- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371742
Estudio del efecto de la ingesta de líquidos durante el parto
El efecto de la ingesta de líquidos sobre la duración del trabajo de parto, el tipo de parto, el bienestar de la mujer embarazada y del recién nacido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la realización del estudio se solicitó autorización a la Comisión Nacional de Protección de Datos. A cada participante se le entregó un código para garantizar la confidencialidad y protección de los datos recopilados. Los datos obtenidos fueron registrados en hojas codificadas (sin ningún elemento que identificara al participante) e ingresados a una base de datos a la que accedió únicamente el investigador responsable y procesada mediante el código de identificación asignado a los participantes. El estudio también fue autorizado por el Comité de Ética de la Facultad de Ciencias y Salud Egas Moniz, por el Comité de Ética del Hospital García de Orta y por el Hospital Barreiro. Los datos fueron recolectados después del consentimiento informado de la gestante/pareja, mediante una grilla de observación que permitió observar y registrar las variables, de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Se trata de un estudio observacional, ya que el investigador optó por no interferir en la práctica clínica de cada una de las instituciones hospitalarias, y nada se impuso a la gestante/pareja.
El análisis se basó en el registro de las variables mencionadas anteriormente y de las variables potencialmente confusoras. Para controlar posibles fuentes de sesgo en el estudio y garantizar la homogeneidad de la muestra en el tratamiento estadístico específico de cada variable dependiente, se elaboró una grilla de observación para todos los participantes en el estudio, incluyendo, además de la cantidad y tipo de líquido ingerido, el tipo de parto, la valoración de la duración del parto, expresada en el partograma (hoja que registra el progreso del parto) en el expediente de la parturienta, la aparición de náuseas y vómitos durante el parto. Índice de Apguar (IA) en el primer y quinto minuto de vida, la edad de la parturienta, la deambulación de la parturienta, la analgesia del parto, la ingesta de alimentos durante el parto, el uso de oxitocina durante el parto, la aparición de complicaciones en el puerperio, el peso del Recién Nacido (RN) al nacer y la aparición de complicaciones durante el parto.
La población objetivo fueron mujeres primíparas con embarazos a término de bajo riesgo con fetos cefálicos y parto espontáneo. El tamaño de la muestra se determinó mediante el programa Gpower 3.1®, de acuerdo al análisis estadístico a realizar y con un intervalo de confianza del 95%, lo que sugirió un número de muestra de 150. Se trató de una muestra por conveniencia formada por mujeres embarazadas que habían firmado un consentimiento informado en el Hospital García de Orta y en el Hospital Barreiro y que cumplían los criterios de inclusión. Se excluyeron todas las parturientas con patologías asociadas, ya sea previa o durante el embarazo, embarazos de medio o alto riesgo y que desarrollen problemas durante el parto, como hipertermia, hipotensión, hipoglucemia, lipotimia, fetos con alteraciones cardiotocográficas y RN con círculos cervicales apretados al nacer. También se excluyeron para estandarizar la muestra a las mujeres embarazadas que no caminaban y a las que no se les administró oxitocina intravenosa durante el parto, así como a todas las parturientas que no dieron su consentimiento para que se utilizaran sus datos.
Se realizó una evaluación de la capacidad volumétrica de los vasos de agua, utilizando jeringas de 50 mL debidamente certificadas, con el fin de calibrar y controlar la correcta medición de la cantidad de agua ingerida. La medición del agua se realizó mediante un vaso graduado, ya que su política de consumo de agua se rige por la fórmula 1ml/kg/hora de líquidos claros (agua o té). Posteriormente, se elaboró una grilla de observación para todas las participantes del estudio, y los datos fueron recolectados e integrados en la grilla de observación directamente de las gestantes presentes en la sala de parto.
Los datos fueron procesados y analizados estadísticamente utilizando el software IBM SPSS™ versión 24. Teniendo en cuenta los datos recogidos en la cuadrícula de observación, se analizó descriptivamente la muestra, se comprobaron los supuestos para la aplicación de métodos estadísticos y se analizaron estadísticamente los datos. Teniendo en cuenta los objetivos de este estudio [ver si existe asociación entre la cantidad de agua ingerida durante el parto (PV) y el tipo de parto, la duración del PV, la aparición de náuseas y vómitos, el puntaje de Apgar (AI ) al 1º y 5º minuto de vida del Recién Nacido (RN)] y la diferente naturaleza de las variables: escalar - cantidad total de líquido ingerido (mL), duración del parto (horas) y nominal - tipo de parto; aparición de náuseas y vómitos; AI en el minuto 1 y 5, se utilizaron diferentes análisis estadísticos para confirmar la hipótesis nula y se probó la normalidad de la distribución de la muestra para las variables escalares (duración del parto) mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Como la distribución de la variable no fue normal ρ ≤ 0,05. Los investigadores lo analizaron mediante pruebas no paramétricas utilizando el coeficiente de correlación Rho de Spearman. Para el resto de variables se aplicó la prueba de Regresión Logística, ya que este análisis estadístico permite estimar las posibilidades de que ocurra un determinado evento, dado un conjunto de variables. En este caso, por ejemplo, para identificar el riesgo de distocia por cada ml de líquido ingerido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monte De Caparica
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Almada, Monte De Caparica, Portugal, 2829-699
- Egas Moniz School of Health and Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Un análisis inicial de los datos recopilados de la muestra total de N=171 mostró que el 16 por ciento (N=27) de las parturientas no caminaban (N=10) o no recibían oxitocina (N=17). El uso de la deambulación y la oxitocina acelera el proceso de parto. Por tanto, para controlar las condiciones laborales y las influencias externas, así como garantizar la homogeneidad de la muestra, se excluyeron las mujeres embarazadas que no caminaban o no recibían oxitocina. Por lo tanto, la muestra global considerada para el análisis descriptivo fue N= 144.
La muestra global estuvo compuesta por mujeres embarazadas de entre 18 años (10,4%) y 39 (0,7%), con una edad promedio de 26,22 ± 5,42. El peso promedio de las gestantes fue de 74,06kg ± 11,62, oscilando entre 52 (1,4%) y 122kg (0,7%), siendo el promedio de 70kg (7,6%).
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazos de bajo riesgo
- embarazos a término (> 37 semanas de gestación),
- embarazos primíparos
- fetos con presentación cefálica
- con inicio espontáneo del trabajo de parto
- al inicio de la fase activa del parto (dilatación > 4 cm).
Criterio de exclusión:
- parturientas con patologías asociadas, ya sea previa o durante el embarazo, embarazos de medio o alto riesgo y que desarrollen problemas durante el parto, como hipertermia, hipotermia, hipoglucemia, lipotimia, fetos con alteraciones cardiotocográficas y RN con círculos cervicales apretados al nacer.
- mujeres embarazadas que no caminaron y que no recibieron oxitocina intravenosa (IV) durante el trabajo de parto
- parturientas que no dieron su consentimiento para el uso de sus datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de mano de obra
Periodo de tiempo: Durante el parto
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Se registró el tipo de parto teniendo en cuenta si eutócico, copa, fórceps, cesárea.
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Durante el parto
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Duración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Durante el parto
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El valor medio de la duración del trabajo en horas (h)
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Durante el parto
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Aparición de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Durante el parto
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La frecuencia de los episodios de náuseas y vómitos en número.
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Durante el parto
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Índice de Apgar del recién nacido (De 0 a 10)
Periodo de tiempo: En el 1.º y 5.º minuto de vida del recién nacido.
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El índice de Apgar se analizará mediante una puntuación de 0 a 10.
La puntuación de Apgar a los 5 minutos de 7 a 10 es tranquilizadora, una puntuación de 4 a 6 es moderadamente anormal y una puntuación de 0 a 3 es baja en el recién nacido a término y en el prematuro tardío y como un signo inespecífico de enfermedad.
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En el 1.º y 5.º minuto de vida del recién nacido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Bernardo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 539HydrationNutr
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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