Ex-vivo ultralydveiledet radiofrekvensablasjon på faste lesjoner i bukspyttkjertelen
15. april 2024 oppdatert av: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Anvendelse av et nytt system for ultralyd (US) guidet - radiofrekvensablasjon (RFA) på eksplantert bukspyttkjertel fra pasienter med faste bukspyttkjertelmasser: studie av effektivitet
Studien undersøker gjennomførbarheten og effekten av å behandle faste lesjoner i bukspyttkjertelen som pankreasadenokarsinomer (PDAC) og nevroendokrine svulster (NET) med ex-vivo radiofrekvensablasjon (RFA) under ultralyd (US) kontroll.
Studiens hensikt er å definere den optimale radiofrekvensablasjonskraften til systemet når det gjelder maksimale størrelser (diametere) av histologisk koagulativ nekrose oppnådd ved patologiske prøver. Resultatene vil være nyttige for å definere de optimale innstillingene for å fjerne faste lesjoner i bukspyttkjertelen (PDAC og nevroendokrine svulster).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: ex-vivo RFA under amerikansk kontroll med 10 watt (W) effekt i 3 forskjellige armer av lesjoner
- Fremgangsmåte: ex-vivo RFA under amerikansk kontroll med 30 watt (W) effekt i 3 forskjellige armer av lesjoner
- Fremgangsmåte: ex-vivo RFA under amerikansk kontroll med 50 watt (W) effekt i 3 forskjellige armer av lesjoner
Detaljert beskrivelse
En sonde spesifikt designet for endoskopisk ultralyd (EUS) in vivo-behandling av humane bukspyttkjertelmasser vil bli brukt.
Sonden er koblet til en radiofrekvensgenerator som strømmen kan stilles inn på, og spissen av sonden (på spissen er radiofrekvenselektroden tilstede) blir kontinuerlig perfusert av kjølt løsning.
Generatoren kan stoppe strømforsyningen når vevsimpedansen går over terskelverdien for å forhindre karbonisering av vev
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: tilstedeværelse av fast lesjon i bukspyttkjertelen (bukspyttkjerteladenokarsinom og nevroendokrine svulster) reseksjonert under bukspyttkjertelkirurgi -
Eksklusjonskriterier: ingen signatur på informert samtykke
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: reseksjonert PDAC uten neoadjuvant kjemoterapibehandling
Undergruppe A: 10 W (5 pasienter) Undergruppe B: 30 W (5 pasienter) Undergruppe C: 50 W (5 pasienter)
|
5 PDAC med neoadjuvant kjemoterapi behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA 5 PDAC uten tidligere neoadjuvant kjemoterapi behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA 5 NET behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA
5 PDAC med neoadjuvant kjemoterapi 5 PDAC uten tidligere neoadjuvant kjemoterapi 5 NET
5 PDAC med neoadjuvant kjemoterapi 5 PDAC uten tidligere neoadjuvant kjemoterapi 5 NET
|
|
Eksperimentell: reseksjonert PDAC med neoadjuvant kjemoterapibehandling
Undergruppe A: 10 W (5 pasienter) Undergruppe B: 30 W (5 pasienter) Undergruppe C: 50 W (5 pasienter)
|
5 PDAC med neoadjuvant kjemoterapi behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA 5 PDAC uten tidligere neoadjuvant kjemoterapi behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA 5 NET behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA
5 PDAC med neoadjuvant kjemoterapi 5 PDAC uten tidligere neoadjuvant kjemoterapi 5 NET
5 PDAC med neoadjuvant kjemoterapi 5 PDAC uten tidligere neoadjuvant kjemoterapi 5 NET
|
|
Eksperimentell: resekerte nevroendokrine svulster
Undergruppe A: 10 W (5 pasienter) Undergruppe B: 30 W (5 pasienter) Undergruppe C: 50 W (5 pasienter)
|
5 PDAC med neoadjuvant kjemoterapi behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA 5 PDAC uten tidligere neoadjuvant kjemoterapi behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA 5 NET behandlet ved 10 W med ex-vivo RFA
5 PDAC med neoadjuvant kjemoterapi 5 PDAC uten tidligere neoadjuvant kjemoterapi 5 NET
5 PDAC med neoadjuvant kjemoterapi 5 PDAC uten tidligere neoadjuvant kjemoterapi 5 NET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diameter (millimeter) av koagulativ nekrose oppnådd ved RadioFrequency Ablation
Tidsramme: innen 15-20 dager
|
vurderes av to blindede patologer
|
innen 15-20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EUS-RFA ex-vivo 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .