Ablazione con radiofrequenza ecoguidata ex-vivo su lesioni solide pancreatiche
15 aprile 2024 aggiornato da: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Applicazione di un nuovo sistema di ablazione con radiofrequenza (RFA) guidata da ultrasuoni (US) su pancreas espiantato da pazienti con masse pancreatiche solide: studio di efficacia
Lo studio indaga la fattibilità e l’efficacia del trattamento di lesioni solide pancreatiche come adenocarcinomi pancreatici (PDAC) e tumori neuroendocrini (NET) con ablazione con radiofrequenza (RFA) ex vivo sotto controllo ecografico (US).
L'intento dello studio è definire la POTENZA di ablazione con radiofrequenza ottimale del sistema in termini di dimensioni massime (diametri) della necrosi coagulativa istologica ottenuta su campioni patologici. I risultati saranno utili per definire le impostazioni ottimali per l'ablazione delle lesioni solide pancreatiche (PDAC e tumori neuroendocrini).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
- Procedura: RFA ex vivo sotto controllo ecografico a 10 Watt (W) di potenza in 3 diversi bracci di lesioni
- Procedura: RFA ex vivo sotto controllo statunitense a 30 Watt (W) di potenza in 3 diversi bracci di lesioni
- Procedura: RFA ex vivo sotto controllo statunitense a 50 Watt (W) di potenza in 3 diversi bracci di lesioni
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzata una sonda specificatamente progettata per il trattamento ecografico endoscopico (EUS) in vivo di masse solide pancreatiche umane.
La sonda è collegata ad un generatore a radiofrequenza sul quale è possibile impostare l'alimentazione e la punta della sonda (sulla punta è presente l'elettrodo a radiofrequenza) è continuamente perfusa con soluzione refrigerata.
Il generatore può interrompere l'alimentazione quando l'impedenza del tessuto supera il valore di soglia per prevenire la carbonizzazione del tessuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: presenza di lesioni solide pancreatiche (adenocarcinoma pancreatico e tumori neuroendocrini) resecate durante chirurgia pancreatica -
Criteri di esclusione: nessuna firma sul consenso informato
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PDAC resecato senza trattamento chemioterapico neoadiuvante
Sottogruppo A: 10 W (5 pazienti) Sottogruppo B: 30 W (5 pazienti) Sottogruppo C: 50 W (5 pazienti)
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5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante trattati a 10 W con RFA ex-vivo 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante trattati a 10 W con RFA ex-vivo 5 NET trattati a 10 W con RFA ex-vivo
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante 5 NET
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante 5 NET
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Sperimentale: PDAC resecato con trattamento chemioterapico neoadiuvante
Sottogruppo A: 10 W (5 pazienti) Sottogruppo B: 30 W (5 pazienti) Sottogruppo C: 50 W (5 pazienti)
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5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante trattati a 10 W con RFA ex-vivo 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante trattati a 10 W con RFA ex-vivo 5 NET trattati a 10 W con RFA ex-vivo
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante 5 NET
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante 5 NET
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Sperimentale: tumori neuroendocrini resecati
Sottogruppo A: 10 W (5 pazienti) Sottogruppo B: 30 W (5 pazienti) Sottogruppo C: 50 W (5 pazienti)
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5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante trattati a 10 W con RFA ex-vivo 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante trattati a 10 W con RFA ex-vivo 5 NET trattati a 10 W con RFA ex-vivo
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante 5 NET
5 PDAC con chemioterapia neoadiuvante 5 PDAC senza precedente chemioterapia neoadiuvante 5 NET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diametro (millimetri) della necrosi coagulativa ottenuta mediante ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: entro 15-20 giorni
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valutata da due patologi in cieco
|
entro 15-20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUS-RFA ex-vivo 2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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