 징후를 보이는 미숙아
- 빨기 활동이 미숙한 미숙아
제외 기준
- 삽관된 아기들
- 여러 가지 이상이 있는 아기
- 질식에 걸린 아기
- 활력징후가 불안정한 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험군 미숙아 41명
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실험군(n=41)의 미숙아를 대상으로 14일간, 하루 1회, 수유 12분 전에 빨기-삼키기 운동을 실시하였다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 미숙아 41명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 수유 기술 평가 도구(EFS)
기간: 2021년 12월 및 2022년 6월
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이 척도는 5가지 하위 차원에서 미숙아의 안전하고 성공적인 구강 수유에 기여하는 기술을 평가하는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
하위 차원에는 호흡 조절, 구강 운동 기능, 삼킴 조정, 수유 참여 및 생리적 안정성이 포함됩니다.
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2021년 12월 및 2022년 6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elif Arslan, Medipol University
- 연구 책임자: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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