- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06371742
분만 중 수분 섭취 효과에 대한 연구
수분 섭취가 분만 기간, 분만 유형, 임산부와 신생아의 웰빙에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구를 수행하기 위해 국가정보보호위원회(National Data Protection Commission)에 승인을 요청했습니다. 각 참가자에게는 수집된 데이터의 기밀성과 보호를 보장하는 코드가 제공되었습니다. 획득된 데이터는 코드화된 시트(참가자를 식별하는 요소 없이)에 기록되었으며 담당 연구원만 접근할 수 있는 데이터베이스에 입력되고 참가자에게 할당된 식별 코드를 사용하여 처리되었습니다. 이 연구는 또한 Egas Moniz 보건 과학 학교의 윤리 위원회, Garcia de Orta 병원의 윤리 위원회 및 Barreiro 병원의 승인을 받았습니다. 데이터는 헬싱키 선언에 따라 변수를 관찰하고 기록할 수 있는 관찰 그리드를 사용하여 임산부/커플의 사전 동의 후 수집되었습니다.
이는 관찰 연구로서, 연구자는 각 병원 기관의 임상 실습에 간섭하지 않기로 결정했으며, 임산부/부부에게는 어떠한 부과도 하지 않았습니다.
분석은 위에서 언급한 변수와 잠재적으로 혼란스러운 변수를 기록하는 것을 기반으로 했습니다. 연구에서 편향의 잠재적 원인을 제어하고 각 종속변수의 특정 통계 처리에서 표본의 동질성을 보장하기 위해 연구에 참여한 모든 참가자에 대해 관찰 그리드가 작성되었습니다. 섭취한 수분의 양과 유형, 분만 유형, 산모 파일의 파트그램(분만 진행 상황을 기록하는 시트)으로 표현된 분만 기간 평가, 분만 중 메스꺼움 및 구토 발생. 생후 1~5분의 압구아지수(AI), 산모의 나이, 산모의 보행, 진통 진통, 분만 중 음식 섭취, 분만 중 옥시토신 사용, 산후 합병증 발생, 체중 출생 시 신생아(NB) 및 분만 중 합병증 발생.
대상 모집단은 두부 태아가 있고 자연 분만이 시작되는 저위험, 만기 임신을 한 초산 여성이었습니다. 표본 크기는 수행할 통계 분석에 따라 Gpower 3.1® 프로그램에 의해 결정되었으며 95% 신뢰 구간으로 표본 수는 150개로 제안되었습니다. 이는 Garcia de Orta 병원과 Barreiro 병원에서 사전 동의서에 서명하고 포함 기준을 충족한 임산부로 구성된 편의 표본이었습니다. 이전 또는 임신 중, 중등도 또는 고위험 임신, 고열, 저혈압, 저혈당증, 지방질증, 심근경색 변화가 있는 태아 및 출생 시 경추 원이 단단한 NB와 같은 분만 중 문제가 발생하는 모든 분만자는 제외되었습니다. 걷지 않고 분만 중에 정맥 옥시토신을 투여하지 않은 임산부도 표본 표준화를 위해 제외되었으며, 데이터 사용에 동의하지 않은 모든 산모도 제외되었습니다.
섭취한 물의 양을 정확하게 측정하고 보정하기 위해 정식으로 인증된 50mL 주사기를 사용하여 물잔의 용량을 평가했습니다. 물 섭취 정책은 투명한 액체(물 또는 차)의 공식 1ml/kg/시간을 따르기 때문에 눈금 유리를 사용하여 물을 측정했습니다. 이후 연구에 참여한 모든 참가자를 대상으로 관찰 그리드를 구성하였고, 분만실에 있는 임산부로부터 직접 데이터를 수집하여 관찰 그리드에 통합하였다.
데이터는 IBM SPSS™ 버전 24 소프트웨어를 사용하여 통계적으로 처리되고 분석되었습니다. 관찰 그리드에 수집된 데이터를 고려하여 표본을 기술적으로 분석하고, 통계적 방법을 적용하기 위한 가정을 확인하고, 데이터를 통계적으로 분석하였다. 이 연구의 목적을 염두에 두고 [분만 중 섭취한 물의 양(LW)과 분만 유형, LW 기간, 메스꺼움 및 구토 발생, Apgar 점수(AI) 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. ) 신생아(NB)의 생후 1분 및 5분] 및 변수의 다양한 특성: 스칼라 - 섭취한 총 체액량(mL), 분만 기간(시간) 및 명목상 - 분만 유형; 메스꺼움 및 구토 발생; 1분과 5분의 AI에서는 귀무 가설을 확인하고 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 스칼라 변수(작업 기간)에 대한 샘플 분포의 정규성을 테스트하기 위해 다양한 통계 분석이 사용되었습니다. 변수의 분포가 정규가 아니었기 때문에 ρ ≤ 0.05. 연구진은 Spearman의 Rho 상관계수를 활용한 비모수적 테스트를 통해 이를 분석했다. 나머지 변수에 대해서는 로지스틱 회귀 검정을 적용했는데, 이 통계 분석을 통해 일련의 변수에 대해 특정 사건이 발생할 가능성을 추정할 수 있기 때문입니다. 이 경우, 예를 들어 섭취한 액체 1mL당 난산 위험을 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Monte De Caparica
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Almada, Monte De Caparica, 포르투갈, 2829-699
- Egas Moniz School of Health and Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
N=171의 전체 샘플에서 수집된 데이터에 대한 초기 분석에 따르면 분만 중 16%(N=27)가 걷지 않거나(N=10) 옥시토신을 투여받지 않은 것으로 나타났습니다(N=17). 보행과 옥시토신을 사용하면 분만 속도가 빨라집니다. 따라서 노동조건과 외부 영향을 조절하고 표본의 균질성을 보장하기 위해 걷지 않거나 옥시토신을 투여하지 않은 임산부는 제외하였다. 따라서 기술분석에 고려된 전체 표본은 N=144였다.
전체 표본은 18세 사이의 임산부(10.4%)로 구성되었습니다. 39세(0.7%), 평균 연령은 26.22±5.42세이다. 임산부의 평균 체중은 74.06kg±11.62로 52세(1.4%)부터 122kg(0.7%)까지 분포했으며, 평균 70kg(7.6%)이었다.
설명
포함 기준:
- 저위험 임신
- 만기 임신(임신 37주 초과),
- 초산 임신
- 두부발현이 있는 태아
- 자발적인 진통 시작으로
- 활동적인 분만 단계가 시작될 때(> 4cm 확장).
제외 기준:
- 이전 또는 임신 중 관련 질병이 있는 분만 중, 중위험 또는 고위험 임신, 분만 중에 고열, 저체온증, 저혈당증, 지방질혈증, 심근경색 변화가 있는 태아 및 출생 시 경추원이 꽉 조이는 NB와 같은 문제가 발생하는 분만부.
- 걷지 않고 분만 중에 정맥(IV) 옥시토신을 투여받지 않은 임산부
- 자신의 데이터 사용에 동의하지 않은 출산자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동 유형
기간: 노동 중에
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자연분만, 컵, 겸자, 제왕절개 분만을 고려하여 분만 유형을 등록했습니다.
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노동 중에
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노동 기간
기간: 노동 중에
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노동 시간의 평균값(시간)(h)
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노동 중에
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메스꺼움과 구토의 발생
기간: 노동 중에
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메스꺼움과 구토의 빈도
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노동 중에
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신생아 아프가 지수(0~10)
기간: 신생아의 삶의 1분과 5분에
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아프가 지수는 0부터 10까지의 점수로 분석됩니다.
5분 Apgar 점수는 7~10점으로 안심할 수 있고, 4~6점은 중등도 비정상, 0~3점은 만기 영아 및 후기 조산아에서 낮고 질병의 비특이적 징후입니다.
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신생아의 삶의 1분과 5분에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Bernardo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 539HydrationNutr
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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