Ex-vivo-Ultraschall-gesteuerte Hochfrequenzablation bei soliden Pankreasläsionen
15. April 2024 aktualisiert von: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Anwendung eines neuen ultraschallgesteuerten Systems (US) – Radiofrequenzablation (RFA) auf explantierte Bauchspeicheldrüse von Patienten mit soliden Bauchspeicheldrüsenmassen: Untersuchung der Wirksamkeit
Die Studie untersucht die Machbarkeit und Wirksamkeit der Behandlung von soliden Pankreasläsionen wie Pankreas-Adenokarzinomen (PDAC) und neuroendokrinen Tumoren (NET) mit Ex-vivo-Radiofrequenzablation (RFA) unter Ultraschallkontrolle (US).
Ziel der Studie ist es, die optimale Hochfrequenzablationsleistung des Systems in Bezug auf die maximalen Größen (Durchmesser) der histologischen Koagulationsnekrose zu definieren, die bei pathologischen Proben erhalten wird. Die Ergebnisse werden nützlich sein, um die optimalen Einstellungen für die Ablation solider Pankreasläsionen (PDAC und neuroendokrine Tumoren) zu definieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine Sonde verwendet, die speziell für die In-vivo-Behandlung von menschlichen Pankreasmassen mit endoskopischem Ultraschall (EUS) entwickelt wurde.
Die Sonde ist an einen Hochfrequenzgenerator angeschlossen, dessen Leistung eingestellt werden kann, und die Spitze der Sonde (an der Spitze befindet sich die Hochfrequenzelektrode) wird kontinuierlich von gekühlter Lösung durchströmt.
Der Generator kann die Stromversorgung stoppen, wenn die Gewebeimpedanz den Schwellenwert überschreitet, um eine Karbonisierung des Gewebes zu verhindern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Milan, Italien
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Vorhandensein einer soliden Pankreasläsion (Pankreas-Adenokarzinom und neuroendokrine Tumoren), die während einer Bauchspeicheldrüsenoperation reseziert wurde –
Ausschlusskriterien: Keine Unterschrift auf der Einverständniserklärung
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: reseziertes PDAC ohne neoadjuvante Chemotherapie
Untergruppe A: 10 W (5 Patienten) Untergruppe B: 30 W (5 Patienten) Untergruppe C: 50 W (5 Patienten)
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5 PDAC mit neoadjuvanter Chemotherapie, behandelt bei 10 W mit Ex-vivo RFA 5 PDAC ohne vorherige neoadjuvante Chemotherapie, behandelt bei 10 W mit Ex-vivo RFA 5 NET, behandelt bei 10 W mit Ex-vivo RFA
5 PDAC mit neoadjuvanter Chemotherapie 5 PDAC ohne vorherige neoadjuvante Chemotherapie 5 NETs
5 PDAC mit neoadjuvanter Chemotherapie 5 PDAC ohne vorherige neoadjuvante Chemotherapie 5 NETs
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Experimental: reseziertes PDAC mit neoadjuvanter Chemotherapie
Untergruppe A: 10 W (5 Patienten) Untergruppe B: 30 W (5 Patienten) Untergruppe C: 50 W (5 Patienten)
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5 PDAC mit neoadjuvanter Chemotherapie, behandelt bei 10 W mit Ex-vivo RFA 5 PDAC ohne vorherige neoadjuvante Chemotherapie, behandelt bei 10 W mit Ex-vivo RFA 5 NET, behandelt bei 10 W mit Ex-vivo RFA
5 PDAC mit neoadjuvanter Chemotherapie 5 PDAC ohne vorherige neoadjuvante Chemotherapie 5 NETs
5 PDAC mit neoadjuvanter Chemotherapie 5 PDAC ohne vorherige neoadjuvante Chemotherapie 5 NETs
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Experimental: resezierte neuroendokrine Tumoren
Untergruppe A: 10 W (5 Patienten) Untergruppe B: 30 W (5 Patienten) Untergruppe C: 50 W (5 Patienten)
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5 PDAC mit neoadjuvanter Chemotherapie, behandelt bei 10 W mit Ex-vivo RFA 5 PDAC ohne vorherige neoadjuvante Chemotherapie, behandelt bei 10 W mit Ex-vivo RFA 5 NET, behandelt bei 10 W mit Ex-vivo RFA
5 PDAC mit neoadjuvanter Chemotherapie 5 PDAC ohne vorherige neoadjuvante Chemotherapie 5 NETs
5 PDAC mit neoadjuvanter Chemotherapie 5 PDAC ohne vorherige neoadjuvante Chemotherapie 5 NETs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchmesser (Millimeter) der durch Radiofrequenzablation erhaltenen koagulativen Nekrose
Zeitfenster: innerhalb von 15-20 Tagen
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Beurteilung durch zwei verblindete Pathologen
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innerhalb von 15-20 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EUS-RFA ex-vivo 2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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