Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptombehandling og overgang til engasjement med omsorg etter behandling for ungdom og unge voksne kreftoverlever (AYA STEPS)

26. januar 2026 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til et digitalt helseprogram kalt AYA STEPS, som er utviklet for å hjelpe ungdom og unge voksne (AYA) kreftoverlevere med å håndtere symptomer og delta i anbefalt oppfølgingsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har utviklet en tilgjengelig digital helseintervensjon, AYA STEPS (Symptom Management and Transitioning to Engagement with Post-Treatment Care for AYA Survivors), designet for å forbedre ungdom og unge voksne (AYA) kreftoverleveres evner til å håndtere sin høye symptombyrde og engasjere seg i oppfølging av helsetjenester. Informert av Obesity-Related Behavioural Intervention Trials (ORBIT) modell for intervensjonsutvikling, har AYA STEPS blitt systematisk og strengt utviklet og foredlet gjennom PIs tidligere arbeid (K08CA245107). AYA STEPS er organisert i seks fjernleverte økter som gir kognitive atferds- og pasientaktiveringsteoribaserte ferdigheter som forventes å føre til lavere symptombyrde og økt engasjement i helsevesenet ved å forbedre AYA'ers egeneffektivitet for symptomhåndtering og aktivering. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av AYA STEPS sammenlignet med AYA-pedagogisk informasjon for å forbedre symptombyrden og engasjementet i helsevesenet for AYA-overlevende (N=260) som mottok kreftbehandling i ulike helseomsorgsmiljøer (dvs. , medisinsk underbetjente områder) over hele North Carolina. Self-efficacy og pasientaktivering vil bli undersøkt som mediatorer av intervensjonseffekter. Den planlagte studien har potensial til å produsere klinisk virkningsfulle helsegevinster for en undervurdert og understudert gruppe av kreftoverlevere som har betydelig symptombyrde, opplever barrierer for omsorgsengasjement og har begrenset tilgang til AYA-spesifikke atferdsintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Dorfman, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en av følgende kreftformer: 1) stadium I-III brystkreft; 2) stadium I-III kolorektal kreft; 3) stadium I-III sarkom; 4) stadium I-III Hodgkin eller non-Hodgkin lymfom; eller 5) stadium I-II testikkelkreft
  • behandlet med kurativ hensikt og utenfor terapi (med unntak av endokrin/hormonbehandling) de siste tre månedene
  • 1 til 5 år etter diagnosen
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller alvorlig kognitiv svikt
  • alvorlig ubehandlet psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, rusforstyrrelse) som ville forstyrre å gi meningsfullt samtykke/studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utdanningskontroll
Utdanningskontrollbetingelsen vil samsvare med AYA STEPS i leveringsformat [videokonferanse, nettbasert plattform, frekvens (to ukentlige økter)], og øktnummer (seks) og lengde.
Atferdsmessig: AYA pedagogisk informasjon
AYA-spesifikk pedagogisk informasjon leveres ved hjelp av videokonferanser av en klinisk psykolog over seks økter. Deltakerne vil motta en skriftlig manual som gir tips for å engasjere seg i pedagogisk innhold, samt tilgang til et nettsted spesifikt for kontrollarmen, som vil gi skriftlig, video og bildeinformasjon.
Eksperimentell: AYA TRINN
Deltakerne vil motta AYA STEPS digital helseintervensjon, som inkluderer seks økter levert eksternt (dvs. videokonferanser) av en klinisk psykolog med intervensjonsinnhold tilgang til via en nettbasert plattform.
Atferdsmessig: AYA TRINN
Intervensjonen gir kognitiv-atferds- og pasientaktiveringsteoribaserte ferdigheter designet for å forbedre AYA-overlevendes evner til å håndtere sin høye symptombyrde og engasjere seg i oppfølging av helsetjenester. Sesjoner med psykologen vil fokusere på å forbedre deltakernes evner til å anvende intervensjonsferdigheter og engasjere seg i AYA STEPS digitale helseintervensjon ved å bruke motiverende intervju, målsetting og problemløsningsteknikker. Deltakerne vil fullføre de seks øktene i løpet av de 12 ukene av AYA STEPS-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertealvorlighet og interferens målt ved kort smerteoversikt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
The Brief Pain Inventory vil bli brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelser fra smerte på tvers av viktige livsdomener (f.eks. generell aktivitet, arbeid, relasjoner med andre). Dette tiltaket inkluderer et kroppskart der pasienten kan markere stedet(e) der de opplever smerte, samt 8 spørsmål på en skala fra 0 til 10 med høyere score som indikerer verre smerte alvorlighetsgrad eller smerteinterferens.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fatigue målt med PROMIS Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale, et 6-elements selvrapporteringsmål for tretthet. Deltakerne blir bedt om å tenke på den siste uken når de svarer på hvert element (f.eks. "I de siste 7 dagene, hvor nedslitt følte du deg i gjennomsnitt?"), og gi vurderinger på en skala fra "ikke i det hele tatt" ( 1) til "veldig mye" (5).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Følelsesmessige plager målt ved PROMIS Depresjon Kortform
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form, et 8-elements mål som vurderer symptomer på depresjon den siste uken. Svarene er på en 5-punkts skala fra "aldri" (1) til "alltid" (5).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Symptominterferens målt av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Symptom Interference
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MDASI vil bli brukt til å vurdere forstyrrelser av symptomer i dagliglivet (f.eks. arbeid, forhold til andre mennesker, livsglede) den siste måneden. MDASI ber pasienter vurdere alvorlighetsgraden av 13 symptomer som ofte finnes hos pasienter med ulike kreftformer og behandlingstyper på en skala fra 0 (symptom "ikke til stede") til 10 (symptom "så ille du kan forestille deg"). Dette tiltaket inkluderer også 6 spørsmål som ber pasienter vurdere nivået av symptominterferens i seks domener (f.eks. generell aktivitet, humør) på en skala fra 0 (interfererte ikke) til 10 (interfererte fullstendig).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Følelsesmessige plager målt ved PROMIS Anxiety Short Form
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Symptomer på angst vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, et 8-elements mål som vurderer symptomer på angst den siste uken. Svarene er på en 5-punkts skala fra "aldri" (1) til "alltid" (5).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Helsevesenets engasjement målt ved spørreskjema for pasientmedvirkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pasientmedvirkningsspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere deltakernes deltakelse i helsevesenet og tilhørende domener (dvs. mottak av informasjon, kommunikasjon, oppfatninger om deres forhold til det medisinske teamet). Deltakerne blir bedt om å angi sin enighet med 17 elementer knyttet til engasjement i helsevesenet på en 4-punkts skala: «i stor grad», «i noen grad», «i mindre grad» eller «ikke i det hele tatt». Et tilleggselement spør pasientene om deres generelle vurdering av deres involvering i helsevesenet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pasientens egenvurdering av kommunikasjonskompetanse med helsepersonell målt ved medisinsk kommunikasjonskompetanseskala (MCCS) pasientunderskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MCCS-pasientunderskalaen vil bli brukt til å vurdere overlevendes oppfatning av deres kompetanse til å kommunisere og delta i helsevesenet. Pasientunderskalaen inkluderer 39 elementer på en skala fra 1 til 7, med høyere skåre som reflekterer selvoppfatning av bedre medisinsk kommunikasjonskompetanse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens egeneffektivitet for mestring av kronisk sykdom målt ved Skalaen Self-Efficacy for Managing Chronic Illness
