膵固形病変に対する体外超音波ガイド下高周波アブレーション
2024年4月15日 更新者：Paolo Giorgio Arcidiacono, MD、IRCCS San Raffaele
充実した膵腫瘤を有する患者からの外植膵臓に対する超音波（米国）ガイド下高周波アブレーション（RFA）の新しいシステムの適用：有効性の研究
この研究では、超音波（US）制御下での体外高周波アブレーション（RFA）による膵腺癌（PDAC）および神経内分泌腫瘍（NET）などの膵固形病変の治療の実現可能性と有効性を調査しています。
研究の目的は、病理学的サンプルで得られた組織学的凝固壊死の最大サイズ (直径) に関して、システムの最適な高周波アブレーション POWER を定義することです。 結果は、膵臓固形病変 (PDAC および神経内分泌腫瘍) を切除するための最適な設定を定義するのに役立ちます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
ヒト膵臓固形塊の in vivo 治療用超音波内視鏡 (EUS) 用に特別に設計されたプローブが使用されます。
プローブは電力を設定できる高周波発生器に接続されており、プローブの先端 (先端には高周波電極が存在します) に冷却溶液が継続的に灌流されます。
組織の炭化を防ぐために、組織のインピーダンスがしきい値を超えると、ジェネレーターは電力供給を停止できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Milan、イタリア
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：膵臓手術中に切除された膵臓固形病変（膵臓腺癌および神経内分泌腫瘍）の存在 -
除外基準: インフォームドコンセントへの署名がない
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前化学療法を受けずに切除された PDAC
サブグループ A: 10 W (患者 5 人) サブグループ B: 30 W (患者 5 人) サブグループ C: 50 W (患者 5 人)
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5 PDAC 術前化学療法あり、ex vivo RFA 10 W で治療 5 PDAC 術前化学療法なし、ex vivo RFA 10 W で治療 5 NET 10 W で ex vivo RFA 治療
5 PDAC 術前化学療法あり 5 PDAC 術前化学療法なし 5 NET
5 PDAC 術前化学療法あり 5 PDAC 術前化学療法なし 5 NET
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実験的：術前化学療法を伴う切除された PDAC
サブグループ A: 10 W (患者 5 人) サブグループ B: 30 W (患者 5 人) サブグループ C: 50 W (患者 5 人)
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5 PDAC 術前化学療法あり、ex vivo RFA 10 W で治療 5 PDAC 術前化学療法なし、ex vivo RFA 10 W で治療 5 NET 10 W で ex vivo RFA 治療
5 PDAC 術前化学療法あり 5 PDAC 術前化学療法なし 5 NET
5 PDAC 術前化学療法あり 5 PDAC 術前化学療法なし 5 NET
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実験的：切除された神経内分泌腫瘍
サブグループ A: 10 W (患者 5 人) サブグループ B: 30 W (患者 5 人) サブグループ C: 50 W (患者 5 人)
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5 PDAC 術前化学療法あり、ex vivo RFA 10 W で治療 5 PDAC 術前化学療法なし、ex vivo RFA 10 W で治療 5 NET 10 W で ex vivo RFA 治療
5 PDAC 術前化学療法あり 5 PDAC 術前化学療法なし 5 NET
5 PDAC 術前化学療法あり 5 PDAC 術前化学療法なし 5 NET
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高周波アブレーションによって得られた凝固性壊死の直径 (ミリメートル)
時間枠：15～20日以内
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盲検の病理学者2名による評価
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15～20日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月12日
一次修了 (実際)
2020年6月12日
研究の完了 (実際)
2020年6月12日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EUS-RFA ex-vivo 2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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