- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371742
Étude de l'effet de l'apport hydrique pendant le travail
L'effet de l'apport hydrique sur la durée du travail, le type d'accouchement, le bien-être de la femme enceinte et du nouveau-né
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour réaliser l'étude, une autorisation a été demandée à la Commission nationale de protection des données. Chaque participant a reçu un code pour assurer la confidentialité et la protection des données collectées. Les données obtenues ont été enregistrées sur des fiches codées (sans aucun élément identifiant le participant) et saisies dans une base de données accessible uniquement par le chercheur responsable et traitées à l'aide du code d'identification attribué aux participants. L'étude a également été autorisée par le comité d'éthique de l'école de santé et des sciences Egas Moniz, par le comité d'éthique de l'hôpital Garcia de Orta et par l'hôpital Barreiro. Les données ont été collectées après le consentement éclairé de la femme/du couple enceinte, à l'aide d'une grille d'observation permettant d'observer et d'enregistrer les variables, conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Il s’agit d’une étude observationnelle, puisque le chercheur a choisi de ne pas s’immiscer dans la pratique clinique de chacune des institutions hospitalières et que rien n’a été imposé à la femme/au couple enceinte.
L'analyse était basée sur l'enregistrement des variables mentionnées ci-dessus et de variables potentiellement confondantes. Afin de contrôler les sources potentielles de biais de l'étude et de garantir l'homogénéité de l'échantillon dans le traitement statistique spécifique de chaque variable dépendante, une grille d'observation a été établie pour tous les participants à l'étude, comprenant, outre les la quantité et le type de liquide ingéré, le type de travail, l'évaluation de la durée du travail, exprimée dans le partogramme (feuille consignant l'évolution du travail) du dossier de la parturiente, la survenue de nausées et de vomissements pendant le travail. Indice d'Apguar (IA) à la première et cinquième minute de vie, l'âge de la parturiente, la marche de la parturiente, l'analgésie du travail, la prise alimentaire pendant le travail, l'utilisation d'ocytocine pendant le travail, la survenue de complications dans la période post-partum, le poids du nouveau-né (NB) à la naissance et la survenue de complications pendant le travail.
La population cible était constituée de femmes primipares ayant des grossesses à terme à faible risque avec des fœtus céphaliques et un début spontané du travail. La taille de l'échantillon a été déterminée par le programme Gpower 3.1®, en fonction de l'analyse statistique à réaliser et avec un intervalle de confiance à 95 %, ce qui suggère un nombre d'échantillons de 150. Il s'agissait d'un échantillon de commodité composé de femmes enceintes qui avaient signé un formulaire de consentement éclairé à l'hôpital Garcia de Orta et à l'hôpital Barreiro et qui répondaient aux critères d'inclusion. Toutes les parturientes présentant des pathologies associées, antérieures ou pendant la grossesse, les grossesses à risque moyen ou élevé et qui développent des problèmes pendant le travail, tels que l'hyperthermie, l'hypotension, l'hypoglycémie, la lipothymie, les fœtus présentant des altérations cardiotocographiques et les NB présentant des cercles cervicaux serrés à la naissance ont été exclues. Les femmes enceintes qui ne marchaient pas et qui n'avaient pas reçu d'ocytocine intraveineuse pendant le travail ont également été exclues afin de standardiser l'échantillon, de même que toutes les parturientes qui n'avaient pas consenti à ce que leurs données soient utilisées.
Une évaluation de la capacité volumique des verres à eau a été réalisée, à l'aide de seringues de 50 mL dûment certifiées, afin de calibrer et de contrôler la bonne mesure de la quantité d'eau ingérée. L'eau a été mesurée à l'aide d'un verre gradué, puisque sa politique de consommation d'eau est régie par la formule 1 ml/kg/heure de liquides clairs (eau ou thé). Par la suite, une grille d’observation a été établie pour toutes les participantes à l’étude, et les données ont été collectées et intégrées dans la grille d’observation directement auprès des femmes enceintes présentes en salle d’accouchement.
Les données ont été traitées et analysées statistiquement à l'aide du logiciel IBM SPSS™ version 24. Compte tenu des données collectées sur la grille d'observation, l'échantillon a été analysé de manière descriptive, les hypothèses d'application des méthodes statistiques ont été vérifiées et les données ont été analysées statistiquement. Compte tenu des objectifs de cette étude [voir s'il existe une association entre la quantité d'eau ingérée pendant le travail (LW) et le type d'accouchement, la durée du LW, la survenue de nausées et de vomissements, le score d'Apgar (AI ) à la 1ère et 5ème minute de vie du nouveau-né (NB)] et la nature différente des variables : scalaire - quantité totale de liquide ingérée (mL), durée du travail (heures) et nominale - type d'accouchement ; apparition de nausées et de vomissements ; AI à la 1ère et à la 5ème minute, différentes analyses statistiques ont été utilisées pour confirmer l'hypothèse nulle ainsi que pour tester la normalité de la distribution de l'échantillon pour les variables scalaires (durée du travail) à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. Comme la distribution de la variable n'était pas normale ρ ≤ 0,05. Les enquêteurs l'ont analysé à l'aide de tests non paramétriques utilisant le coefficient de corrélation Rho de Spearman. Pour les variables restantes, le test de régression logistique a été appliqué, puisque cette analyse statistique permet d'estimer les chances qu'un événement donné se produise, compte tenu d'un ensemble de variables. Dans ce cas, par exemple, identifier le risque de dystocie pour chaque mL de liquide ingéré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Monte De Caparica
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Almada, Monte De Caparica, Le Portugal, 2829-699
- Egas Moniz School of Health and Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Une première analyse des données recueillies sur l'échantillon total de N=171 a montré que 16 pour cent (N=27) des parturientes ne marchaient pas (N=10) ou ne recevaient pas d'ocytocine (N=17). L'utilisation de la marche et de l'ocytocine accélère le processus de travail. Par conséquent, afin de contrôler les conditions de travail et les influences externes, ainsi que de garantir l'homogénéité de l'échantillon, les femmes enceintes qui ne marchaient pas ou ne recevaient pas d'ocytocine ont été exclues. Par conséquent, l’échantillon global pris en compte pour l’analyse descriptive était N = 144.
L'échantillon global était composé de femmes enceintes âgées de 18 ans (10,4%) et 39 (0,7%), avec un âge moyen de 26,22 ± 5,42. Le poids moyen des femmes enceintes était de 74,06 kg ± 11,62, allant de 52 (1,4 %) à 122 kg (0,7 %), la moyenne étant de 70 kg (7,6 %).
La description
Critère d'intégration:
- grossesses à faible risque
- grossesses à terme (> 37 semaines de gestation),
- grossesses primipares
- fœtus avec présentation céphalique
- avec début spontané du travail
- au début de la phase active du travail (dilatation > 4 cm).
Critère d'exclusion:
- les parturientes présentant des pathologies associées, antérieures ou pendant la grossesse, des grossesses à risque moyen ou élevé et qui développent des problèmes pendant le travail, tels que l'hyperthermie, l'hypothermie, l'hypoglycémie, la lipothymie, les fœtus présentant des altérations cardiotocographiques et les NB avec des cercles cervicaux serrés à la naissance.
- les femmes enceintes qui ne marchaient pas et qui n'avaient pas reçu d'ocytocine par voie intraveineuse (IV) pendant le travail
- les parturientes qui n’ont pas consenti à ce que leurs données soient utilisées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de travail
Délai: Pendant le travail
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Le type de travail enregistré a été pris en compte si eutoce, cup, forceps, césarienne.
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Pendant le travail
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Durée du travail
Délai: Pendant le travail
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La valeur moyenne de la durée du travail en heures (h)
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Pendant le travail
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Apparition de nausées et de vomissements
Délai: Pendant le travail
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La fréquence des épisodes de nausées et de vomissements en nombre
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Pendant le travail
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Indice Apgar du nouveau-né (De 0 à 10)
Délai: A la 1ère et 5ème minute de la vie du nouveau-né
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L'indice apgar sera analysé par un score de 0 à 10.
Le score d'Apgar sur 5 minutes de 7 à 10 est rassurant, un score de 4 à 6 est modérément anormal et un score de 0 à 3 est faible chez le nourrisson à terme et le nourrisson peu prématuré et comme signe non spécifique de maladie.
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A la 1ère et 5ème minute de la vie du nouveau-né
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Bernardo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 539HydrationNutr
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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