离体超声引导射频消融治疗胰腺实性病变
2024年4月15日 更新者：Paolo Giorgio Arcidiacono, MD、IRCCS San Raffaele
超声（US）引导的新系统——射频消融（RFA）在实性胰腺肿块患者的外植胰腺中的应用：疗效研究
该研究探讨了超声（US）控制下体外射频消融（RFA）治疗胰腺实性病变如胰腺腺癌（PDAC）和神经内分泌肿瘤（NET）的可行性和有效性。
研究目的是根据病理样本中获得的组织学凝固性坏死的最大尺寸（直径）来定义系统的最佳射频消融功率。 结果将有助于确定消融胰腺实体病变（PDAC 和神经内分泌肿瘤）的最佳设置。
研究概览
地位
终止
详细说明
将使用专为内窥镜超声 (EUS) 体内治疗人胰腺实性肿块而设计的探头。
探针连接到射频发生器，在该发生器上可以设置功率，并且探针的尖端（尖端上存在射频电极）被冷冻溶液连续灌注。
当组织阻抗超过阈值时发生器可以停止供电，防止组织碳化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：胰腺手术期间切除的胰腺实性病变（胰腺腺癌和神经内分泌肿瘤） -
排除标准：未签署知情同意书
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：切除 PDAC 且未接受新辅助化疗
A 亚组：10 W（5 名患者） B 亚组：30 W（5 名患者） C 亚组：50 W（5 名患者）
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5 PDAC 接受新辅助化疗，以 10 W 的离体 RFA 治疗 5 PDAC 之前未接受过新辅助化疗，以 10 W 的离体 RFA 治疗 5 NET 以 10 W 的离体 RFA 治疗
5 例接受过新辅助化疗的 PDAC 5 例未接受过新辅助化疗的 PDAC 5 例 NET
5 例接受过新辅助化疗的 PDAC 5 例未接受过新辅助化疗的 PDAC 5 例 NET
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实验性的：切除 PDAC 并接受新辅助化疗
A 亚组：10 W（5 名患者） B 亚组：30 W（5 名患者） C 亚组：50 W（5 名患者）
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5 PDAC 接受新辅助化疗，以 10 W 的离体 RFA 治疗 5 PDAC 之前未接受过新辅助化疗，以 10 W 的离体 RFA 治疗 5 NET 以 10 W 的离体 RFA 治疗
5 例接受过新辅助化疗的 PDAC 5 例未接受过新辅助化疗的 PDAC 5 例 NET
5 例接受过新辅助化疗的 PDAC 5 例未接受过新辅助化疗的 PDAC 5 例 NET
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实验性的：神经内分泌肿瘤切除
A 亚组：10 W（5 名患者） B 亚组：30 W（5 名患者） C 亚组：50 W（5 名患者）
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5 PDAC 接受新辅助化疗，以 10 W 的离体 RFA 治疗 5 PDAC 之前未接受过新辅助化疗，以 10 W 的离体 RFA 治疗 5 NET 以 10 W 的离体 RFA 治疗
5 例接受过新辅助化疗的 PDAC 5 例未接受过新辅助化疗的 PDAC 5 例 NET
5 例接受过新辅助化疗的 PDAC 5 例未接受过新辅助化疗的 PDAC 5 例 NET
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射频消融获得的凝固性坏死直径（毫米）
大体时间：15-20天内
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由两名盲法病理学家进行评估
|
15-20天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月12日
初级完成 (实际的)
2020年6月12日
研究完成 (实际的)
2020年6月12日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EUS-RFA ex-vivo 2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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