Ablation par radiofréquence guidée par échographie ex vivo sur les lésions solides pancréatiques
15 avril 2024 mis à jour par: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Application d'un nouveau système d'échographie guidée (États-Unis) - Ablation par radiofréquence (RFA) sur du pancréas explanté de patients présentant des masses pancréatiques solides : étude d'efficacité
L'étude examine la faisabilité et l'efficacité du traitement des lésions solides pancréatiques comme les adénocarcinomes pancréatiques (PDAC) et les tumeurs neuroendocrines (NET) avec ablation par radiofréquence (RFA) ex vivo sous contrôle échographique (États-Unis).
Le but de l'étude est de définir la PUISSANCE d'ablation par radiofréquence optimale du système en termes de tailles maximales (diamètres) de nécrose coagulative histologique obtenue sur des échantillons pathologiques. Les résultats seront utiles pour définir les paramètres optimaux pour l'ablation des lésions solides pancréatiques (PDAC et tumeurs neuroendocrines).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
- Procédure: RFA ex-vivo sous contrôle américain à 10 Watts (W) de puissance dans 3 bras de lésions différents
- Procédure: RFA ex-vivo sous contrôle américain à 30 Watts (W) de puissance dans 3 bras de lésions différents
- Procédure: RFA ex-vivo sous contrôle américain à 50 Watts (W) de puissance dans 3 bras de lésions différents
Description détaillée
Une sonde spécialement conçue pour le traitement in vivo par ultrasons endoscopiques (EUS) des masses solides pancréatiques humaines sera utilisé.
La sonde est connectée à un générateur radiofréquence sur lequel la puissance peut être réglée et la pointe de la sonde (sur la pointe se trouve l'électrode radiofréquence) est perfusée en continu par une solution réfrigérée.
Le générateur peut arrêter l'alimentation électrique lorsque l'impédance des tissus dépasse la valeur seuil pour éviter la carbonisation des tissus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration : présence de lésions pancréatiques solides (adénocarcinome pancréatique et tumeurs neuroendocrines) réséquées lors d'une chirurgie pancréatique -
Critère d'exclusion : pas de signature sur consentement éclairé
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PDAC réséqué sans traitement de chimiothérapie néoadjuvante
Sous-groupe A : 10 W (5 patients) Sous-groupe B : 30 W (5 patients) Sous-groupe C : 50 W (5 patients)
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5 PDAC avec chimiothérapie néoadjuvante traitée à 10 W avec RFA ex-vivo 5 PDAC sans chimiothérapie néoadjuvante antérieure traitée à 10 W avec RFA ex-vivo 5 NET traitée à 10 W avec RFA ex-vivo
5 PDAC avec chimiothérapie néoadjuvante 5 PDAC sans chimiothérapie néoadjuvante antérieure 5 TNE
5 PDAC avec chimiothérapie néoadjuvante 5 PDAC sans chimiothérapie néoadjuvante antérieure 5 TNE
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Expérimental: PDAC réséqué avec traitement de chimiothérapie néoadjuvante
Sous-groupe A : 10 W (5 patients) Sous-groupe B : 30 W (5 patients) Sous-groupe C : 50 W (5 patients)
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5 PDAC avec chimiothérapie néoadjuvante traitée à 10 W avec RFA ex-vivo 5 PDAC sans chimiothérapie néoadjuvante antérieure traitée à 10 W avec RFA ex-vivo 5 NET traitée à 10 W avec RFA ex-vivo
5 PDAC avec chimiothérapie néoadjuvante 5 PDAC sans chimiothérapie néoadjuvante antérieure 5 TNE
5 PDAC avec chimiothérapie néoadjuvante 5 PDAC sans chimiothérapie néoadjuvante antérieure 5 TNE
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Expérimental: tumeurs neuroendocrines réséquées
Sous-groupe A : 10 W (5 patients) Sous-groupe B : 30 W (5 patients) Sous-groupe C : 50 W (5 patients)
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5 PDAC avec chimiothérapie néoadjuvante traitée à 10 W avec RFA ex-vivo 5 PDAC sans chimiothérapie néoadjuvante antérieure traitée à 10 W avec RFA ex-vivo 5 NET traitée à 10 W avec RFA ex-vivo
5 PDAC avec chimiothérapie néoadjuvante 5 PDAC sans chimiothérapie néoadjuvante antérieure 5 TNE
5 PDAC avec chimiothérapie néoadjuvante 5 PDAC sans chimiothérapie néoadjuvante antérieure 5 TNE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diamètre (millimètres) de nécrose coagulative obtenu par ablation par radiofréquence
Délai: dans les 15-20 jours
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évalué par deux pathologistes en aveugle
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dans les 15-20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EUS-RFA ex-vivo 2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .