Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex-vivo ultralydsstyret radiofrekvensablation på faste pancreaslæsioner

15. april 2024 opdateret af: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele

Anvendelse af et nyt system af ultralyd (US) guidet - radiofrekvensablation (RFA) på eksplanteret bugspytkirtel fra patienter med faste bugspytkirtelmasser: undersøgelse af effektivitet

Undersøgelsen undersøger gennemførligheden og effektiviteten til at behandle faste læsioner i bugspytkirtlen som pancreas-adenokarcinomer (PDAC) og neuroendokrine tumorer (NET) med ex-vivo radiofrekvensablation (RFA) under ultralydskontrol (US).

Formålet med undersøgelsen er at definere den optimale radiofrekvensablations-POWER af systemet i form af maksimale størrelser (diametre) af histologisk koagulativ nekrose opnået ved patologiske prøver. Resultaterne vil være nyttige til at definere de optimale indstillinger til at fjerne pancreas solide læsioner (PDAC og neuroendokrine tumorer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En sonde, der er specielt designet til endoskopisk ultralyd (EUS) in vivo behandling af humane pancreas faste masser vil blive brugt. Sonden er forbundet til en radiofrekvensgenerator, hvorpå strømmen kan indstilles, og spidsen af ​​sonden (på spidsen er radiofrekvenselektroden til stede) perfunderes kontinuerligt af en afkølet opløsning. Generatoren kan stoppe strømforsyningen, når vævsimpedansen overskrider tærskelværdien for at forhindre vævskarbonisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: tilstedeværelse af faste læsioner i bugspytkirtlen (adenokarcinom i bugspytkirtlen og neuroendokrine tumorer) fjernet under pancreaskirurgi -

Eksklusionskriterier: ingen underskrift på informeret samtykke

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: resekteret PDAC uden neoadjuverende kemoterapibehandling
Undergruppe A: 10 W (5 patienter) Undergruppe B: 30 W (5 patienter) Undergruppe C: 50 W (5 patienter)
Procedure: ex-vivo RFA under amerikansk kontrol ved 10 Watt (W) effekt i 3 forskellige arme af læsioner
5 PDAC med neoadjuverende kemoterapi behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA 5 PDAC uden tidligere neoadjuverende kemoterapi behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA 5 NET behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA
Procedure: ex-vivo RFA under amerikansk kontrol ved 30 Watt (W) effekt i 3 forskellige arme af læsioner
5 PDAC med neoadjuverende kemoterapi 5 PDAC uden tidligere neoadjuverende kemoterapi 5 NET
Procedure: ex-vivo RFA under amerikansk kontrol ved 50 Watt (W) effekt i 3 forskellige arme af læsioner
5 PDAC med neoadjuverende kemoterapi 5 PDAC uden tidligere neoadjuverende kemoterapi 5 NET
Eksperimentel: resekteret PDAC med neoadjuverende kemoterapibehandling
Undergruppe A: 10 W (5 patienter) Undergruppe B: 30 W (5 patienter) Undergruppe C: 50 W (5 patienter)
Procedure: ex-vivo RFA under amerikansk kontrol ved 10 Watt (W) effekt i 3 forskellige arme af læsioner
5 PDAC med neoadjuverende kemoterapi behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA 5 PDAC uden tidligere neoadjuverende kemoterapi behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA 5 NET behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA
Procedure: ex-vivo RFA under amerikansk kontrol ved 30 Watt (W) effekt i 3 forskellige arme af læsioner
5 PDAC med neoadjuverende kemoterapi 5 PDAC uden tidligere neoadjuverende kemoterapi 5 NET
Procedure: ex-vivo RFA under amerikansk kontrol ved 50 Watt (W) effekt i 3 forskellige arme af læsioner
5 PDAC med neoadjuverende kemoterapi 5 PDAC uden tidligere neoadjuverende kemoterapi 5 NET
Eksperimentel: resekerede neuroendokrine tumorer
Undergruppe A: 10 W (5 patienter) Undergruppe B: 30 W (5 patienter) Undergruppe C: 50 W (5 patienter)
Procedure: ex-vivo RFA under amerikansk kontrol ved 10 Watt (W) effekt i 3 forskellige arme af læsioner
5 PDAC med neoadjuverende kemoterapi behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA 5 PDAC uden tidligere neoadjuverende kemoterapi behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA 5 NET behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA
Procedure: ex-vivo RFA under amerikansk kontrol ved 30 Watt (W) effekt i 3 forskellige arme af læsioner
5 PDAC med neoadjuverende kemoterapi 5 PDAC uden tidligere neoadjuverende kemoterapi 5 NET
Procedure: ex-vivo RFA under amerikansk kontrol ved 50 Watt (W) effekt i 3 forskellige arme af læsioner
5 PDAC med neoadjuverende kemoterapi 5 PDAC uden tidligere neoadjuverende kemoterapi 5 NET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diameter (millimeter) af koagulativ nekrose opnået ved RadioFrequency Ablation
Tidsramme: inden for 15-20 dage
vurderer af to blindede patologer
inden for 15-20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUS-RFA ex-vivo 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner