Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido ex vivo en lesiones sólidas pancreáticas
15 de abril de 2024 actualizado por: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Aplicación de un nuevo sistema de ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por ultrasonido (EE. UU.) en páncreas explantado de pacientes con masas pancreáticas sólidas: estudio de eficacia
El estudio investiga la viabilidad y eficacia para tratar lesiones sólidas pancreáticas como adenocarcinomas de páncreas (PDAC) y tumores neuroendocrinos (NET) con ablación por radiofrecuencia (RFA) ex vivo bajo control por ultrasonido (EE.UU.).
La intención del estudio es definir la POTENCIA de ablación por radiofrecuencia óptima del sistema en términos de tamaños máximos (diámetros) de necrosis coagulativa histológica obtenida en muestras patológicas. Los resultados serán útiles para definir los ajustes óptimos para la ablación de lesiones sólidas pancreáticas (PDAC y tumores neuroendocrinos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: RFA ex vivo bajo control de EE. UU. a 10 vatios (W) de potencia en 3 brazos diferentes de lesiones
- Procedimiento: RFA ex vivo bajo control de EE. UU. a 30 vatios (W) de potencia en 3 brazos diferentes de lesiones
- Procedimiento: RFA ex vivo bajo control de EE. UU. a 50 vatios (W) de potencia en 3 brazos diferentes de lesiones
Descripción detallada
Se utilizará una sonda diseñada específicamente para el tratamiento in vivo con ultrasonido endoscópico (USE) de masas sólidas pancreáticas humanas.
La sonda está conectada a un generador de radiofrecuencia en el que se puede configurar la potencia y la punta de la sonda (en la punta está presente el electrodo de radiofrecuencia) se perfunde continuamente con una solución fría.
El generador puede detener el suministro de energía cuando la impedancia del tejido supera el valor umbral para evitar la carbonización del tejido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: presencia de lesión sólida pancreática (adenocarcinoma de páncreas y tumores neuroendocrinos) resecada durante la cirugía pancreática -
Criterio de exclusión: no firma en el consentimiento informado
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PDAC resecado sin tratamiento de quimioterapia neoadyuvante
Subgrupo A: 10 W (5 pacientes) Subgrupo B: 30 W (5 pacientes) Subgrupo C: 50 W (5 pacientes)
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5 PDAC con quimioterapia neoadyuvante tratados a 10 W con RFA ex-vivo 5 PDAC sin quimioterapia neoadyuvante previa tratados a 10 W con RFA ex-vivo 5 NET tratados a 10 W con RFA ex-vivo
5 PDAC con quimioterapia neoadyuvante 5 PDAC sin quimioterapia neoadyuvante previa 5 NET
5 PDAC con quimioterapia neoadyuvante 5 PDAC sin quimioterapia neoadyuvante previa 5 NET
|
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Experimental: PDAC resecado con tratamiento de quimioterapia neoadyuvante
Subgrupo A: 10 W (5 pacientes) Subgrupo B: 30 W (5 pacientes) Subgrupo C: 50 W (5 pacientes)
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5 PDAC con quimioterapia neoadyuvante tratados a 10 W con RFA ex-vivo 5 PDAC sin quimioterapia neoadyuvante previa tratados a 10 W con RFA ex-vivo 5 NET tratados a 10 W con RFA ex-vivo
5 PDAC con quimioterapia neoadyuvante 5 PDAC sin quimioterapia neoadyuvante previa 5 NET
5 PDAC con quimioterapia neoadyuvante 5 PDAC sin quimioterapia neoadyuvante previa 5 NET
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Experimental: tumores neuroendocrinos resecados
Subgrupo A: 10 W (5 pacientes) Subgrupo B: 30 W (5 pacientes) Subgrupo C: 50 W (5 pacientes)
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5 PDAC con quimioterapia neoadyuvante tratados a 10 W con RFA ex-vivo 5 PDAC sin quimioterapia neoadyuvante previa tratados a 10 W con RFA ex-vivo 5 NET tratados a 10 W con RFA ex-vivo
5 PDAC con quimioterapia neoadyuvante 5 PDAC sin quimioterapia neoadyuvante previa 5 NET
5 PDAC con quimioterapia neoadyuvante 5 PDAC sin quimioterapia neoadyuvante previa 5 NET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diámetro (milímetros) de necrosis coagulativa obtenido mediante Ablación por Radiofrecuencia
Periodo de tiempo: dentro de 15-20 días
|
evaluado por dos patólogos ciegos
|
dentro de 15-20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EUS-RFA ex-vivo 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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