Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívó- és nyelési gyakorlatok koraszülötteknek

2024. április 14. frissítette: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital

A szopási és nyelési gyakorlatok hatása a koraszülöttek szájon át történő táplálására való átállási folyamatra

A koraszülöttek fejletlen szájszerkezete táplálási problémákat okoz. Ezért támogatni kell a koraszülöttek szopási reflexeinek kialakulását.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a szopás-nyelés tréning hatását a koraszülöttek szájon át történő táplálására való átállásra.

A vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként végezték egy isztambuli állami kórház NICU-jában. A vizsgálati minta 82 koraszülöttből állt. Ezek közül a csecsemők közül 41-et a kísérleti csoportba, 41-et pedig a kontrollcsoportba soroltak. A vizsgálati adatokat a vizsgáló által kifejlesztett koraszülött adatgyűjtési űrlap és a korai etetési készségeket értékelő eszköz segítségével gyűjtöttük össze. A vizsgálat során a kísérleti csoportba tartozó koraszülöttek (n=41) naponta egyszer 12 percig szopási-nyelési gyakorlatokat kaptak, mielőtt 14 napon át szopták volna. Az adatok elemzéséhez SPSS21-et használtunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként végezték, hogy értékeljék a szopási és nyelési tréning hatását a koraszülöttek szájon át történő táplálására való átállásra. A vizsgálat arra a kérdésre kereste a választ, hogy "van-e a szopási és nyelési gyakorlatok hatása a szájon át történő táplálásra való átállásra?". A vizsgálatot 2021 decembere és 2022 júniusa között végezték egy isztambuli állami kórház újszülött intenzív osztályán. A vizsgálati minta olyan csecsemőkből állt, akiket egy isztambuli állami kórház újszülött intenzív osztályára vettek fel, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és akiknek szülei beleegyeztek a vizsgálatba. Erőelemzést végeztek a vizsgálatba bevonandó alanyok számának meghatározására. A teszt teljesítményét a G*Power 3.1 programmal számítottuk ki. A vizsgálatba bevont csecsemőket érkezési sorrendben randomizálták az elfogultság elkerülése érdekében. A randomizációs táblázatot a „https://www.calculatorsoup.com” hozta létre alábbiak szerint.

Az adatokat a koraszülöttek adatgyűjtési űrlapja és a korai táplálás készségeit értékelő eszköz segítségével gyűjtöttük.

A vizsgálók által kidolgozott koraszülött adatgyűjtési űrlap 2 részből áll. Az első rész leíró információkat tartalmaz a szülőkről (nem, életkor, iskolai végzettség, gyermekek száma, társadalombiztosítás). A második rész a csecsemő leíró adatait tartalmazza (nem, szülés módja, Apgar-pontszám, születési hét, posztmenstruációs hét a beiratkozáskor, születési súly, felvételi súly, születéskor fejkörfogat-magasság, fényterápia állapota az elmúlt 24 órában, oxigéntámogató állapot).

Alkalmazás a kísérleti csoportban: Tájékozott beleegyezést kaptunk a kísérleti csoportba tartozó csecsemők szüleitől, akiknek csekély szoptatási sikerük volt és megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A koraszülöttekre vonatkozó adatgyűjtési űrlap kitöltése után a vizsgáló felmérte a csecsemő szopási aktivitását. A szopási reflex nélküli csecsemőket bevontuk a vizsgálati csoportba. A Fucile által kifejlesztett és a szopási és nyelési gyakorlatokat igénylő csecsemőknél alkalmazott, a Fucile által kifejlesztett orális motoros stimulációs gyakorlatokat az Early Feeding Skills mérőeszközzel értékelték. A kutató a gyakorlatokat naponta egyszer, 12 percig végezte a csecsemőkön, mielőtt 14 napig táplálkozott. 14 nap elteltével a csecsemőket ismét értékelték az EFS skála segítségével.

Alkalmazás a kontrollcsoportban: Először tájékozott beleegyezést kaptunk a kontrollcsoportba tartozó csecsemők szüleitől, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A koraszülött adatgyűjtési űrlap kitöltése után értékeltük a csecsemő szopási aktivitását. A szopási reflexet nem mutató csecsemőket bevontuk a vizsgálati csoportba, és a csecsemőket az Early Feeding Skills (EFS) mérőeszközzel értékelték kiinduláskor és 14 nap után.

A tanulmányban összegyűjtött adatokat az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 for Windows szoftver segítségével elemeztük. Az adatok elemzéséhez számokat, százalékokat, átlagokat és szórásokat használtunk leíró statisztikai módszerként. A kurtózis és a ferdeség értékeket khi-négyzet és t-próbákkal vizsgáltuk annak megállapítására, hogy a vizsgálati változók normális eloszlásúak-e.

A vizsgálatot a XXXXXXXX Nem Beavatkozási Klinikai Kutatási Etikai Bizottság (határozat száma: 1054, keltezés: 2021.10.26.) és a vizsgálatot végző kórháztól kapott engedélyek, valamint a szülők tájékozott hozzájárulása után végezték el. akik beleegyeztek a gyermekeikbe, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A vizsgálatba bevont csecsemők nem voltak kitéve olyan gyakorlatoknak vagy eljárásoknak, amelyek sértenék a betegek jogait, amelyeket a szülők nem tartottak megfelelőnek, vagy amelyek hátrányosan érintenék a beteget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Pulyka, 34810
        • Medipol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat mintája összesen 82 csecsemőből állt, akik egy isztambuli állami kórház újszülött intenzív osztályán voltak a terhesség 34. és 37. hetében. 0,966 volt, amikor 41 koraszülött volt a kísérleti csoportban és 41 koraszülött a kontrollcsoportban, 0,05-ös szignifikanciaszinten és 0,95-ös konfidencia-intervallum mellett.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Koraszülöttek frissített, 34 hetes terhességi héttel
  • A terhesség 34-37 hetében született koraszülöttek
  • Stabil életjelekkel rendelkező koraszülöttek
  • Fejletlen szopási aktivitású koraszülöttek

Kizárási kritériumok

  • intubált babák
  • Többféle anomáliával rendelkező csecsemők
  • Asphyxiás csecsemők
  • Instabil életjelekkel rendelkező csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kísérleti csoport
41 koraszülött a kísérleti csoportban
A kísérleti csoport (n=41) koraszülöttjein szopási-nyelési gyakorlatokat végeztünk 14 napon keresztül, naponta egyszer, 12 perccel az etetés előtt.
ellenőrző csoport
41 koraszülött a kontrollcsoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai etetési készségek felmérő eszköze (EFS)
Időkeret: 2021 decembere és 2022 júniusa
Ez a skála egy megbízható eszköz, amely 5 aldimenzióban értékeli azokat a készségeket, amelyek hozzájárulnak a koraszülöttek biztonságos és sikeres orális táplálásához. Az aldimenziók közé tartozik a légzésszabályozás, a szájmotoros funkció, a nyelési koordináció, a táplálkozásban való részvétel és a fiziológiai stabilitás.
2021 decembere és 2022 júniusa

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elif Arslan, Medipol University
  • Tanulmányi igazgató: Aysel Kökcü Doğan, Medipol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel