Ex-vivo ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace na pevných lézích pankreatu
15. dubna 2024 aktualizováno: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Aplikace nového systému ultrazvukového (US) řízeného - radiofrekvenční ablace (RFA) na explantovaném pankreatu od pacientů se solidními pankreatickými masami: studie účinnosti
Studie zkoumá proveditelnost a účinnost léčby pevných lézí pankreatu, jako jsou adenokarcinomy pankreatu (PDAC) a neuroendokrinní nádory (NET) pomocí ex-vivo radiofrekvenční ablace (RFA) pod ultrazvukovou (US) kontrolou.
Záměrem studie je definovat optimální výkon systému radiofrekvenční ablace z hlediska maximálních velikostí (průměrů) histologické koagulační nekrózy získané na patologických vzorcích. Výsledky budou užitečné k definování optimálních nastavení pro ablaci pevných lézí pankreatu (PDAC a neuroendokrinní nádory).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Bude použita sonda speciálně navržená pro endoskopický ultrazvuk (EUS) in vivo ošetření pevných hmot lidské pankreatu.
Sonda je připojena k radiofrekvenčnímu generátoru, na kterém lze nastavit výkon a špička sondy (na špičce je přítomna radiofrekvenční elektroda) je kontinuálně promývána chlazeným roztokem.
Generátor může zastavit napájení, když impedance tkáně překročí prahovou hodnotu, aby se zabránilo karbonizaci tkáně
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: přítomnost pevných lézí pankreatu (adenokarcinom pankreatu a neuroendokrinní nádory) resekované během operace pankreatu -
Kritéria vyloučení: bez podpisu informovaného souhlasu
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: resekovaný PDAC bez léčby neoadjuvantní chemoterapií
Podskupina A: 10 W (5 pacientů) Podskupina B: 30 W (5 pacientů) Podskupina C: 50 W (5 pacientů)
|
5 PDAC s neoadjuvantní chemoterapií léčenou při 10 W s ex-vivo RFA 5 PDAC bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie léčeným při 10 W s ex-vivo RFA 5 NET léčeným při 10 W s ex-vivo RFA
5 PDAC s neoadjuvantní chemoterapií 5 PDAC bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie 5 NET
5 PDAC s neoadjuvantní chemoterapií 5 PDAC bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie 5 NET
|
|
Experimentální: resekovaný PDAC s léčbou neoadjuvantní chemoterapií
Podskupina A: 10 W (5 pacientů) Podskupina B: 30 W (5 pacientů) Podskupina C: 50 W (5 pacientů)
|
5 PDAC s neoadjuvantní chemoterapií léčenou při 10 W s ex-vivo RFA 5 PDAC bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie léčeným při 10 W s ex-vivo RFA 5 NET léčeným při 10 W s ex-vivo RFA
5 PDAC s neoadjuvantní chemoterapií 5 PDAC bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie 5 NET
5 PDAC s neoadjuvantní chemoterapií 5 PDAC bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie 5 NET
|
|
Experimentální: resekované neuroendokrinní nádory
Podskupina A: 10 W (5 pacientů) Podskupina B: 30 W (5 pacientů) Podskupina C: 50 W (5 pacientů)
|
5 PDAC s neoadjuvantní chemoterapií léčenou při 10 W s ex-vivo RFA 5 PDAC bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie léčeným při 10 W s ex-vivo RFA 5 NET léčeným při 10 W s ex-vivo RFA
5 PDAC s neoadjuvantní chemoterapií 5 PDAC bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie 5 NET
5 PDAC s neoadjuvantní chemoterapií 5 PDAC bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie 5 NET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr (milimetry) koagulační nekrózy získané radiofrekvenční ablací
Časové okno: do 15-20 dnů
|
hodnotí dva zaslepení patologové
|
do 15-20 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EUS-RFA ex-vivo 2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .