Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av væskeinntakseffekten under fødselen

Effekten av væskeinntak på varigheten av fødselen, type fødsel, trivsel for den gravide kvinnen og den nyfødte

Svelging under fødsel er et problem som har tiltrukket seg oppmerksomheten til det vitenskapelige miljøet de siste tiårene, med ulik praksis som forekommer i forskjellige land. Imidlertid er de vitenskapelige bevisene for risikoen / fordelene ved væskeinntak under fødsel fortsatt ikke fullt ut forstått. Målet med denne studien var å bidra med data som gjør det mulig å evaluere en eventuell sammenheng mellom mengden væske inntatt under fødselen og typen fødsel, varigheten av fødselen, forekomsten av kvalme og oppkast og verdien av indeksen til Apgar på 1. og 5. minutt av det nyfødte livet. En observasjonsstudie med et praktisk utvalg på 144 fødende fra to sykehus i Portugal ble benyttet. Analysen var basert på registrering av de tidligere nevnte variablene og potensielt konfunderende variabler. For å kontrollere for potensielle kilder til skjevheter i studien og for å garantere homogeniteten til utvalget i den spesifikke statistiske behandlingen av hver avhengig variabel, ble det laget et observasjonsrutenett for alle deltakerne i studien. Tjueåtte av den fødende, den fødendes ambulasjon, fødselsanalgesi, matinntak under fødselen, bruk av oksytocin under fødselen, forekomsten av postpartumkomplikasjoner, fødselsvekten til det nyfødte og forekomsten av fødselskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å gjennomføre studien ble det bedt om autorisasjon fra National Data Protection Commission. Hver deltaker fikk en kode for å sikre konfidensialitet og beskyttelse av dataene som ble samlet inn. Dataene som ble oppnådd ble registrert på kodede ark (uten at noe element identifiserte deltakeren) og lagt inn i en database som kun den ansvarlige forskeren hadde tilgang til og behandlet ved hjelp av identifikasjonskoden som ble tildelt deltakerne. Studien ble også autorisert av den etiske komiteen ved Egas Moniz School of Health and Science, av den etiske komiteen ved Garcia de Orta Hospital, og av Barreiro Hospital. Dataene ble samlet inn etter informert samtykke fra den gravide kvinnen/paret, ved hjelp av et observasjonsrutenett som gjorde det mulig å observere og registrere variablene, i samsvar med Helsinki-erklæringen.

Dette er en observasjonsstudie, siden forskeren valgte å ikke blande seg inn i den kliniske praksisen ved hver av sykehusinstitusjonene, og den gravide kvinnen/paret ikke ble pålagt noe.

Analysen var basert på registrering av variablene nevnt ovenfor og potensielt forvirrende variabler. For å kontrollere for potensielle kilder til skjevhet i studien og for å garantere homogeniteten til utvalget i den spesifikke statistiske behandlingen av hver avhengig variabel, ble det laget et observasjonsrutenett for alle deltakerne i studien, inkludert, i tillegg til mengde og type væske som er inntatt, type fødsel, vurdering av fødselens varighet, uttrykt i partogrammet (et ark som registrerer fødselsforløpet) i fødselsmappen, forekomsten av kvalme og oppkast under fødselen. Apguar-indeks (AI) ved første og femte minutt av livet, fødselens alder, fødendes ambulasjon, arbeidsanalgesi, matinntak under fødselen, bruk av oksytocin under fødselen, forekomsten av komplikasjoner i postpartumperioden, vekten av den nyfødte (NB) ved fødselen og forekomst av komplikasjoner under fødselen.

Målpopulasjonen var førstegangskvinner med lavrisiko, fulltidssvangerskap med cefaliske fostre og spontant innsettende fødsel. Prøvestørrelsen ble bestemt av Gpower 3.1®-programmet, i henhold til den statistiske analysen som skulle utføres og med et 95 % konfidensintervall, som antydet et utvalg på 150. Dette var en bekvemmelighetsprøve bestående av gravide kvinner som hadde signert et informert samtykkeskjema ved Garcia de Orta sykehus og ved Barreiro sykehus og som oppfylte inklusjonskriteriene. Alle fødende med tilhørende patologier, enten tidligere eller under svangerskapet, middels eller høyrisikosvangerskap og som utvikler problemer under fødselen, som hypertermi, hypotensjon, hypoglykemi, lipothymia, fostre med kardiotokografiske endringer og NB med tette cervikale sirkler ved fødselen ble ekskludert. Gravide kvinner som ikke gikk og som ikke fikk intravenøst ​​oksytocin under fødselen ble også ekskludert for å standardisere prøven, i likhet med alle fødende som ikke samtykket til at dataene deres ble brukt.

Det ble gjort en vurdering av volumkapasiteten til vannglassene, ved bruk av behørig sertifiserte 50 ml sprøyter, for å kalibrere og kontrollere riktig måling av inntatt vannmengde. Vannet ble målt ved hjelp av et gradert glass, siden vanninntakspolitikken er styrt av formelen 1 ml/kg/time med klare væsker (vann eller te). Deretter ble det laget et observasjonsrutenett for alle deltakerne i studien, og dataene ble samlet inn og integrert i observasjonsruten direkte fra de gravide som var til stede på fødestuen.

Dataene ble behandlet og analysert statistisk ved hjelp av programvaren IBM SPSS™ versjon 24. Under hensyntagen til data som ble samlet inn på observasjonsnettet, ble utvalget deskriptivt analysert, forutsetningene for bruk av statistiske metoder ble kontrollert og dataene ble statistisk analysert. Med tanke på målene med denne studien [for å se om det er en sammenheng mellom mengden vann som inntas under fødselen (LW) og typen fødsel, varigheten av LW, forekomsten av kvalme og oppkast, Apgar-skåren (AI ) ved 1. og 5. minutt av livet til den nyfødte (NB)] og variablenes forskjellige natur: skalar - total mengde væske inntatt (ml), varighet av fødsel (timer) og nominell - type levering; forekomst av kvalme og oppkast; AI ved 1. og 5. minutt ble forskjellige statistiske analyser brukt for å bekrefte nullhypotesen, samt å teste normaliteten til prøvefordelingen for skalarvariablene (arbeidsvarighet) ved å bruke Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-testene. Siden fordelingen av variabelen ikke var normal ρ ≤ 0,05. Etterforskerne analyserte det ved å bruke ikke-parametriske tester ved å bruke Spearmans Rho-korrelasjonskoeffisient. For de resterende variablene ble logistisk regresjonstesten brukt, siden denne statistiske analysen gjør det mulig å estimere sjansene for at en gitt hendelse inntreffer, gitt et sett med variabler. I dette tilfellet, for eksempel for å identifisere risikoen for dystoki for hver ml væske som inntas.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Monte De Caparica
      • Almada, Monte De Caparica, Portugal, 2829-699
        • Egas Moniz School of Health and Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En innledende analyse av dataene samlet inn fra den totale prøven på N=171 viste at 16 prosent (N=27) av fødselen ikke gikk (N=10) eller ikke fikk oksytocin (N=17). Bruken av ambulasjon og oksytocin fremskynder fødselsprosessen. Derfor, for å kontrollere arbeidsforhold og ytre påvirkninger, samt for å garantere homogeniteten til prøven, ble gravide kvinner som ikke gikk eller ikke fikk oksytocin ekskludert. Derfor var det totale utvalget som ble vurdert for den beskrivende analysen N=144.

Det samlede utvalget besto av gravide kvinner mellom 18 år (10,4 %) og 39 (0,7 %), med en gjennomsnittsalder på 26,22 ± 5,42. Gjennomsnittsvekten til de gravide kvinnene var 74,06 kg ± 11,62, fra 52 (1,4 %) til 122 kg (0,7 %), med gjennomsnittet 70 kg (7,6 %).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lavrisikosvangerskap
  • terminsgraviditeter (> 37 ukers svangerskap),
  • førstegangssvangerskap
  • fostre med cefalisk presentasjon
  • med spontan start av fødsel
  • i begynnelsen av den aktive fasen av fødselen (> 4 cm utvidelse).

Ekskluderingskriterier:

  • fødende med tilhørende patologier, enten tidligere eller under svangerskapet, middels eller høyrisikosvangerskap og som utvikler problemer under fødselen, som hypertermi, hypotermi, hypoglykemi, lipothymia, fostre med kardiotokografiske endringer og NB med tette cervical sirkler ved fødselen.
  • gravide kvinner som ikke gikk og som ikke fikk intravenøs (IV) oksytocin under fødselen
  • fødende som ikke samtykket til at dataene deres ble brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type arbeidskraft
Tidsramme: Under fødselen
Arbeidstypen ble registrert tatt i betraktning ved eutokikk, kopp, tang, keisersnitt.
Under fødselen
Arbeidets varighet
Tidsramme: Under fødselen
Gjennomsnittlig verdi av arbeidsvarighet i timer (h)
Under fødselen
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Under fødselen
Hyppigheten av kvalme- og oppkastepisoder i antall
Under fødselen
Apgar-indeks for det nyfødte (fra 0 til 10)
Tidsramme: På 1. og 5. minutt av den nyfødtes liv
Apgar-indeksen vil bli analysert med en poengsum fra 0 til 10. 5-minutters Apgar-score på 7-10 som betryggende, en skår på 4-6 som moderat unormalt, og en score på 0-3 så lavt i termen spedbarn og sent-premature spedbarn og som et uspesifikt tegn på sykdom.
På 1. og 5. minutt av den nyfødtes liv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Bernardo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere