Ex-vivo echogeleide radiofrequentie-ablatie op vaste laesies van de pancreas
15 april 2024 bijgewerkt door: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Toepassing van een nieuw systeem van echografie (VS) onder begeleiding - Radiofrequentie-ablatie (RFA) op geëxplanteerde pancreas bij patiënten met vaste pancreasmassa's: onderzoek naar de werkzaamheid
De studie onderzoekt de haalbaarheid en de werkzaamheid van de behandeling van solide laesies van de pancreas, zoals adenocarcinomen van de pancreas (PDAC) en neuro-endocriene tumoren (NET), met ex-vivo radiofrequente ablatie (RFA) onder echografie (VS).
De bedoeling van het onderzoek is om de optimale radiofrequentie-ablatie-KRACHT van het systeem te definiëren in termen van maximale afmetingen (diameters) van histologische coagulatieve necrose verkregen bij pathologische monsters. De resultaten zullen nuttig zijn bij het definiëren van de optimale instellingen voor het ablateren van solide pancreaslaesies (PDAC en neuro-endocriene tumoren).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
- Procedure: ex-vivo RFA onder Amerikaanse controle met een vermogen van 10 watt (W) in 3 verschillende laesiesarmen
- Procedure: ex-vivo RFA onder Amerikaanse controle met een vermogen van 30 watt (W) in 3 verschillende laesiesarmen
- Procedure: ex-vivo RFA onder Amerikaanse controle met een vermogen van 50 watt (W) in 3 verschillende laesiesarmen
Gedetailleerde beschrijving
Er zal gebruik worden gemaakt van een sonde die specifiek is ontworpen voor endoscopische echografie (EUS) in vivo behandeling van vaste massa's van de menselijke pancreas.
De sonde is aangesloten op een radiofrequentiegenerator waarop het vermogen kan worden ingesteld en de punt van de sonde (op de punt bevindt zich de radiofrequentie-elektrode) wordt continu doorbloed door gekoelde oplossing.
De generator kan de stroomtoevoer stoppen wanneer de weefselimpedantie de drempelwaarde overschrijdt om weefselcarbonisatie te voorkomen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: aanwezigheid van solide laesies in de pancreas (adenocarcinoom van de pancreas en neuro-endocriene tumoren) gereseceerd tijdens pancreaschirurgie -
Uitsluitingscriteria: geen handtekening voor geïnformeerde toestemming
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gereseceerde PDAC zonder neoadjuvante chemotherapiebehandeling
Subgroep A: 10 W (5 patiënten) Subgroep B: 30 W (5 patiënten) Subgroep C: 50 W (5 patiënten)
|
5 PDAC met neoadjuvante chemotherapie behandeld bij 10 W met ex-vivo RFA 5 PDAC zonder eerdere neoadjuvante chemotherapie behandeld bij 10 W met ex-vivo RFA 5 NET behandeld bij 10 W met ex-vivo RFA
5 PDAC met neoadjuvante chemotherapie 5 PDAC zonder eerdere neoadjuvante chemotherapie 5 NET’s
5 PDAC met neoadjuvante chemotherapie 5 PDAC zonder eerdere neoadjuvante chemotherapie 5 NET’s
|
|
Experimenteel: gereseceerde PDAC met neoadjuvante chemotherapiebehandeling
Subgroep A: 10 W (5 patiënten) Subgroep B: 30 W (5 patiënten) Subgroep C: 50 W (5 patiënten)
|
5 PDAC met neoadjuvante chemotherapie behandeld bij 10 W met ex-vivo RFA 5 PDAC zonder eerdere neoadjuvante chemotherapie behandeld bij 10 W met ex-vivo RFA 5 NET behandeld bij 10 W met ex-vivo RFA
5 PDAC met neoadjuvante chemotherapie 5 PDAC zonder eerdere neoadjuvante chemotherapie 5 NET’s
5 PDAC met neoadjuvante chemotherapie 5 PDAC zonder eerdere neoadjuvante chemotherapie 5 NET’s
|
|
Experimenteel: gereseceerde neuro-endocriene tumoren
Subgroep A: 10 W (5 patiënten) Subgroep B: 30 W (5 patiënten) Subgroep C: 50 W (5 patiënten)
|
5 PDAC met neoadjuvante chemotherapie behandeld bij 10 W met ex-vivo RFA 5 PDAC zonder eerdere neoadjuvante chemotherapie behandeld bij 10 W met ex-vivo RFA 5 NET behandeld bij 10 W met ex-vivo RFA
5 PDAC met neoadjuvante chemotherapie 5 PDAC zonder eerdere neoadjuvante chemotherapie 5 NET’s
5 PDAC met neoadjuvante chemotherapie 5 PDAC zonder eerdere neoadjuvante chemotherapie 5 NET’s
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diameter (millimeter) van coagulatieve necrose verkregen door RadioFrequency Ablation
Tijdsspanne: binnen 15-20 dagen
|
wordt beoordeeld door twee geblindeerde pathologen
|
binnen 15-20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EUS-RFA ex-vivo 2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .