- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371742
Estudo do efeito da ingestão de líquidos durante o parto
O efeito da ingestão de líquidos na duração do parto, tipo de parto, bem-estar da gestante e do recém-nascido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a realização do estudo foi solicitada autorização à Comissão Nacional de Proteção de Dados. Cada participante recebeu um código para garantir a confidencialidade e proteção dos dados coletados. Os dados obtidos foram registrados em planilhas codificadas (sem nenhum elemento de identificação do participante) e inseridos em um banco de dados acessado apenas pelo pesquisador responsável e processados por meio do código de identificação atribuído aos participantes. O estudo foi também autorizado pela Comissão de Ética da Escola Superior de Saúde e Ciências Egas Moniz, pela Comissão de Ética do Hospital Garcia de Orta e pelo Hospital do Barreiro. Os dados foram recolhidos após consentimento informado da grávida/casal, utilizando uma grelha de observação que permitiu observar e registar as variáveis, de acordo com a Declaração de Helsínquia.
Trata-se de um estudo observacional, pois a pesquisadora optou por não interferir na prática clínica de cada uma das instituições hospitalares e nada foi imposto à gestante/casal.
A análise baseou-se no registro das variáveis citadas acima e das variáveis potencialmente confundidoras. Para controlar possíveis fontes de viés no estudo e garantir a homogeneidade da amostra no tratamento estatístico específico de cada variável dependente, foi elaborada uma grade de observação para todos os participantes do estudo, incluindo, além do quantidade e tipo de líquido ingerido, tipo de parto, avaliação da duração do parto, expressa no partograma (ficha que registra a evolução do parto) na ficha da parturiente, ocorrência de náuseas e vômitos durante o parto. Índice de Apguar (IA) no primeiro e quinto minuto de vida, a idade da parturiente, a deambulação da parturiente, a analgesia do parto, a ingestão alimentar durante o parto, o uso de ocitocina durante o parto, a ocorrência de complicações no puerpério, o peso do Recém-Nascido (RN) ao nascer e a ocorrência de complicações durante o trabalho de parto.
A população-alvo foram mulheres primíparas com gestações de baixo risco, a termo, com fetos cefálicos e início espontâneo do trabalho de parto. O tamanho da amostra foi determinado pelo programa Gpower 3.1®, de acordo com a análise estatística a realizar e com intervalo de confiança de 95%, o que sugeriu um número amostral de 150. Trata-se de uma amostra de conveniência constituída por grávidas que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no Hospital Garcia de Orta e no Hospital do Barreiro e que preencheram os critérios de inclusão. Foram excluídas todas as parturientes com patologias associadas, anteriores ou durante a gravidez, gestações de médio ou alto risco e que desenvolvem problemas durante o trabalho de parto, como hipertermia, hipotensão, hipoglicemia, lipotimia, fetos com alterações cardiotocográficas e RN com círculos cervicais tensos ao nascer. Também foram excluídas gestantes que não deambulavam e que não receberam ocitocina intravenosa durante o trabalho de parto, para padronização da amostra, assim como todas as parturientes que não consentiram com a utilização de seus dados.
Foi realizada avaliação da capacidade volumétrica dos copos d'água, utilizando seringas de 50 mL devidamente certificadas, para calibrar e controlar a correta medida da quantidade de água ingerida. A água foi dosada em copo graduado, pois sua política de ingestão hídrica é regida pela fórmula 1ml/kg/hora de líquidos claros (água ou chá). Posteriormente, foi elaborada uma grelha de observação para todas as participantes do estudo, sendo os dados recolhidos e integrados na grelha de observação diretamente das grávidas presentes na sala de parto.
Os dados foram processados e analisados estatisticamente utilizando o software IBM SPSS™ versão 24. Tendo em conta os dados recolhidos na grelha de observação, procedeu-se à análise descritiva da amostra, à verificação dos pressupostos de aplicação dos métodos estatísticos e à análise estatística dos dados. Atendendo aos objetivos deste estudo [ver se existe associação entre a quantidade de água ingerida durante o trabalho de parto (PN) e o tipo de parto, a duração do PN, a ocorrência de náuseas e vómitos, o índice de Apgar (AI ) no 1º e 5º minuto de vida do Recém-Nascido (RN)] e a natureza diferente das variáveis: escalar - quantidade total de líquido ingerido (mL), duração do trabalho de parto (horas) e nominal - tipo de parto; ocorrência de náuseas e vômitos; IA no 1º e 5º minutos, foram utilizadas diferentes análises estatísticas para confirmar a hipótese nula, bem como testar a normalidade da distribuição da amostra para as variáveis escalares (duração do trabalho de parto) através dos testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Como a distribuição da variável não foi normal ρ ≤ 0,05. Os investigadores analisaram usando testes não paramétricos usando o Coeficiente de Correlação Rho de Spearman. Para as demais variáveis foi aplicado o teste de Regressão Logística, pois esta análise estatística permite estimar as chances de ocorrência de determinado evento, dado um conjunto de variáveis. Neste caso, por exemplo, para identificar o risco de distocia para cada mL de líquido ingerido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Monte De Caparica
-
Almada, Monte De Caparica, Portugal, 2829-699
- Egas Moniz School of Health and Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Uma análise inicial dos dados coletados da amostra total de N=171 mostrou que 16 por cento (N=27) das parturientes não andavam (N=10) ou não recebiam ocitocina (N=17). O uso de deambulação e ocitocina acelera o processo de parto. Portanto, para controlar as condições de trabalho e as influências externas, bem como para garantir a homogeneidade da amostra, foram excluídas as gestantes que não deambulavam ou que não receberam ocitocina. Portanto, a amostra global considerada para a análise descritiva foi N= 144.
A amostra geral foi composta por gestantes com idade entre 18 anos (10,4%) e 39 (0,7%), com média de idade de 26,22 ± 5,42. O peso médio das gestantes foi de 74,06kg ± 11,62, variando de 52 (1,4%) a 122kg (0,7%), sendo a média de 70kg (7,6%).
Descrição
Critério de inclusão:
- gestações de baixo risco
- gestações a termo (> 37 semanas de gestação),
- gravidez primípara
- fetos com apresentação cefálica
- com início espontâneo do trabalho de parto
- no início da fase ativa do trabalho de parto (dilatação > 4cm).
Critério de exclusão:
- parturientes com patologias associadas, anteriores ou durante a gravidez, gestações de médio ou alto risco e que desenvolvam problemas durante o trabalho de parto, como hipertermia, hipotermia, hipoglicemia, lipotimia, fetos com alterações cardiotocográficas e RN com círculos cervicais apertados ao nascer.
- mulheres grávidas que não andaram e que não receberam ocitocina intravenosa (IV) durante o trabalho de parto
- parturientes que não consentiram com a utilização de seus dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tipo de trabalho
Prazo: Durante o trabalho de parto
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O tipo de parto foi registrado levando-se em consideração se eutócico, copo, fórceps, cesariana.
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Durante o trabalho de parto
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Duração do trabalho
Prazo: Durante o trabalho de parto
|
O valor médio da duração do trabalho em horas (h)
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Durante o trabalho de parto
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Ocorrência de náuseas e vômitos
Prazo: Durante o trabalho de parto
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A frequência de episódios de náusea e vômito em número
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Durante o trabalho de parto
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Índice de Apgar do recém-nascido (de 0 a 10)
Prazo: No 1º e 5º minuto de vida do recém-nascido
|
O índice de Apgar será analisado por uma pontuação de 0 a 10.
O escore de Apgar de 7 a 10 no 5º minuto é considerado tranquilizador, um escore de 4 a 6 é moderadamente anormal e um escore de 0 a 3 é considerado baixo em bebês a termo e prematuros tardios e como um sinal inespecífico de doença.
|
No 1º e 5º minuto de vida do recém-nascido
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Bernardo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 539HydrationNutr
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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