- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06371443
Saug- und Schluckübungen für Frühgeborene
Die Auswirkungen von Saug- und Schluckübungen auf den Übergangsprozess zur oralen Ernährung bei Frühgeborenen
Bei Frühgeborenen verursachen unterentwickelte orale Strukturen Probleme beim Füttern. Daher sollte die Entwicklung der Saugreflexe von Frühgeborenen gefördert werden.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung des Saug-Schluck-Trainings auf den Übergang zur oralen Ernährung bei Frühgeborenen zu untersuchen.
Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie auf der neonatologischen Intensivstation eines öffentlichen Krankenhauses in Istanbul durchgeführt. Die Studienstichprobe bestand aus 82 Frühgeborenen. Von diesen Säuglingen wurden 41 der Versuchsgruppe und 41 der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Studiendaten wurden mithilfe des von Forschern entwickelten Datenerfassungsformulars für Frühgeborene und des Tools zur Bewertung der Frühfütterungsfähigkeiten erfasst. Während der gesamten Studie erhielten Frühgeborene in der Versuchsgruppe (n=41) einmal täglich 12 Minuten lang Saug-Schluck-Übungen, bevor sie 14 Tage lang gefüttert wurden. Zur Analyse der Daten wurde SPSS21 verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung von Saug- und Schlucktraining auf den Übergang zur oralen Ernährung bei Frühgeborenen zu bewerten. Ziel der Studie war es, die Frage zu beantworten: „Haben Saug- und Schluckübungen einen Einfluss auf den Übergang zur oralen Ernährung?“ Die Studie wurde zwischen Dezember 2021 und Juni 2022 auf der Neugeborenen-Intensivstation eines öffentlichen Krankenhauses in Istanbul durchgeführt. Die Studienstichprobe bestand aus Säuglingen, die auf die Intensivstation für Neugeborene eines öffentlichen Krankenhauses in Istanbul eingeliefert wurden, die Einschlusskriterien erfüllten und deren Eltern der Studie zustimmten. Um die Anzahl der in die Studie einzubeziehenden Probanden zu bestimmen, wurde eine Poweranalyse durchgeführt. Die Leistung des Tests wurde mit dem Programm G*Power 3.1 berechnet. Um Verzerrungen zu vermeiden, wurden die in die Studie aufgenommenen Säuglinge in der Reihenfolge ihres Eintreffens randomisiert. Die Randomisierungstabelle wurde von „https://www.calculatorsoup.com“ erstellt. wie folgt.
Die Daten wurden mithilfe des Datenerfassungsformulars für Frühgeborene und des Tools zur Beurteilung der Frühfütterungsfähigkeiten erfasst.
Das von den Forschern entwickelte Datenerfassungsformular für Frühgeborene besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil enthält beschreibende Angaben zu den Eltern (Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Anzahl der Kinder, Sozialversicherung). Der zweite Teil enthält beschreibende Details zum Säugling (Geschlecht, Art der Entbindung, Apgar-Score, Geburtswoche, postmenstruelle Woche bei der Einschulung, Geburtsgewicht, Gewicht bei der Einschulung, Kopfumfangshöhe bei der Geburt, Phototherapiestatus innerhalb der letzten 24 Stunden, Sauerstoffunterstützungsstatus).
Anwendung in der Versuchsgruppe: Von den Eltern der Säuglinge in der Versuchsgruppe, die einen geringen Saugerfolg hatten und die Einschlusskriterien erfüllten, wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Nach dem Ausfüllen des Datenerfassungsformulars für Frühgeborene beurteilte der Prüfer die Saugaktivität des Säuglings. In die Studiengruppe wurden Säuglinge ohne Saugreflex aufgenommen. Die von Fucile entwickelten oralen motorischen Stimulationsübungen, die bei den Säuglingen in der Versuchsgruppe angewendet wurden, die Saug- und Schluckübungen benötigten, wurden anhand des Instruments zur Messung der Frühfütterungsfähigkeiten bewertet. Der Forscher führte die Übungen an den Säuglingen einmal täglich für 12 Minuten durch, bevor er 14 Tage lang fütterte. Nach 14 Tagen wurden die Säuglinge erneut anhand der EFS-Skala beurteilt.
Anwendung in der Kontrollgruppe: Zunächst wurde eine Einverständniserklärung der Eltern der Säuglinge in der Kontrollgruppe eingeholt, die die Einschlusskriterien erfüllten. Nach dem Ausfüllen des Datenerfassungsformulars für Frühgeborene wurde die Saugaktivität des Säuglings beurteilt. Säuglinge, die keinen Saugreflex zeigten, wurden in die Studiengruppe aufgenommen und die Säuglinge wurden zu Beginn und nach 14 Tagen mithilfe des EFS-Messinstruments (Early Feeding Skills) bewertet.
Die in der Studie gesammelten Daten wurden mit der Software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 für Windows analysiert. Als deskriptive statistische Methoden zur Analyse der Daten wurden Zahlen, Prozentsätze, Mittelwerte und Standardabweichungen verwendet. Kurtosis- und Schiefewerte wurden mithilfe von Chi-Quadrat- und T-Tests untersucht, um festzustellen, ob die Studienvariablen normalverteilt waren.
Die Studie wurde durchgeführt, nachdem die erforderlichen Genehmigungen des XXXXXXXX Ethikausschusses für nicht-interventionelle klinische Forschung (Entscheidungsnummer: 1054, Datum: 26.10.2021) und des Krankenhauses, in dem die Studie durchgeführt werden sollte, sowie die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt wurden die ihren Kindern zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen. Die an der Studie teilnehmenden Kleinkinder wurden keinen Praktiken oder Verfahren ausgesetzt, die die Patientenrechte verletzen würden, die von den Eltern als unangemessen angesehen würden oder die sich nachteilig auf den Patienten auswirken würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34810
- Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frühgeborene mit einer aktualisierten Schwangerschaftswoche von 34 Wochen
- Frühgeborene, die in der 34. bis 37. Schwangerschaftswoche geboren werden
- Frühgeborene mit stabilen Vitalfunktionen
- Frühgeborene mit unterentwickelter Saugaktivität
Ausschlusskriterien
- intubierte Babys
- Babys mit mehreren Anomalien
- Babys mit Asphyxie
- Säuglinge mit instabilen Vitalfunktionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
41 Frühgeborene in der Versuchsgruppe
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Saug-Schluck-Übungen wurden bei Frühgeborenen in der Versuchsgruppe (n=41) 14 Tage lang einmal täglich 12 Minuten vor dem Füttern durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
41 Frühgeborene in der Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Tool zur Beurteilung der frühen Fütterungsfähigkeiten (EFS)
Zeitfenster: Dezember 2021 und Juni 2022
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Diese Skala ist ein zuverlässiges Instrument zur Bewertung von Fähigkeiten, die zur sicheren und erfolgreichen oralen Ernährung von Frühgeborenen in fünf Unterdimensionen beitragen.
Zu den Unterdimensionen gehören Atemregulation, Mundmotorik, Schluckkoordination, Teilnahme an der Nahrungsaufnahme und physiologische Stabilität.
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Dezember 2021 und Juni 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elif Arslan, Medipol University
- Studienleiter: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ayselkokcudogan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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