- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06371443
Szívó- és nyelési gyakorlatok koraszülötteknek
A szopási és nyelési gyakorlatok hatása a koraszülöttek szájon át történő táplálására való átállási folyamatra
A koraszülöttek fejletlen szájszerkezete táplálási problémákat okoz. Ezért támogatni kell a koraszülöttek szopási reflexeinek kialakulását.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a szopás-nyelés tréning hatását a koraszülöttek szájon át történő táplálására való átállásra.
A vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként végezték egy isztambuli állami kórház NICU-jában. A vizsgálati minta 82 koraszülöttből állt. Ezek közül a csecsemők közül 41-et a kísérleti csoportba, 41-et pedig a kontrollcsoportba soroltak. A vizsgálati adatokat a vizsgáló által kifejlesztett koraszülött adatgyűjtési űrlap és a korai etetési készségeket értékelő eszköz segítségével gyűjtöttük össze. A vizsgálat során a kísérleti csoportba tartozó koraszülöttek (n=41) naponta egyszer 12 percig szopási-nyelési gyakorlatokat kaptak, mielőtt 14 napon át szopták volna. Az adatok elemzéséhez SPSS21-et használtunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként végezték, hogy értékeljék a szopási és nyelési tréning hatását a koraszülöttek szájon át történő táplálására való átállásra. A vizsgálat arra a kérdésre kereste a választ, hogy "van-e a szopási és nyelési gyakorlatok hatása a szájon át történő táplálásra való átállásra?". A vizsgálatot 2021 decembere és 2022 júniusa között végezték egy isztambuli állami kórház újszülött intenzív osztályán. A vizsgálati minta olyan csecsemőkből állt, akiket egy isztambuli állami kórház újszülött intenzív osztályára vettek fel, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és akiknek szülei beleegyeztek a vizsgálatba. Erőelemzést végeztek a vizsgálatba bevonandó alanyok számának meghatározására. A teszt teljesítményét a G*Power 3.1 programmal számítottuk ki. A vizsgálatba bevont csecsemőket érkezési sorrendben randomizálták az elfogultság elkerülése érdekében. A randomizációs táblázatot a „https://www.calculatorsoup.com” hozta létre alábbiak szerint.
Az adatokat a koraszülöttek adatgyűjtési űrlapja és a korai táplálás készségeit értékelő eszköz segítségével gyűjtöttük.
A vizsgálók által kidolgozott koraszülött adatgyűjtési űrlap 2 részből áll. Az első rész leíró információkat tartalmaz a szülőkről (nem, életkor, iskolai végzettség, gyermekek száma, társadalombiztosítás). A második rész a csecsemő leíró adatait tartalmazza (nem, szülés módja, Apgar-pontszám, születési hét, posztmenstruációs hét a beiratkozáskor, születési súly, felvételi súly, születéskor fejkörfogat-magasság, fényterápia állapota az elmúlt 24 órában, oxigéntámogató állapot).
Alkalmazás a kísérleti csoportban: Tájékozott beleegyezést kaptunk a kísérleti csoportba tartozó csecsemők szüleitől, akiknek csekély szoptatási sikerük volt és megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A koraszülöttekre vonatkozó adatgyűjtési űrlap kitöltése után a vizsgáló felmérte a csecsemő szopási aktivitását. A szopási reflex nélküli csecsemőket bevontuk a vizsgálati csoportba. A Fucile által kifejlesztett és a szopási és nyelési gyakorlatokat igénylő csecsemőknél alkalmazott, a Fucile által kifejlesztett orális motoros stimulációs gyakorlatokat az Early Feeding Skills mérőeszközzel értékelték. A kutató a gyakorlatokat naponta egyszer, 12 percig végezte a csecsemőkön, mielőtt 14 napig táplálkozott. 14 nap elteltével a csecsemőket ismét értékelték az EFS skála segítségével.
Alkalmazás a kontrollcsoportban: Először tájékozott beleegyezést kaptunk a kontrollcsoportba tartozó csecsemők szüleitől, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A koraszülött adatgyűjtési űrlap kitöltése után értékeltük a csecsemő szopási aktivitását. A szopási reflexet nem mutató csecsemőket bevontuk a vizsgálati csoportba, és a csecsemőket az Early Feeding Skills (EFS) mérőeszközzel értékelték kiinduláskor és 14 nap után.
A tanulmányban összegyűjtött adatokat az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 for Windows szoftver segítségével elemeztük. Az adatok elemzéséhez számokat, százalékokat, átlagokat és szórásokat használtunk leíró statisztikai módszerként. A kurtózis és a ferdeség értékeket khi-négyzet és t-próbákkal vizsgáltuk annak megállapítására, hogy a vizsgálati változók normális eloszlásúak-e.
A vizsgálatot a XXXXXXXX Nem Beavatkozási Klinikai Kutatási Etikai Bizottság (határozat száma: 1054, keltezés: 2021.10.26.) és a vizsgálatot végző kórháztól kapott engedélyek, valamint a szülők tájékozott hozzájárulása után végezték el. akik beleegyeztek a gyermekeikbe, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A vizsgálatba bevont csecsemők nem voltak kitéve olyan gyakorlatoknak vagy eljárásoknak, amelyek sértenék a betegek jogait, amelyeket a szülők nem tartottak megfelelőnek, vagy amelyek hátrányosan érintenék a beteget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Pulyka, 34810
- Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- Koraszülöttek frissített, 34 hetes terhességi héttel
- A terhesség 34-37 hetében született koraszülöttek
- Stabil életjelekkel rendelkező koraszülöttek
- Fejletlen szopási aktivitású koraszülöttek
Kizárási kritériumok
- intubált babák
- Többféle anomáliával rendelkező csecsemők
- Asphyxiás csecsemők
- Instabil életjelekkel rendelkező csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
kísérleti csoport
41 koraszülött a kísérleti csoportban
|
A kísérleti csoport (n=41) koraszülöttjein szopási-nyelési gyakorlatokat végeztünk 14 napon keresztül, naponta egyszer, 12 perccel az etetés előtt.
|
ellenőrző csoport
41 koraszülött a kontrollcsoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A korai etetési készségek felmérő eszköze (EFS)
Időkeret: 2021 decembere és 2022 júniusa
|
Ez a skála egy megbízható eszköz, amely 5 aldimenzióban értékeli azokat a készségeket, amelyek hozzájárulnak a koraszülöttek biztonságos és sikeres orális táplálásához.
Az aldimenziók közé tartozik a légzésszabályozás, a szájmotoros funkció, a nyelési koordináció, a táplálkozásban való részvétel és a fiziológiai stabilitás.
|
2021 decembere és 2022 júniusa
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elif Arslan, Medipol University
- Tanulmányi igazgató: Aysel Kökcü Doğan, Medipol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ayselkokcudogan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .