- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371443
Exercices d'aspiration et de déglutition pour les bébés prématurés
Les effets des exercices de succion et de déglutition sur le processus de transition vers l'alimentation orale chez les nourrissons prématurés
Les structures buccales sous-développées des nourrissons prématurés entraînent des problèmes d’alimentation. Il convient donc de soutenir le développement des réflexes de succion des bébés prématurés.
Cette étude visait à étudier l'effet de l'entraînement à sucer et à avaler sur la transition vers l'alimentation orale chez les prématurés.
L'étude a été menée sous la forme d'un essai expérimental contrôlé randomisé dans l'USIN d'un hôpital public d'Istanbul. L'échantillon de l'étude était composé de 82 nourrissons prématurés. Parmi ces nourrissons, 41 ont été affectés au groupe expérimental et 41 au groupe témoin. Les données de l'étude ont été collectées à l'aide du formulaire de collecte de données sur les nourrissons prématurés et de l'outil d'évaluation des compétences d'alimentation précoce développés par les chercheurs. Tout au long de l'étude, les nourrissons prématurés du groupe expérimental (n = 41) ont reçu des exercices de succion et d'hirondelle pendant 12 minutes une fois par jour avant d'être nourris pendant 14 jours. SPSS21 a été utilisé pour analyser les données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée visant à évaluer l'effet de l'entraînement à la succion et à la déglutition sur la transition vers l'alimentation orale chez les prématurés. L'étude visait à répondre à la question suivante : « Les exercices d'allaitement et de déglutition ont-ils un effet sur la transition vers l'alimentation orale ? L’étude a été réalisée entre décembre 2021 et juin 2022 dans l’unité de soins intensifs néonatals d’un hôpital public d’Istanbul. L'échantillon de l'étude était composé de nourrissons admis dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital public d'Istanbul, qui répondaient aux critères d'inclusion et dont les parents avaient consenti à l'étude. Une analyse de puissance a été réalisée pour déterminer le nombre de sujets à inclure dans l'étude. La puissance du test a été calculée à l'aide du programme G*Power 3.1. Les nourrissons inscrits à l’étude ont été randomisés par ordre d’arrivée afin d’éviter les biais. La table de randomisation a été générée par "https://www.calculatorsoup.com" comme suit.
Les données ont été collectées à l'aide du formulaire de collecte de données sur les nourrissons prématurés et de l'outil d'évaluation des compétences en matière d'alimentation précoce.
Le formulaire de collecte de données sur les nourrissons prématurés développé par les enquêteurs se compose de 2 parties. La première partie contient des informations descriptives sur les parents (sexe, âge, niveau d'éducation, nombre d'enfants, sécurité sociale). La deuxième partie contient des détails descriptifs sur le nourrisson (sexe, mode d'accouchement, score d'Apgar, semaine de naissance, semaine postmenstruelle au moment de l'inscription, poids à la naissance, poids à l'inscription, tour de tête-taille à la naissance, statut de photothérapie au cours des dernières 24 heures, état de support en oxygène).
Application dans le groupe expérimental : Le consentement éclairé a été obtenu des parents des nourrissons du groupe expérimental qui avaient un faible succès d'allaitement et répondaient aux critères d'inclusion. Après avoir rempli le formulaire de collecte de données sur le nourrisson prématuré, l'enquêteur a évalué l'activité de succion du nourrisson. Les nourrissons sans réflexe de succion ont été inclus dans le groupe d'étude. Les exercices de stimulation motrice orale développés par Fucile et appliqués aux nourrissons du groupe expérimental ayant besoin d'exercices de succion et de déglutition ont été évalués selon l'outil de mesure Early Feeding Skills. L'enquêteur a effectué les exercices sur les nourrissons une fois par jour pendant 12 minutes avant de les nourrir pendant 14 jours. Après 14 jours, les nourrissons ont été à nouveau évalués à l'aide de l'échelle EFS.
Application dans le groupe témoin : Tout d'abord, le consentement éclairé a été obtenu des parents des nourrissons du groupe témoin qui répondaient aux critères d'inclusion. Après avoir rempli le formulaire de collecte de données sur les prématurés, l'activité de succion du nourrisson a été évaluée. Les nourrissons qui ne présentaient pas de réflexe de succion ont été inclus dans le groupe d'étude et les nourrissons ont été évalués à l'aide de l'outil de mesure Early Feeding Skills (EFS) au départ et à 14 jours.
Les données collectées dans l'étude ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pour Windows. Les nombres, pourcentages, moyennes et écarts types ont été utilisés comme méthodes statistiques descriptives pour analyser les données. Les valeurs d'aplatissement et d'asymétrie ont été examinées à l'aide de tests du chi carré et de tests t pour déterminer si les variables de l'étude étaient normalement distribuées.
L'étude a été réalisée après avoir obtenu les autorisations nécessaires du Comité d'éthique de la recherche clinique non interventionnelle du XXXXXXXX (numéro de décision : 1054, date : 26.10.2021) et de l'hôpital où l'étude devait être menée, ainsi que le consentement éclairé des parents. qui ont consenti à ce que leurs enfants participent à l’étude. Les nourrissons inscrits à l’étude n’ont pas été exposés à des pratiques ou procédures qui violeraient les droits du patient, que les parents considéreraient comme inappropriées ou qui pourraient nuire au patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquie, 34810
- Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Bébés prématurés avec une semaine de gestation mise à jour de 34 semaines
- Bébés prématurés nés entre 34 et 37 semaines de gestation
- Bébés prématurés avec des signes vitaux stables
- Bébés prématurés avec une activité de succion sous-développée
Critère d'exclusion
- bébés intubés
- Bébés avec de multiples anomalies
- Bébés asphyxiés
- Nourrissons dont les signes vitaux sont instables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental
41 prématurés dans le groupe expérimental
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Des exercices de succion et de déglutition ont été appliqués aux prématurés du groupe expérimental (n = 41) pendant 14 jours, une fois par jour, 12 minutes avant l'alimentation.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
41 prématurés dans le groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L’outil d’évaluation des compétences alimentaires précoces (EFS)
Délai: Décembre 2021 et juin 2022
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Cette échelle est un outil fiable qui évalue les compétences qui contribuent à une alimentation orale sûre et réussie des nourrissons prématurés dans 5 sous-dimensions.
Les sous-dimensions comprennent la régulation respiratoire, la fonction motrice orale, la coordination de la déglutition, la participation à l'alimentation et la stabilité physiologique.
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Décembre 2021 et juin 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elif Arslan, Medipol University
- Directeur d'études: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ayselkokcudogan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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