Ex-vivo ultraljudsstyrd radiofrekvensablation på pankreatiska fasta lesioner
15 april 2024 uppdaterad av: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Applicering av ett nytt system för ultraljud (US) guidad - radiofrekvensablation (RFA) på explanterad bukspottkörtel från patienter med fast pankreasmassa: studie av effektivitet
Studien undersöker genomförbarheten och effektiviteten för att behandla fasta skador i pankreas som pankreasadenokarcinom (PDAC) och neuroendokrina tumörer (NET) med ex-vivo radiofrekvensablation (RFA) under ultraljudskontroll (US).
Studiens syfte är att definiera den optimala radiofrekvensablationskraften för systemet i termer av maximala storlekar (diametrar) av histologisk koagulativ nekros erhållen vid patologiska prover. Resultaten kommer att vara användbara för att definiera de optimala inställningarna för att avlägsna bukspottkörtelskador (PDAC och neuroendokrina tumörer).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En sond speciellt utformad för endoskopisk ultraljud (EUS) in vivo-behandling av human pankreas fasta massor kommer att användas.
Sonden är ansluten till en radiofrekvensgenerator på vilken strömmen kan ställas in och spetsen på sonden (på spetsen finns radiofrekvenselektroden) genomströmmas kontinuerligt av kyld lösning.
Generatorn kan stoppa strömförsörjningen när vävnadsimpedansen går över tröskelvärdet för att förhindra vävnadsförkolning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: förekomst av fast bukspottkörtelskada (pankreatisk adenokarcinom och neuroendokrina tumörer) avlägsnas under bukspottkörtelkirurgi -
Uteslutningskriterier: ingen underskrift på informerat samtycke
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: resekerade PDAC utan neoadjuvant kemoterapibehandling
Undergrupp A: 10 W (5 patienter) Undergrupp B: 30 W (5 patienter) Undergrupp C: 50 W (5 patienter)
|
5 PDAC med neoadjuvant kemoterapi behandlad vid 10 W med ex-vivo RFA 5 PDAC utan tidigare neoadjuvant kemoterapi behandlad vid 10 W med ex-vivo RFA 5 NET behandlad vid 10 W med ex-vivo RFA
5 PDAC med neoadjuvant kemoterapi 5 PDAC utan tidigare neoadjuvant kemoterapi 5 NET
5 PDAC med neoadjuvant kemoterapi 5 PDAC utan tidigare neoadjuvant kemoterapi 5 NET
|
|
Experimentell: resekerade PDAC med neoadjuvant kemoterapibehandling
Undergrupp A: 10 W (5 patienter) Undergrupp B: 30 W (5 patienter) Undergrupp C: 50 W (5 patienter)
|
5 PDAC med neoadjuvant kemoterapi behandlad vid 10 W med ex-vivo RFA 5 PDAC utan tidigare neoadjuvant kemoterapi behandlad vid 10 W med ex-vivo RFA 5 NET behandlad vid 10 W med ex-vivo RFA
5 PDAC med neoadjuvant kemoterapi 5 PDAC utan tidigare neoadjuvant kemoterapi 5 NET
5 PDAC med neoadjuvant kemoterapi 5 PDAC utan tidigare neoadjuvant kemoterapi 5 NET
|
|
Experimentell: resekerade neuroendokrina tumörer
Undergrupp A: 10 W (5 patienter) Undergrupp B: 30 W (5 patienter) Undergrupp C: 50 W (5 patienter)
|
5 PDAC med neoadjuvant kemoterapi behandlad vid 10 W med ex-vivo RFA 5 PDAC utan tidigare neoadjuvant kemoterapi behandlad vid 10 W med ex-vivo RFA 5 NET behandlad vid 10 W med ex-vivo RFA
5 PDAC med neoadjuvant kemoterapi 5 PDAC utan tidigare neoadjuvant kemoterapi 5 NET
5 PDAC med neoadjuvant kemoterapi 5 PDAC utan tidigare neoadjuvant kemoterapi 5 NET
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diameter (millimeter) av koagulativ nekros erhållen genom RadioFrequency Ablation
Tidsram: inom 15-20 dagar
|
bedöms av två blinda patologer
|
inom 15-20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EUS-RFA ex-vivo 2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .