Ex vivo -ultraääniohjattu radiotaajuinen ablaatio haiman kiinteissä vaurioissa
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Uuden ultraäänijärjestelmän (USA) soveltaminen - radiotaajuinen ablaatio (RFA) eksplantoituun haimaan potilailta, joilla on kiinteä haimamassa: tehokkuustutkimus
Tutkimus tutkii mahdollisuutta ja tehokkuutta hoitaa haiman kiinteitä vaurioita, kuten haiman adenokarsinoomat (PDAC) ja neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ex vivo radiotaajuusablaatiolla (RFA) ultraäänivalvonnassa (US).
Tutkimuksen tarkoituksena on määritellä järjestelmän optimaalinen radiotaajuusablaatioTEHO patologisista näytteistä saadun histologisen koagulatiivisen nekroosin maksimikokoina (halkaisijana). Tulokset ovat hyödyllisiä määritettäessä optimaaliset asetukset haiman kiinteiden leesioiden (PDAC ja neuroendokriiniset kasvaimet) poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään erityisesti ihmisen haiman kiinteiden massojen endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen (EUS) in vivo -hoitoon suunniteltua koetinta.
Anturi on kytketty radiotaajuusgeneraattoriin, johon voidaan säätää tehoa ja anturin kärkeä (kärjessä on radiotaajuuselektrodi) perfusoidaan jatkuvasti jäähdytetyllä liuoksella.
Generaattori voi pysäyttää virransyötön, kun kudoksen impedanssi ylittää kynnysarvon estääkseen kudoksen hiiltymisen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyskriteerit: haiman kiinteä leesio (haiman adenokarsinooma ja neuroendokriiniset kasvaimet), jotka on leikattu haimaleikkauksen aikana -
Poissulkemiskriteerit: tietoon perustuvassa suostumuksessa ei allekirjoitusta
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: resektoitu PDAC ilman neoadjuvanttikemoterapiahoitoa
Alaryhmä A: 10 W (5 potilasta) Alaryhmä B: 30 W (5 potilasta) Alaryhmä C: 50 W (5 potilasta)
|
5 PDAC neoadjuvanttikemoterapialla käsitelty teholla 10 W ex vivo RFA:lla 5 PDAC ilman aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa, käsitelty teholla 10 W ex vivo RFA:lla 5 NET käsitelty teholla 10 W ex vivo RFA:lla
5 PDAC neoadjuvanttikemoterapialla 5 PDAC ilman aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa 5 NET
5 PDAC neoadjuvanttikemoterapialla 5 PDAC ilman aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa 5 NET
|
|
Kokeellinen: resektoitu PDAC neoadjuvanttikemoterapiahoidolla
Alaryhmä A: 10 W (5 potilasta) Alaryhmä B: 30 W (5 potilasta) Alaryhmä C: 50 W (5 potilasta)
|
5 PDAC neoadjuvanttikemoterapialla käsitelty teholla 10 W ex vivo RFA:lla 5 PDAC ilman aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa, käsitelty teholla 10 W ex vivo RFA:lla 5 NET käsitelty teholla 10 W ex vivo RFA:lla
5 PDAC neoadjuvanttikemoterapialla 5 PDAC ilman aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa 5 NET
5 PDAC neoadjuvanttikemoterapialla 5 PDAC ilman aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa 5 NET
|
|
Kokeellinen: leikatut neuroendokriiniset kasvaimet
Alaryhmä A: 10 W (5 potilasta) Alaryhmä B: 30 W (5 potilasta) Alaryhmä C: 50 W (5 potilasta)
|
5 PDAC neoadjuvanttikemoterapialla käsitelty teholla 10 W ex vivo RFA:lla 5 PDAC ilman aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa, käsitelty teholla 10 W ex vivo RFA:lla 5 NET käsitelty teholla 10 W ex vivo RFA:lla
5 PDAC neoadjuvanttikemoterapialla 5 PDAC ilman aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa 5 NET
5 PDAC neoadjuvanttikemoterapialla 5 PDAC ilman aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa 5 NET
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koagulatiivisen nekroosin halkaisija (millimetreinä), joka on saatu RadioFrequency Ablation -menetelmällä
Aikaikkuna: 15-20 päivän kuluessa
|
arvioi kaksi sokettua patologia
|
15-20 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS-RFA ex-vivo 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .