Ablacja prądem o częstotliwości radiowej ex-vivo w przypadku litych zmian trzustki
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Zastosowanie nowego systemu badań USG pod kontrolą USG – ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) na eksplantowanej trzustce od pacjentów z litymi masami trzustki: badanie skuteczności
W badaniu zbadano wykonalność i skuteczność leczenia zmian litych trzustki, takich jak gruczolakorak trzustki (PDAC) i guzy neuroendokrynne (NET), za pomocą ablacji częstotliwością radiową ex vivo (RFA) pod kontrolą ultrasonografii (US).
Celem badań jest określenie optymalnej MOCY systemu ablacji częstotliwością radiową pod względem maksymalnych rozmiarów (średnic) histologicznej martwicy koagulacyjnej uzyskanej w próbkach patologicznych. Wyniki będą przydatne do określenia optymalnych ustawień ablacji zmian litych trzustki (PDAC i guzów neuroendokrynnych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wykorzystana zostanie sonda specjalnie zaprojektowana do leczenia endoskopowego ultradźwiękami (EUS) in vivo ludzkich stałych mas trzustki.
Sonda jest podłączona do generatora częstotliwości radiowej, na którym można ustawić moc, a końcówka sondy (na końcówce znajduje się elektroda o częstotliwości radiowej) jest w sposób ciągły perfundowana schłodzonym roztworem.
Generator może przerwać zasilanie, gdy impedancja tkanki przekroczy wartość progową, aby zapobiec karbonizacji tkanki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: obecność litych zmian w trzustce (gruczolakorak trzustki i guzy neuroendokrynne) usuniętych podczas operacji trzustki -
Kryteria wykluczenia: brak podpisu pod świadomą zgodą
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wycięto PDAC bez leczenia neoadjuwantowego chemioterapią
Podgrupa A: 10 W (5 pacjentów) Podgrupa B: 30 W (5 pacjentów) Podgrupa C: 50 W (5 pacjentów)
|
5 PDAC z chemioterapią neoadjuwantową leczoną mocą 10 W RFA ex-vivo 5 PDAC bez wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej leczoną mocą 10 W RFA ex-vivo 5 NET leczony mocą 10 W RFA ex-vivo
5 PDAC z chemioterapią neoadjuwantową 5 PDAC bez wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej 5 NET
5 PDAC z chemioterapią neoadjuwantową 5 PDAC bez wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej 5 NET
|
|
Eksperymentalny: wycięto PDAC z chemioterapią neoadjuwantową
Podgrupa A: 10 W (5 pacjentów) Podgrupa B: 30 W (5 pacjentów) Podgrupa C: 50 W (5 pacjentów)
|
5 PDAC z chemioterapią neoadjuwantową leczoną mocą 10 W RFA ex-vivo 5 PDAC bez wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej leczoną mocą 10 W RFA ex-vivo 5 NET leczony mocą 10 W RFA ex-vivo
5 PDAC z chemioterapią neoadjuwantową 5 PDAC bez wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej 5 NET
5 PDAC z chemioterapią neoadjuwantową 5 PDAC bez wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej 5 NET
|
|
Eksperymentalny: wycięto guzy neuroendokrynne
Podgrupa A: 10 W (5 pacjentów) Podgrupa B: 30 W (5 pacjentów) Podgrupa C: 50 W (5 pacjentów)
|
5 PDAC z chemioterapią neoadjuwantową leczoną mocą 10 W RFA ex-vivo 5 PDAC bez wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej leczoną mocą 10 W RFA ex-vivo 5 NET leczony mocą 10 W RFA ex-vivo
5 PDAC z chemioterapią neoadjuwantową 5 PDAC bez wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej 5 NET
5 PDAC z chemioterapią neoadjuwantową 5 PDAC bez wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej 5 NET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnica (w milimetrach) martwicy koagulacyjnej uzyskana metodą ablacji częstotliwością radiową
Ramy czasowe: w ciągu 15-20 dni
|
ocenia dwóch zaślepionych patologów
|
w ciągu 15-20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUS-RFA ex-vivo 2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .