Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom ex vivo em lesões sólidas pancreáticas
15 de abril de 2024 atualizado por: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, IRCCS San Raffaele
Aplicação de um novo sistema de ultrassom (US) guiado - ablação por radiofrequência (RFA) em pâncreas explantado de pacientes com massas pancreáticas sólidas: estudo de eficácia
O estudo investiga a viabilidade e a eficácia para tratar lesões sólidas pancreáticas como adenocarcinomas pancreáticos (PDAC) e tumores neuroendócrinos (NET) com ablação por radiofrequência ex-vivo (RFA) sob controle de ultrassom (EUA).
A intenção do estudo é definir o PODER ideal de ablação por radiofrequência do sistema em termos de tamanhos máximos (diâmetros) de necrose coagulativa histológica obtida em amostras patológicas. Os resultados serão úteis para definir as configurações ideais para ablação de lesões sólidas pancreáticas (PDAC e tumores neuroendócrinos).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: RFA ex-vivo sob controle dos EUA com 10 Watts (W) de potência em 3 diferentes braços de lesões
- Procedimento: RFA ex-vivo sob controle dos EUA com 30 Watts (W) de potência em 3 diferentes braços de lesões
- Procedimento: RFA ex-vivo sob controle dos EUA com 50 Watts (W) de potência em 3 diferentes braços de lesões
Descrição detalhada
Será utilizada uma sonda projetada especificamente para ultrassom endoscópico (EUS) no tratamento in vivo de massas sólidas pancreáticas humanas.
A sonda é conectada a um gerador de radiofrequência no qual a potência pode ser ajustada e a ponta da sonda (na ponta está presente o eletrodo de radiofrequência) é continuamente perfundida por solução gelada.
O gerador pode interromper a fonte de alimentação quando a impedância do tecido ultrapassa o valor limite para evitar a carbonização do tecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: presença de lesão sólida pancreática (adenocarcinoma pancreático e tumores neuroendócrinos) ressecada durante cirurgia pancreática -
Critérios de exclusão: nenhuma assinatura no consentimento informado
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PDAC ressecado sem tratamento quimioterápico neoadjuvante
Subgrupo A: 10 W (5 pacientes) Subgrupo B: 30 W (5 pacientes) Subgrupo C: 50 W (5 pacientes)
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5 PDAC com quimioterapia neoadjuvante tratado a 10 W com RFA ex vivo 5 PDAC sem quimioterapia neoadjuvante prévia tratado a 10 W com RFA ex vivo 5 NET tratado a 10 W com RFA ex vivo
5 PDAC com quimioterapia neoadjuvante 5 PDAC sem quimioterapia neoadjuvante prévia 5 TNEs
5 PDAC com quimioterapia neoadjuvante 5 PDAC sem quimioterapia neoadjuvante prévia 5 TNEs
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Experimental: PDAC ressecado com tratamento quimioterápico neoadjuvante
Subgrupo A: 10 W (5 pacientes) Subgrupo B: 30 W (5 pacientes) Subgrupo C: 50 W (5 pacientes)
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5 PDAC com quimioterapia neoadjuvante tratado a 10 W com RFA ex vivo 5 PDAC sem quimioterapia neoadjuvante prévia tratado a 10 W com RFA ex vivo 5 NET tratado a 10 W com RFA ex vivo
5 PDAC com quimioterapia neoadjuvante 5 PDAC sem quimioterapia neoadjuvante prévia 5 TNEs
5 PDAC com quimioterapia neoadjuvante 5 PDAC sem quimioterapia neoadjuvante prévia 5 TNEs
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Experimental: tumores neuroendócrinos ressecados
Subgrupo A: 10 W (5 pacientes) Subgrupo B: 30 W (5 pacientes) Subgrupo C: 50 W (5 pacientes)
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5 PDAC com quimioterapia neoadjuvante tratado a 10 W com RFA ex vivo 5 PDAC sem quimioterapia neoadjuvante prévia tratado a 10 W com RFA ex vivo 5 NET tratado a 10 W com RFA ex vivo
5 PDAC com quimioterapia neoadjuvante 5 PDAC sem quimioterapia neoadjuvante prévia 5 TNEs
5 PDAC com quimioterapia neoadjuvante 5 PDAC sem quimioterapia neoadjuvante prévia 5 TNEs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diâmetro (milímetros) da necrose coagulativa obtida por Ablação por Radiofrequência
Prazo: dentro de 15-20 dias
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avaliada por dois patologistas cegos
|
dentro de 15-20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EUS-RFA ex-vivo 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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