- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371742
Studie av væskeinntakseffekten under fødselen
Effekten av væskeinntak på varigheten av fødselen, type fødsel, trivsel for den gravide kvinnen og den nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å gjennomføre studien ble det bedt om autorisasjon fra National Data Protection Commission. Hver deltaker fikk en kode for å sikre konfidensialitet og beskyttelse av dataene som ble samlet inn. Dataene som ble oppnådd ble registrert på kodede ark (uten at noe element identifiserte deltakeren) og lagt inn i en database som kun den ansvarlige forskeren hadde tilgang til og behandlet ved hjelp av identifikasjonskoden som ble tildelt deltakerne. Studien ble også autorisert av den etiske komiteen ved Egas Moniz School of Health and Science, av den etiske komiteen ved Garcia de Orta Hospital, og av Barreiro Hospital. Dataene ble samlet inn etter informert samtykke fra den gravide kvinnen/paret, ved hjelp av et observasjonsrutenett som gjorde det mulig å observere og registrere variablene, i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Dette er en observasjonsstudie, siden forskeren valgte å ikke blande seg inn i den kliniske praksisen ved hver av sykehusinstitusjonene, og den gravide kvinnen/paret ikke ble pålagt noe.
Analysen var basert på registrering av variablene nevnt ovenfor og potensielt forvirrende variabler. For å kontrollere for potensielle kilder til skjevhet i studien og for å garantere homogeniteten til utvalget i den spesifikke statistiske behandlingen av hver avhengig variabel, ble det laget et observasjonsrutenett for alle deltakerne i studien, inkludert, i tillegg til mengde og type væske som er inntatt, type fødsel, vurdering av fødselens varighet, uttrykt i partogrammet (et ark som registrerer fødselsforløpet) i fødselsmappen, forekomsten av kvalme og oppkast under fødselen. Apguar-indeks (AI) ved første og femte minutt av livet, fødselens alder, fødendes ambulasjon, arbeidsanalgesi, matinntak under fødselen, bruk av oksytocin under fødselen, forekomsten av komplikasjoner i postpartumperioden, vekten av den nyfødte (NB) ved fødselen og forekomst av komplikasjoner under fødselen.
Målpopulasjonen var førstegangskvinner med lavrisiko, fulltidssvangerskap med cefaliske fostre og spontant innsettende fødsel. Prøvestørrelsen ble bestemt av Gpower 3.1®-programmet, i henhold til den statistiske analysen som skulle utføres og med et 95 % konfidensintervall, som antydet et utvalg på 150. Dette var en bekvemmelighetsprøve bestående av gravide kvinner som hadde signert et informert samtykkeskjema ved Garcia de Orta sykehus og ved Barreiro sykehus og som oppfylte inklusjonskriteriene. Alle fødende med tilhørende patologier, enten tidligere eller under svangerskapet, middels eller høyrisikosvangerskap og som utvikler problemer under fødselen, som hypertermi, hypotensjon, hypoglykemi, lipothymia, fostre med kardiotokografiske endringer og NB med tette cervikale sirkler ved fødselen ble ekskludert. Gravide kvinner som ikke gikk og som ikke fikk intravenøst oksytocin under fødselen ble også ekskludert for å standardisere prøven, i likhet med alle fødende som ikke samtykket til at dataene deres ble brukt.
Det ble gjort en vurdering av volumkapasiteten til vannglassene, ved bruk av behørig sertifiserte 50 ml sprøyter, for å kalibrere og kontrollere riktig måling av inntatt vannmengde. Vannet ble målt ved hjelp av et gradert glass, siden vanninntakspolitikken er styrt av formelen 1 ml/kg/time med klare væsker (vann eller te). Deretter ble det laget et observasjonsrutenett for alle deltakerne i studien, og dataene ble samlet inn og integrert i observasjonsruten direkte fra de gravide som var til stede på fødestuen.
Dataene ble behandlet og analysert statistisk ved hjelp av programvaren IBM SPSS™ versjon 24. Under hensyntagen til data som ble samlet inn på observasjonsnettet, ble utvalget deskriptivt analysert, forutsetningene for bruk av statistiske metoder ble kontrollert og dataene ble statistisk analysert. Med tanke på målene med denne studien [for å se om det er en sammenheng mellom mengden vann som inntas under fødselen (LW) og typen fødsel, varigheten av LW, forekomsten av kvalme og oppkast, Apgar-skåren (AI ) ved 1. og 5. minutt av livet til den nyfødte (NB)] og variablenes forskjellige natur: skalar - total mengde væske inntatt (ml), varighet av fødsel (timer) og nominell - type levering; forekomst av kvalme og oppkast; AI ved 1. og 5. minutt ble forskjellige statistiske analyser brukt for å bekrefte nullhypotesen, samt å teste normaliteten til prøvefordelingen for skalarvariablene (arbeidsvarighet) ved å bruke Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-testene. Siden fordelingen av variabelen ikke var normal ρ ≤ 0,05. Etterforskerne analyserte det ved å bruke ikke-parametriske tester ved å bruke Spearmans Rho-korrelasjonskoeffisient. For de resterende variablene ble logistisk regresjonstesten brukt, siden denne statistiske analysen gjør det mulig å estimere sjansene for at en gitt hendelse inntreffer, gitt et sett med variabler. I dette tilfellet, for eksempel for å identifisere risikoen for dystoki for hver ml væske som inntas.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Monte De Caparica
-
Almada, Monte De Caparica, Portugal, 2829-699
- Egas Moniz School of Health and Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
En innledende analyse av dataene samlet inn fra den totale prøven på N=171 viste at 16 prosent (N=27) av fødselen ikke gikk (N=10) eller ikke fikk oksytocin (N=17). Bruken av ambulasjon og oksytocin fremskynder fødselsprosessen. Derfor, for å kontrollere arbeidsforhold og ytre påvirkninger, samt for å garantere homogeniteten til prøven, ble gravide kvinner som ikke gikk eller ikke fikk oksytocin ekskludert. Derfor var det totale utvalget som ble vurdert for den beskrivende analysen N=144.
Det samlede utvalget besto av gravide kvinner mellom 18 år (10,4 %) og 39 (0,7 %), med en gjennomsnittsalder på 26,22 ± 5,42. Gjennomsnittsvekten til de gravide kvinnene var 74,06 kg ± 11,62, fra 52 (1,4 %) til 122 kg (0,7 %), med gjennomsnittet 70 kg (7,6 %).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lavrisikosvangerskap
- terminsgraviditeter (> 37 ukers svangerskap),
- førstegangssvangerskap
- fostre med cefalisk presentasjon
- med spontan start av fødsel
- i begynnelsen av den aktive fasen av fødselen (> 4 cm utvidelse).
Ekskluderingskriterier:
- fødende med tilhørende patologier, enten tidligere eller under svangerskapet, middels eller høyrisikosvangerskap og som utvikler problemer under fødselen, som hypertermi, hypotermi, hypoglykemi, lipothymia, fostre med kardiotokografiske endringer og NB med tette cervical sirkler ved fødselen.
- gravide kvinner som ikke gikk og som ikke fikk intravenøs (IV) oksytocin under fødselen
- fødende som ikke samtykket til at dataene deres ble brukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type arbeidskraft
Tidsramme: Under fødselen
|
Arbeidstypen ble registrert tatt i betraktning ved eutokikk, kopp, tang, keisersnitt.
|
Under fødselen
|
|
Arbeidets varighet
Tidsramme: Under fødselen
|
Gjennomsnittlig verdi av arbeidsvarighet i timer (h)
|
Under fødselen
|
|
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Under fødselen
|
Hyppigheten av kvalme- og oppkastepisoder i antall
|
Under fødselen
|
|
Apgar-indeks for det nyfødte (fra 0 til 10)
Tidsramme: På 1. og 5. minutt av den nyfødtes liv
|
Apgar-indeksen vil bli analysert med en poengsum fra 0 til 10.
5-minutters Apgar-score på 7-10 som betryggende, en skår på 4-6 som moderat unormalt, og en score på 0-3 så lavt i termen spedbarn og sent-premature spedbarn og som et uspesifikt tegn på sykdom.
|
På 1. og 5. minutt av den nyfødtes liv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Bernardo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 539HydrationNutr
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .