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Ablazione con radiofrequenza ecoguidata ex-vivo su lesioni solide pancreatiche

15 aprile 2024 aggiornato da: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele

Applicazione di un nuovo sistema di ablazione con radiofrequenza (RFA) guidata da ultrasuoni (US) su pancreas espiantato da pazienti con masse pancreatiche solide: studio di efficacia

Lo studio indaga la fattibilità e l’efficacia del trattamento di lesioni solide pancreatiche come adenocarcinomi pancreatici (PDAC) e tumori neuroendocrini (NET) con ablazione con radiofrequenza (RFA) ex vivo sotto controllo ecografico (US).

L'intento dello studio è definire la POTENZA di ablazione con radiofrequenza ottimale del sistema in termini di dimensioni massime (diametri) della necrosi coagulativa istologica ottenuta su campioni patologici. I risultati saranno utili per definire le impostazioni ottimali per l'ablazione delle lesioni solide pancreatiche (PDAC e tumori neuroendocrini).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzata una sonda specificatamente progettata per il trattamento ecografico endoscopico (EUS) in vivo di masse solide pancreatiche umane. La sonda è collegata ad un generatore a radiofrequenza sul quale è possibile impostare l'alimentazione e la punta della sonda (sulla punta è presente l'elettrodo a radiofrequenza) è continuamente perfusa con soluzione refrigerata. Il generatore può interrompere l'alimentazione quando l'impedenza del tessuto supera il valore di soglia per prevenire la carbonizzazione del tessuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: presenza di lesioni solide pancreatiche (adenocarcinoma pancreatico e tumori neuroendocrini) resecate durante chirurgia pancreatica -

Criteri di esclusione: nessuna firma sul consenso informato

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDAC resecato senza trattamento chemioterapico neoadiuvante
Sottogruppo A: 10 W (5 pazienti) Sottogruppo B: 30 W (5 pazienti) Sottogruppo C: 50 W (5 pazienti)
Procedura: RFA ex vivo sotto controllo ecografico a 10 Watt (W) di potenza in 3 diversi bracci di lesioni
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante trattati a 10 W con RFA ex-vivo 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante trattati a 10 W con RFA ex-vivo 5 NET trattati a 10 W con RFA ex-vivo
Procedura: RFA ex vivo sotto controllo statunitense a 30 Watt (W) di potenza in 3 diversi bracci di lesioni
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante 5 NET
Procedura: RFA ex vivo sotto controllo statunitense a 50 Watt (W) di potenza in 3 diversi bracci di lesioni
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante 5 NET
Sperimentale: PDAC resecato con trattamento chemioterapico neoadiuvante
Sottogruppo A: 10 W (5 pazienti) Sottogruppo B: 30 W (5 pazienti) Sottogruppo C: 50 W (5 pazienti)
Procedura: RFA ex vivo sotto controllo ecografico a 10 Watt (W) di potenza in 3 diversi bracci di lesioni
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante trattati a 10 W con RFA ex-vivo 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante trattati a 10 W con RFA ex-vivo 5 NET trattati a 10 W con RFA ex-vivo
Procedura: RFA ex vivo sotto controllo statunitense a 30 Watt (W) di potenza in 3 diversi bracci di lesioni
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante 5 NET
Procedura: RFA ex vivo sotto controllo statunitense a 50 Watt (W) di potenza in 3 diversi bracci di lesioni
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante 5 NET
Sperimentale: tumori neuroendocrini resecati
Sottogruppo A: 10 W (5 pazienti) Sottogruppo B: 30 W (5 pazienti) Sottogruppo C: 50 W (5 pazienti)
Procedura: RFA ex vivo sotto controllo ecografico a 10 Watt (W) di potenza in 3 diversi bracci di lesioni
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante trattati a 10 W con RFA ex-vivo 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante trattati a 10 W con RFA ex-vivo 5 NET trattati a 10 W con RFA ex-vivo
Procedura: RFA ex vivo sotto controllo statunitense a 30 Watt (W) di potenza in 3 diversi bracci di lesioni
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante 5 NET
Procedura: RFA ex vivo sotto controllo statunitense a 50 Watt (W) di potenza in 3 diversi bracci di lesioni
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante 5 NET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro (millimetri) della necrosi coagulativa ottenuta mediante ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: entro 15-20 giorni
valutata da due patologi in cieco
entro 15-20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS-RFA ex-vivo 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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