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Exercices d'aspiration et de déglutition pour les bébés prématurés

2 juillet 2024 mis à jour par: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital

Les effets des exercices de succion et de déglutition sur le processus de transition vers l'alimentation orale chez les nourrissons prématurés

Les structures buccales sous-développées des nourrissons prématurés entraînent des problèmes d’alimentation. Il convient donc de soutenir le développement des réflexes de succion des bébés prématurés.

Cette étude visait à étudier l'effet de l'entraînement à sucer et à avaler sur la transition vers l'alimentation orale chez les prématurés.

L'étude a été menée sous la forme d'un essai expérimental contrôlé randomisé dans l'USIN d'un hôpital public d'Istanbul. L'échantillon de l'étude était composé de 82 nourrissons prématurés. Parmi ces nourrissons, 41 ont été affectés au groupe expérimental et 41 au groupe témoin. Les données de l'étude ont été collectées à l'aide du formulaire de collecte de données sur les nourrissons prématurés et de l'outil d'évaluation des compétences d'alimentation précoce développés par les chercheurs. Tout au long de l'étude, les nourrissons prématurés du groupe expérimental (n = 41) ont reçu des exercices de succion et d'hirondelle pendant 12 minutes une fois par jour avant d'être nourris pendant 14 jours. SPSS21 a été utilisé pour analyser les données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée visant à évaluer l'effet de l'entraînement à la succion et à la déglutition sur la transition vers l'alimentation orale chez les prématurés. L'étude visait à répondre à la question suivante : « Les exercices d'allaitement et de déglutition ont-ils un effet sur la transition vers l'alimentation orale ? L’étude a été réalisée entre décembre 2021 et juin 2022 dans l’unité de soins intensifs néonatals d’un hôpital public d’Istanbul. L'échantillon de l'étude était composé de nourrissons admis dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital public d'Istanbul, qui répondaient aux critères d'inclusion et dont les parents avaient consenti à l'étude. Une analyse de puissance a été réalisée pour déterminer le nombre de sujets à inclure dans l'étude. La puissance du test a été calculée à l'aide du programme G*Power 3.1. Les nourrissons inscrits à l’étude ont été randomisés par ordre d’arrivée afin d’éviter les biais. La table de randomisation a été générée par "https://www.calculatorsoup.com" comme suit.

Les données ont été collectées à l'aide du formulaire de collecte de données sur les nourrissons prématurés et de l'outil d'évaluation des compétences en matière d'alimentation précoce.

Le formulaire de collecte de données sur les nourrissons prématurés développé par les enquêteurs se compose de 2 parties. La première partie contient des informations descriptives sur les parents (sexe, âge, niveau d'éducation, nombre d'enfants, sécurité sociale). La deuxième partie contient des détails descriptifs sur le nourrisson (sexe, mode d'accouchement, score d'Apgar, semaine de naissance, semaine postmenstruelle au moment de l'inscription, poids à la naissance, poids à l'inscription, tour de tête-taille à la naissance, statut de photothérapie au cours des dernières 24 heures, état de support en oxygène).

Application dans le groupe expérimental : Le consentement éclairé a été obtenu des parents des nourrissons du groupe expérimental qui avaient un faible succès d'allaitement et répondaient aux critères d'inclusion. Après avoir rempli le formulaire de collecte de données sur le nourrisson prématuré, l'enquêteur a évalué l'activité de succion du nourrisson. Les nourrissons sans réflexe de succion ont été inclus dans le groupe d'étude. Les exercices de stimulation motrice orale développés par Fucile et appliqués aux nourrissons du groupe expérimental ayant besoin d'exercices de succion et de déglutition ont été évalués selon l'outil de mesure Early Feeding Skills. L'enquêteur a effectué les exercices sur les nourrissons une fois par jour pendant 12 minutes avant de les nourrir pendant 14 jours. Après 14 jours, les nourrissons ont été à nouveau évalués à l'aide de l'échelle EFS.

Application dans le groupe témoin : Tout d'abord, le consentement éclairé a été obtenu des parents des nourrissons du groupe témoin qui répondaient aux critères d'inclusion. Après avoir rempli le formulaire de collecte de données sur les prématurés, l'activité de succion du nourrisson a été évaluée. Les nourrissons qui ne présentaient pas de réflexe de succion ont été inclus dans le groupe d'étude et les nourrissons ont été évalués à l'aide de l'outil de mesure Early Feeding Skills (EFS) au départ et à 14 jours.

Les données collectées dans l'étude ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pour Windows. Les nombres, pourcentages, moyennes et écarts types ont été utilisés comme méthodes statistiques descriptives pour analyser les données. Les valeurs d'aplatissement et d'asymétrie ont été examinées à l'aide de tests du chi carré et de tests t pour déterminer si les variables de l'étude étaient normalement distribuées.

L'étude a été réalisée après avoir obtenu les autorisations nécessaires du Comité d'éthique de la recherche clinique non interventionnelle du XXXXXXXX (numéro de décision : 1054, date : 26.10.2021) et de l'hôpital où l'étude devait être menée, ainsi que le consentement éclairé des parents. qui ont consenti à ce que leurs enfants participent à l’étude. Les nourrissons inscrits à l’étude n’ont pas été exposés à des pratiques ou procédures qui violeraient les droits du patient, que les parents considéreraient comme inappropriées ou qui pourraient nuire au patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turquie, 34810
        • Medipol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

L'échantillon de l'étude était composé d'un total de 82 nourrissons, qui se trouvaient dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital public d'Istanbul, entre la 34e et la 37e semaine de gestation. Dans l'analyse de puissance pour la taille de l'échantillon, la puissance de l'étude était s'est avéré être de 0,966 lorsque 41 bébés prématurés ont été inclus dans le groupe expérimental et 41 bébés prématurés dans le groupe témoin, à un niveau de signification de 0,05 et un intervalle de confiance de 0,95.

La description

Critère d'intégration

  • Bébés prématurés avec une semaine de gestation mise à jour de 34 semaines
  • Bébés prématurés nés entre 34 et 37 semaines de gestation
  • Bébés prématurés avec des signes vitaux stables
  • Bébés prématurés avec une activité de succion sous-développée

Critère d'exclusion

  • bébés intubés
  • Bébés avec de multiples anomalies
  • Bébés asphyxiés
  • Nourrissons dont les signes vitaux sont instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
41 prématurés dans le groupe expérimental
Des exercices de succion et de déglutition ont été appliqués aux prématurés du groupe expérimental (n = 41) pendant 14 jours, une fois par jour, 12 minutes avant l'alimentation.
Aucune intervention: groupe de contrôle
41 prématurés dans le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’outil d’évaluation des compétences alimentaires précoces (EFS)
Délai: Décembre 2021 et juin 2022
Cette échelle est un outil fiable qui évalue les compétences qui contribuent à une alimentation orale sûre et réussie des nourrissons prématurés dans 5 sous-dimensions. Les sous-dimensions comprennent la régulation respiratoire, la fonction motrice orale, la coordination de la déglutition, la participation à l'alimentation et la stabilité physiologique.
Décembre 2021 et juin 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elif Arslan, Medipol University
  • Directeur d'études: Aysel Kokcu Dogan, Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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