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skalaen for 6-elementer for selveffektivitet for å håndtere kronisk sykdom vil bli brukt til å vurdere deltakernes nåværende tillit til deres evne til å forhindre at symptomer (f.eks. smerte, tretthet, nød) forstyrrer livet. Svarene er på en 10-punkts skala fra "ikke i det hele tatt selvsikker" (1) til "helt sikker" (10).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pasientaktivering målt ved Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PAM er et 13-elements mål som brukes til å vurdere overlevendes kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er sentralt for å håndtere deres helse og helsehjelp. Pasienter blir bedt om å vurdere sin enighet med påstander om helse og helsetjenester på en 4-punkts skala fra «helt uenig» til «helt enig». Fra disse svarene beregnes en total PAM-score på en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer høyere aktiveringsnivåer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pasientens selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander målt med PROMIS Selv-effektivitet for Håndtering av Symptomer Kortskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den 4-punkts PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms vil bli brukt for å vurdere deltakernes tillit til egen evne til å håndtere symptomer (f.eks. under daglige aktiviteter, på offentlig sted). Punktene scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor høyere poengsummer indikerer større tillit.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Generell pasientselvtillit målt ved PROMIS General Self-Efficacy Short Form
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den 4-punkts PROMIS General Self-Efficacy vil bli brukt for å vurdere deltakernes generelle tillit til egne evner (f.eks. til å løse problemer og holde fast ved mål). Punktene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsum indikerer større tillit.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsevesenet: Diagramgjennomgang
Tidsramme: 12 måneder
Utnyttelse av helsetjenester i tiden etter studieregistrering vil bli vurdert via gjennomgang av deltakernes journaler for å undersøke deltakernes mottak av generelle helseundersøkelser, kreftrelaterte screeninger og oppfølgingsbehandling for senfølger, i samsvar med 2024 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Retningslinjer for ungdom og unge voksne (AYA).
12 måneder
Area Deprivation Index (ADI)
Tidsramme: Grunnlinje
ADI vil bli beregnet ved å bruke deltakernes hjemmeadresser. ADI er en indeksert sammensetning av 17 variabler relatert til sosiale determinanter for helse fra United States Census and American Community Survey som fanger opp sosioøkonomiske ulemper på folketellingsblokkgruppenivå. Indeksen er rapportert som en persentil fra 0 % til 100 %, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av deprivasjon.
Grunnlinje
Utnyttelse av helsetjenester: egenrapportering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Deltakernes egenrapporter om deres bruk av helsetjenester siden studieregistrering vil bli samlet inn for å forbedre studieteamets evne til å innhente diagramgjennomgangdata.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Helsekompetanse målt med Medical Term Recognition Test (METER)
Tidsramme: Grunnlinje
METER vil bli brukt til å vurdere helsekompetanse. Deltakerne blir bedt om å gå gjennom en liste med 40 ord og krysse av for de som de gjenkjenner som faktiske ord.
Grunnlinje
Deltakeropplevelser av diskriminering målt ved Everyday Diskriminering Scale-Short Form
Tidsramme: Grunnlinje
Everyday Discrimination Scale-Short Form er en 5-punkts skala som vurderer deltakernes subjektive opplevelser av daglig diskriminering, med pasienter som angir hyppigheten av diskrimineringsopplevelser på en 6-punkts skala fra «aldri» til «nesten hverdagslig». Pasienter som svarer at de har opplevd diskriminering oftere enn «aldri», blir spurt om hva de tror er hovedårsaken(e) til at de opplever diskriminering (f.eks. herkomst, kjønn, rase).
Grunnlinje
Deltakerevaluering av studiemobilapplikasjon målt ved brukerversjon av mobilapplikasjonsvurderingsskalaen (uMARs)
Tidsramme: 3 måneder
UMAR-ene på 20 punkter vil bli tilpasset for å få deltakernes evaluering av AYA STEPS digitale helseplattform og nettsiden AYA Educational Information. Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål angående kvaliteten på mobilapplikasjonen på en 5-punkts skala fra "utilstrekkelig" (1) til "utmerket" (5). En total kvalitetspoengsum beregnes som gjennomsnittet av fire objektive kvalitetsunderskalaer (engasjement, funksjonalitet, estetikk og informasjonskvalitet). uMAR-ene inkluderer også en subjektiv kvalitetsunderskala.
