Радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем ex-vivo при солидных поражениях поджелудочной железы
15 апреля 2024 г. обновлено: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Применение новой системы ультразвуковой (США) радиочастотной абляции (РЧА) на эксплантированной поджелудочной железе у пациентов с солидными образованиями поджелудочной железы: исследование эффективности
В исследовании изучается возможность и эффективность лечения солидных поражений поджелудочной железы, таких как аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC) и нейроэндокринные опухоли (NET), с помощью радиочастотной абляции ex-vivo (RFA) под контролем ультразвука (США).
Цель исследования – определить оптимальную МОЩНОСТЬ радиочастотной абляции системы с точки зрения максимальных размеров (диаметров) гистологического коагуляционного некроза, полученного на патологических образцах. Результаты будут полезны для определения оптимальных настроек для абляции солидных поражений поджелудочной железы (PDAC и нейроэндокринных опухолей).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет использоваться датчик, специально разработанный для эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) in vivo для лечения твердых образований поджелудочной железы человека.
Зонд подключают к радиочастотному генератору, на котором можно установить мощность, а кончик зонда (на кончике имеется радиочастотный электрод) непрерывно перфузируется охлажденным раствором.
Генератор может прекратить подачу питания, когда сопротивление ткани выходит за пределы порогового значения, чтобы предотвратить карбонизацию тканей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: наличие солидного поражения поджелудочной железы (аденокарциномы поджелудочной железы и нейроэндокринных опухолей), удаленного во время операции на поджелудочной железе -
Критерии исключения: отсутствие подписи на информированном согласии.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: резецированный PDAC без неоадъювантной химиотерапии
Подгруппа А: 10 Вт (5 пациентов) Подгруппа Б: 30 Вт (5 пациентов) Подгруппа С: 50 Вт (5 пациентов)
|
5 PDAC с неоадъювантной химиотерапией, лечение при мощности 10 Вт с помощью РЧА ex vivo 5 PDAC без предшествующей неоадъювантной химиотерапии, лечение при мощности 10 Вт с использованием РЧА ex vivo 5 NET, лечение при мощности 10 Вт с использованием РЧА ex vivo
5 PDAC с неоадъювантной химиотерапией 5 PDAC без предшествующей неоадъювантной химиотерапии 5 NET
5 PDAC с неоадъювантной химиотерапией 5 PDAC без предшествующей неоадъювантной химиотерапии 5 NET
|
|
Экспериментальный: резецированный PDAC с неоадъювантной химиотерапией
Подгруппа А: 10 Вт (5 пациентов) Подгруппа Б: 30 Вт (5 пациентов) Подгруппа С: 50 Вт (5 пациентов)
|
5 PDAC с неоадъювантной химиотерапией, лечение при мощности 10 Вт с помощью РЧА ex vivo 5 PDAC без предшествующей неоадъювантной химиотерапии, лечение при мощности 10 Вт с использованием РЧА ex vivo 5 NET, лечение при мощности 10 Вт с использованием РЧА ex vivo
5 PDAC с неоадъювантной химиотерапией 5 PDAC без предшествующей неоадъювантной химиотерапии 5 NET
5 PDAC с неоадъювантной химиотерапией 5 PDAC без предшествующей неоадъювантной химиотерапии 5 NET
|
|
Экспериментальный: удаленные нейроэндокринные опухоли
Подгруппа А: 10 Вт (5 пациентов) Подгруппа Б: 30 Вт (5 пациентов) Подгруппа С: 50 Вт (5 пациентов)
|
5 PDAC с неоадъювантной химиотерапией, лечение при мощности 10 Вт с помощью РЧА ex vivo 5 PDAC без предшествующей неоадъювантной химиотерапии, лечение при мощности 10 Вт с использованием РЧА ex vivo 5 NET, лечение при мощности 10 Вт с использованием РЧА ex vivo
5 PDAC с неоадъювантной химиотерапией 5 PDAC без предшествующей неоадъювантной химиотерапии 5 NET
5 PDAC с неоадъювантной химиотерапией 5 PDAC без предшествующей неоадъювантной химиотерапии 5 NET
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диаметр (миллиметры) коагуляционного некроза, полученного с помощью радиочастотной абляции
Временное ограничение: в течение 15-20 дней
|
оценивает два слепых патологоанатома
|
в течение 15-20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EUS-RFA ex-vivo 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .