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分娩中の水分摂取の影響に関する研究

分娩期間、分娩の種類、妊婦と新生児の健康に対する水分摂取の影響

出産中の摂取はここ数十年で科学界の注目を集めている問題であり、国ごとに異なる慣行が行われています。 しかし、分娩中の水分摂取のリスクと利点に関する科学的証拠はまだ完全には理解されていません。 この研究の目的は、分娩中に摂取した水分の量と、分娩の種類、分娩期間、吐き気と嘔吐の発生、および分娩指数の値との間の最終的な関係の評価を可能にするデータを提供することで貢献することでした。新生児の生後1分目と5分目のアプガー。 観察研究では、ポルトガルの 2 つの病院からの 144 人の妊婦の便宜サンプルが使用されました。 分析は、前述の変数と交絡する可能性のある変数の記録に基づいていました。 研究におけるバイアスの潜在的な原因を制御し、各従属変数の特定の統計的処理におけるサンプルの均一性を保証するために、研究のすべての参加者に対して観察グリッドが作成されました。 妊婦 28 名、妊婦の歩行、分娩鎮痛、分娩中の食物摂取、分娩中のオキシトシンの使用、分娩後合併症の発生、新生児の出生体重および出生時合併症の発生。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究を実施するには、国家データ保護委員会に許可が求められました。 各参加者には、収集されたデータの機密性と保護を確保するためのコードが与えられました。 得られたデータはコード化されたシート(参加者を特定する要素は一切含まない)に記録され、担当研究者のみがアクセスできるデータベースに入力され、参加者に割り当てられた識別コードを使用して処理されました。 この研究は、エガス・モニス保健科学大学院の倫理委員会、ガルシア・デ・オルタ病院の倫理委員会、およびバレイロ病院からも承認された。 データは、ヘルシンキ宣言に従って、変数の観察と記録を可能にする観察グリッドを使用して、妊婦/カップルのインフォームドコンセント後に収集されました。

研究者は各病院機関の臨床行為に干渉しないことを選択しており、妊婦/カップルには何も課せられていないため、これは観察研究です。

分析は、上記の変数と潜在的に交絡する変数の記録に基づいていました。 研究におけるバイアスの潜在的な原因を制御し、各従属変数の特定の統計的処理におけるサンプルの均一性を保証するために、研究のすべての参加者に対して観察グリッドが作成されました。摂取した水分の量と種類、分娩の種類、分娩ファイルのパルトグラム(分娩の進行を記録するシート)に表される分娩期間の評価、分娩中の吐き気と嘔吐の発生。 生後1分と5分のアプガー指数(AI)、出産者の年齢、出産者の歩行、分娩鎮痛、分娩中の食物摂取、分娩中のオキシトシンの使用、産褥期の合併症の発生、体重出生時の新生児(NB)の状態と分娩中の合併症の発生。

対象集団は、リスクの低い正期妊娠で頭蓋骨を持ち、自然分娩が開始した初産婦でした。 サンプル サイズは、実行される統計分析に従って、サンプル数 150 を示唆する 95% 信頼区間を使用して、Gpower 3.1® プログラムによって決定されました。 これは、ガルシア デ オルタ病院とバレイロ病院でインフォームドコンセントフォームに署名し、対象基準を満たした妊婦で構成された便宜的なサンプルでした。 妊娠前または妊娠中、中リスクまたは高リスク妊娠、高体温、低血圧、低血糖、脂肪体温症などの関連病理を有するすべての妊婦、心電図的変化のある胎児、および出生時に緊密な頸椎円を伴うNBは除外された。 歩かない、分娩中にオキシトシンの静脈内投与を受けなかった妊婦も、データの使用に同意しなかったすべての妊婦と同様に、サンプルを標準化するために除外された。

摂取水量の正確な測定値を校正および制御するために、正式に認定された 50 mL シリンジを使用して、水グラスの容量の評価が行われました。 水分摂取方針は透明な液体 (水またはお茶) 1 ml/kg/時間という式によって規定されているため、水は目盛付きグラスを使用して測定されました。 その後、研究の参加者全員を対象に観察グリッドが作成され、分娩室にいる妊婦から直接データが収集されて観察グリッドに統合されました。

データは、IBM SPSS™ バージョン 24 ソフトウェアを使用して処理され、統計的に分析されました。 観測グリッドで収集されたデータを考慮して、サンプルが記述的に分析され、統計的手法を適用するための前提がチェックされ、データが統計的に分析されました。 この研究の目的を念頭に置くと、[分娩中に摂取した水分の量(LW)と、分娩の種類、LWの期間、吐き気と嘔吐の発生、アプガースコア(AI)との間に関連性があるかどうかを確認すること」 ) 新生児の生後 1 分目と 5 分目 (NB)]、および変数の異なる性質: スカラー - 摂取した水分の総量 (mL)、分娩時間 (時間)、名目 - 分娩の種類。吐き気と嘔吐の発生; AIの1分目と5分目では、異なる統計分析を使用して帰無仮説を確認し、コルモゴロフ・スミルノフ検定とシャピロ・ウィルク検定を使用してスカラー変数(分娩期間)のサンプル分布の正規性を検定しました。 変数の分布が正規分布ではないため、ρ ≤ 0.05 です。 研究者らは、スピアマンの Rho 相関係数を使用したノンパラメトリック テストを使用して分析しました。 残りの変数については、ロジスティック回帰検定が適用されました。これは、この統計分析により、一連の変数が与えられた場合に、特定のイベントが発生する可能性を推定できるためです。 この場合、たとえば、摂取した液体 mL ごとに難産のリスクを特定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Monte De Caparica
      • Almada、Monte De Caparica、ポルトガル、2829-699
        • Egas Moniz School of Health and Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

N=171 の全サンプルから収集されたデータの初期分析では、16 パーセント (N=27) の妊婦が歩かなかったり (N=10)、オキシトシンを与えられなかったり (N=17) した。 歩行とオキシトシンの使用により、分娩のプロセスがスピードアップします。 したがって、分娩条件と外部の影響を管理し、サンプルの均一性を保証するために、歩いていない、またはオキシトシンを投与されていない妊婦は除外されました。 したがって、記述分析のために考慮されたサンプル全体は N= 144 でした。

サンプル全体は 18 歳以下の妊婦で構成されていました (10.4%) および 39 人 (0.7%)、平均年齢は 26.22 ± 5.42 歳でした。 妊婦の平均体重は74.06kg±11.62で、52人(1.4%)から122kg(0.7%)の範囲で、平均は70kg(7.6%)であった。

説明

包含基準:

  • 低リスク妊娠
  • 正期妊娠(妊娠 37 週以上)、
  • 初産妊娠
  • 頭側提示のある胎児
  • 自然に陣痛が始まる場合
  • 分娩の活動期の開始時(拡張が4cm以上)。

除外基準:

  • 妊娠前または妊娠中、中リスクまたは高リスク妊娠で関連する病状を抱え、分娩中に高体温、低体温、低血糖、脂肪体温症などの問題を発症する妊婦、心電図的変化のある胎児、出生時に緊密な頸椎輪をもつNB。
  • 歩けず、分娩中にオキシトシンの静脈内(IV)投与を受けなかった妊婦
  • 自分のデータが使用されることに同意しなかった妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
労働の種類
時間枠:陣痛中
分娩の種類は、自分娩、カップ、鉗子、帝王切開を考慮して登録されました。
陣痛中
分娩期間
時間枠:陣痛中
分娩所要時間の平均値(時間単位)
陣痛中
吐き気や嘔吐の発生
時間枠:陣痛中
吐き気と嘔吐のエピソードの頻度
陣痛中
新生児のアプガー指数 (0 から 10)
時間枠:新生児の生後1分目と5分目
アプガー指数は0から10のスコアで分析されます。 5分間のアプガースコア7~10は安心できるもの、4~6のスコアは中程度の異常、0~3のスコアは正期産児および後期早産児の低値、および病気の非特異的兆候として評価されます。
新生児の生後1分目と5分目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandra Bernardo, PhD、Egas Moniz School of Health and Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年7月14日

研究の完了 (実際)

2017年9月14日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 539HydrationNutr

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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