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青年期および若年成人がん生存者の症状管理と治療後ケアへの移行 (AYA STEPS)

2026年1月26日 更新者：Duke University
この研究の目的は、AYA STEPSと呼ばれるデジタルヘルスプログラムの有効性を判断することです。このプログラムは、思春期および若年成人（AYA）がん生存者が症状を管理し、推奨されるフォローアップケアに参加できるように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、思春期および若年成人（AYA）がんサバイバーの高い症状負担と治療後のケア能力を高めることを目的とした、アクセスしやすいデジタル健康介入であるAYA STEPS（AYA生存者のための症状管理と治療後ケアへの移行）を開発した。フォローアップの健康管理に従事します。 AYA STEPS は、肥満関連行動介入トライアル (ORBIT) 介入開発モデルに基づいて、PI の以前の研究 (K08CA245107) を通じて体系的かつ厳密に開発され、洗練されています。 AYA STEPS は、遠隔で提供される 6 つのセッションで構成されており、症状の管理と活性化に対する AYA の自己効力感を向上させることで、症状の負担の軽減と医療従事の増加につながることが期待される認知行動理論と患者活性化理論に基づいたスキルを提供します。 研究者らは、多様な医療環境（地方、都市部など）でがん治療を受けたAYA生存者（N=260）を対象に、症状負担と医療関与を改善するためのAYA STEPSの有効性をAYA教育情報と比較して調べるランダム化対照試験を提案している。 、医療が十分に受けられていない地域）ノースカロライナ州全域。 介入効果のメディエーターとして、自己効力感と患者の活性化が検討されます。 計画された研究は、重大な症状負荷を抱え、ケアへの参加の障壁を経験し、AYA特有の行動介入へのアクセスが限られている、十分なサービスを受けられず、研究も十分に受けられていないがん生存者グループに、臨床的に影響のある健康上の利益をもたらす可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Dorfman, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のがんのいずれかであると診断された場合: 1) ステージ I ～ III の乳がん。 2) ステージ I ～ III の結腸直腸癌。 3）ステージI〜IIIの肉腫。 4）ステージI〜IIIのホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫。または 5) ステージ I ～ II の精巣癌
  • 過去 3 か月間、治癒目的で治療を受けており、治療を受けていない（内分泌/ホルモン療法を除く）
  • 診断後1～5年
  • 英語を話し、読むことができる
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 中等度または重度の認知障害
  • 意味のある同意/研究への参加を妨げる重度の未治療の精神疾患（統合失調症、物質使用障害など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：教育管理
教育管理条件は、配信形式[ビデオ会議、Webベースのプラットフォーム、頻度(隔週セッション)]、セッション数(6回)および長さにおいてAYA STEPSと一致します。
行動：AYA教育情報
AYA特有の教育情報を臨床心理士によるビデオ会議形式で6回にわたって配信します。 参加者は、教育コンテンツに取り組むためのヒントを提供する書面によるマニュアルを受け取り、また、書面、ビデオ、画像情報を提供する制御アーム専用の Web サイトへのアクセスも提供されます。
実験的：アヤ・ステップス
参加者は、AYA STEPS デジタル健康介入を受けることになります。これには、臨床心理士によってリモート (つまり、ビデオ会議) で配信される 6 つのセッションが含まれており、介入コンテンツは Web ベースのプラットフォームを使用してアクセスされます。
行動：アヤ・ステップス
この介入は、AYA 生存者の高い症状負担を管理し、フォローアップの医療に従事する能力を強化するように設計された、認知行動理論と患者活性化理論に基づいたスキルを提供します。 心理学者とのセッションでは、参加者が介入スキルを適用し、動機付け面接、目標設定、問題解決テクニックを使用して AYA STEPS デジタル健康介入に取り組む能力を高めることに焦点を当てます。 参加者は、AYA STEPS 介入の 12 週間にわたって 6 つのセッションを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリによって測定された痛みの重症度と障害
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
簡単な痛みのインベントリは、痛みの重症度と重要な生活領域（一般的な活動、仕事、他者との関係など）にわたる痛みによる干渉を評価するために使用されます。 この尺度には、患者が痛みを感じている場所をマークできる身体マップと、より悪い痛みの重症度または痛みの干渉を示す 0 から 10 のスケールの 8 つの質問が含まれます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS 疲労スケールで測定された疲労
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
疲労は、6 項目の自己申告による疲労尺度である患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労スケールを使用して評価されます。 参加者は、各項目に回答する際に先週のことを考えるよう求められ（例：「過去 7 日間で、平均してどのくらい疲れたと感じましたか？」）、「まったく感じなかった」からのスケールで評価を提供します（ 1)から「とても」(5)まで。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS うつ病ショートフォームによって測定された精神的苦痛
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
うつ病の症状は、過去 1 週間のうつ病の症状を評価する 8 項目の尺度である、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) のうつ病短縮フォームを使用して評価されます。 回答は「まったくない」（1）から「常に」（5）までの 5 段階評価です。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) によって測定された症状の干渉 症状の干渉
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
MDASI は、過去 1 か月間における日常生活（仕事、他人との関係、人生の楽しみなど）における症状の障害を評価するために使用されます。 MDASIは患者に対し、さまざまながん患者や治療法で頻繁に見られる13の症状の重症度を0（症状が「存在しない」）から10（症状が「想像できるほどひどい」）までのスケールで評価するよう求めている。 この尺度には、患者に 6 つの領域 (一般的な活動、気分など) における症状の干渉レベルを 0 (干渉しなかった) から 10 (完全に干渉された) のスケールで評価するよう求める 6 つの質問も含まれています。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS 不安ショートフォームで測定された精神的苦痛
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
不安の症状は、過去 1 週間の不安の症状を評価する 8 項目の尺度である患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の不安ショートフォームを使用して評価されます。 回答は「まったくない」（1）から「常に」（5）までの 5 段階評価です。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
患者参加アンケートで測定した医療従事度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
患者参加アンケートは、参加者の医療への参加と関連領域（つまり、情報の受け取り、コミュニケーション、医療チームとの関係の認識）を評価するために使用されます。 参加者は、医療への取り組みに関する17項目について、「かなり同意する」「ある程度同意する」「それほど同意しない」「まったく同意しない」の4段階で回答するよう求められる。 追加の項目では、患者の医療への関与についての全体的な評価について尋ねます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
医療コミュニケーション能力スケール (MCCS) の患者サブスケールによって測定される、医療提供者とのコミュニケーション能力に関する患者の自己評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
MCCS 患者サブスケールは、コミュニケーションと医療への参加に関する生存者の認識を評価するために使用されます。 患者の下位尺度には 1 ～ 7 の 39 項目が含まれており、スコアが高いほど医療コミュニケーション能力が優れているという自己認識を反映しています。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患管理の自己効力感スケールによって測定される慢性疾患対処に対する患者の自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
慢性疾患管理に関する 6 項目の自己効力感スケールは、症状 (痛み、疲労、苦痛など) による生活の妨げを防ぐ能力に対する参加者の現在の自信を評価するために使用されます。 回答は「まったく自信がない」（1）から「完全に自信がある」（10）までの 10 段階評価で表されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
患者活性化測定 (PAM) によって測定される患者活性化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PAM は、生存者の健康管理とヘルスケアの中心となる知識、スキル、自信を評価するために使用される 13 項目の尺度です。 患者は、自分の健康とヘルスケアに関する記述に対する同意を、「非常に同意しない」から「非常に同意する」までの 4 段階のスケールで評価するよう求められます。 これらの応答から、合計 PAM スコアが 0 ～ 100 のスケールで計算され、スコアが高いほど活性化レベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS症状管理自己効力感短縮版によって測定される、慢性疾患管理のための患者自己効力感
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
4項目のPROMIS症状管理自己効力感尺度は、参加者の症状管理能力に対する自信（例：日常生活活動中、公共の場で）を評価するために使用されます。 項目は5段階のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど自信が高いことを示します。
ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
PROMIS General Self-Efficacy Short Formで測定される一般的な患者の自己効力感
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
4項目のPROMIS General Self-Efficacyは、参加者の能力に対する一般的な自信（例：問題を解決し、目標に向かって継続する能力）を評価するために使用されます。 項目は5段階のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど自信が大きいことを示します。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアの利用: グラフのレビュー
時間枠：12ヶ月
2024 年の全国総合健康診断に従って、研究登録以降の医療利用状況は、参加者の医療記録のレビューを通じて評価され、参加者が受けている一般健康診断、がん関連スクリーニング、および晩期合併症のフォローアップケアが検査されます。 Cancer Network (NCCN) の青少年および若年成人 (AYA) ガイドライン。
12ヶ月
面積剥奪指数 (ADI)
時間枠：ベースライン
ADI は、参加者の自宅のメールアドレスを使用して計算されます。 ADI は、米国国勢調査および米国地域調査からの健康の社会的決定要因に関連する 17 の変数を指数化して合成したもので、国勢調査ブロックのグループレベルで社会経済的不利益を捉えています。 この指数は 0% から 100% のパーセンタイルとして報告され、スコアが高いほど剥奪レベルが高いことを示します。
ベースライン
ヘルスケア利用：自己申告
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
研究チームのカルテレビューデータを入手する能力を高めるために、研究登録以来の参加者のヘルスケア利用の自己報告が収集されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Medical Term Recognition Test (METER) によって測定されるヘルスリテラシー
時間枠：ベースライン
METERはヘルスリテラシーを評価するために使用されます。 参加者は 40 個の単語のリストを確認し、実際の単語であると認識したものにチェックを入れるように求められます。
ベースライン
日常差別尺度で測定した参加者の差別経験 - 短い形式
時間枠：ベースライン
毎日の差別尺度 - 短縮形式は、参加者の日々の差別経験を主観的に評価する 5 項目の尺度であり、患者は差別経験の頻度を「まったくない」から「ほぼ毎日」までの 6 段階の尺度で示します。 「全くない」よりも頻繁に差別を経験したと答えた患者には、差別を経験する主な理由は何だと思うか尋ねられます（例: 祖先、性別、人種）。
ベースライン
モバイル アプリケーション評価スケール (uMAR) のユーザー バージョンによって測定された研究モバイル アプリケーションの参加者評価
時間枠：3ヶ月
20 項目の uMAR は、AYA STEPS デジタル ヘルス プラットフォームと AYA 教育情報 Web サイトに対する参加者の評価を取得するために調整されます。 参加者は、モバイルアプリケーションの品質に関する質問に「不十分」（1）から「優れている」（5）までの 5 段階で回答してもらいます。 総合品質スコアは、4 つの客観的な品質下位尺度 (エンゲージメント、機能性、美的感覚、および情報品質) の平均として計算されます。 uMAR には、主観的な品質サブスケールも含まれています。
3ヶ月
治療および治療者に対する満足度尺度改訂版 (STTS-R) によって測定される、治療および介入者に対する満足度
時間枠：3ヶ月
参加者は、AYA STEPS または AYA 教育情報を提供する介入者に特有の、13 項目の治療満足度およびセラピスト スケール改訂版を完成させます。 最初の 12 項目では、参加者に、介入の満足度に関連する記述に対する同意を、「非常に同意しない」(1) から「非常に同意する」(5) までの 5 段階のスケールで評価するよう求めます。 13 番目の項目は、「介入により症状がどの程度改善されましたか?」と尋ねます。 「状況が大幅に良くなった」から「状況が大幅に悪化した」までの 5 つの回答選択肢があります。
3ヶ月
Web ベースのポータルの使用量 (ポータルの合計使用時間 (分単位) で測定)
時間枠：継続的 (ベースラインから 12 か月)
AYA STEPS Web ベースのポータルと AYA Education Information Web サイトは、参加者の全体的な使用状況と各セッションのコンテンツ アクセスを追跡します。 調査員は、セッションのコンテンツにアクセスするのに費やした時間と、自宅での練習課題に取り組み、完了するのに費やした時間を調査します。
継続的 (ベースラインから 12 か月)
Illness Intrusiveness Rating Scaleで測定された症状による日常生活への影響
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Illness Intrusiveness Rating Scale（IIRS）は、1から7のスケールで複数の生活領域にわたる症状の干渉を評価する13項目の尺度であり、スコアが高いほど病気の侵入性が増すことを示します。
IIRSには合計スコア、または3つのサブスケール（人間関係と個人の発達、親密さ、および手段的領域）にわたる平均スコアが与えられる場合があります。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
PROMIS感情サポート短縮版で測定される感情サポート
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
感情的サポートは、患者が認識する感情的サポートを評価する6項目の尺度である、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）感情的サポート短縮版を使用して評価されます。 回答は「決してない」（1）から「いつも」（5）までの5段階尺度です。
ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
Functional Assessment of Cancer Therapy - Generalの7項目役割機能サブスケールで測定された役割機能
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Functional Assessment of Cancer Therapy - General（FACT-G）の7項目からなる機能的ウェルビーイングサブスケールは、0（「全くない」）から4（「非常に多い」）までの尺度で機能的ウェルビーイングを評価する記述に対する参加者の同意を評価することにより、がんおよびがん治療が役割機能に及ぼす影響を評価します。 スコアが高いほど、機能的ウェルビーイングが高いことを示します。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
慢性疾患治療の機能的評価スピリチュアル・ウェルビーイング尺度によって測定されるスピリチュアル・ウェルビーイング
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
12項目の慢性疾患治療の精神的ウェルビーイング機能評価尺度は、がん患者の精神的ウェルビーイングを評価します。 参加者は、精神的ウェルビーイングを評価する12の項目について、0（「全くない」）から4（「非常に多い」）の尺度で同意の程度を報告し、スコアが高いほど精神的ウェルビーイングが高いことを示します。
ベースライン、3か月、6か月、12か月
価値観質問票により測定された価値観との行動の患者一致度
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
10項目の価値評価質問票は、参加者に価値ある生活を反映する記述に対する同意度を0（「全く当てはまらない」）から6（「完全に当てはまる」）の尺度で評価してもらい、行動と価値観の一致度を測定します。 高いスコアは行動と価値観の一致度が高いことを示します。
ベースライン、3か月、6か月、12か月
がん患者用受容と行動質問票（AAQ-C）で測定される心理的柔軟性
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
18項目のがん受容・行動質問票（AAQ-C）は、参加者にがんサバイバーとしての経験を評価する18の記述について、1（「全く当てはまらない」）から7（「常に当てはまる」）までの尺度で同意度を評価してもらい、心理的柔軟性を測定します。 低いスコアは、より高い心理的柔軟性を示します。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月14日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00115400
  • 5R37CA283353-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この提案から生成されたすべてのデータは、匿名化された後、自由に利用できるようにすることが調査者の意図です。 すべての直接回答者の識別子 (名前や住所など) は削除され、将来の連絡のために安全なファイルに保管されます。 回答者の識別情報は共有されません。 他のすべての科学データ (スケール合成) は保存され、共有されます。 以下のデータが保存および共有されます: 研究評価からの患者報告データ、研究 Web サイト経由で収集された介入利用データ、健康記録から収集された医療利用データ、患者報告および健康記録を通じて収集された社会人口統計および医療データ、健康評価の社会的決定要因に関するスコア (例: 地域剥奪指数)。 研究者は、再現性を高めるために、可能な限り非独自形式で生データを提供するようあらゆる努力をします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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