3 måneder
Tilfredshet med behandling og intervensjonist målt ved tilfredshet med terapi og terapeut-skala-revidert (STTS-R)
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil fullføre 13-elementet Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revided spesifikt for intervensjonistene som leverer enten AYA STEPS eller AYA Educational Information. De første 12 punktene ber deltakerne vurdere sin enighet med påstander knyttet til intervensjonstilfredshet på en 5-punkts skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5). Det 13. elementet spør "Hvor mye hjalp intervensjonen med symptomene dine?" med 5 svarvalg som spenner fra "gjorde ting mye bedre" til "gjorde ting mye verre."
3 måneder
Nettbasert portalbruk målt ved total tid ved bruk av portal i minutter
Tidsramme: Kontinuerlig (grunnlinje til 12 måneder)
Den nettbaserte AYA STEPS-portalen og AYA Education Information-nettstedet vil spore deltakerbruken og innholdstilgangen for hver av de respektive øktene. Etterforskerne vil undersøke tiden brukt på å få tilgang til øktens innhold og tiden brukt på å engasjere seg i og fullføre hjemmetreningsoppgaver.
Kontinuerlig (grunnlinje til 12 måneder)
Symptominnblanding målt med Illness Intrusiveness Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
The Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) er en 13-punkts skala som vurderer symptominterferens på tvers av flere livsdomener på en skala fra 1 til 7, der høyere poengsummer indikerer økt sykdomsinntrenging. IIRS kan få en totalsumscore eller gjennomsnittsskårer over tre subskalaer: relasjoner og personlig utvikling, intimitet og instrumentell.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Emosjonell støtte målt med PROMIS Emotional Support Short Form
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Emosjonell støtte vil bli vurdert ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support Short Form, et 6-spørsmål verktøy som måler pasienters opplevde emosjonelle støtte. Responsene er på en 5-punkts skala fra "aldri" (1) til "alltid" (5).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Rollerfunksjon som målt med den 7-punkts rollerfunksjonsunderskalaen av Functional Assessment of Cancer Therapy - General
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den 7-punkts funksjonelle velvære-subskalaen i Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) vil vurdere virkningen av kreft og kreftbehandling på rollefunksjon ved å evaluere deltakernes enighet med utsagn som vurderer funksjonelt velvære på en skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("I svært stor grad"). Høyere skår indikerer bedre funksjonelt velvære.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spirituell velvære målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-Being Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den 12-punkts funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapiens åndelige velvære-skala vurderer åndelig velvære blant pasienter med kreft. Deltakerne rapporterer enighet med 12 utsagn som vurderer åndelig velvære på en skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("I svært stor grad"), der høyere poengsummer indikerer større åndelig velvære.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pasientens overensstemmelse av atferd med verdier målt med Verdsettelsesskjemaet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurderingsspørreskjemaet med 10 punkter vurderer samsvar mellom atferd og verdier ved å be deltakerne om å rangere sin enighet med utsagn som reflekterer verdibasert levemåte på en skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt sant") til 6 ("Fullstendig sant").
Høyere poengsummer indikerer større samsvar mellom atferd og verdier.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Psykologisk fleksibilitet målt med Accept and Action Questionnaire for Cancer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
18-spørsmåls Acceptance and Action Questionnaire for Cancer (AAQ-C) vurderer psykologisk fleksibilitet ved å be deltakerne om å rangere sin enighet med 18 utsagn som evaluerer deres erfaringer som kreftoverlevere, på en skala fra 1 ("Aldri sant") til 7 ("Alltid sant"). Lavere poengsummer indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00115400
  • 5R37CA283353-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er etterforskernes intensjon å gjøre alle data generert fra dette forslaget fritt tilgjengelig etter at det er avidentifisert. Alle identifikatorer for direkte respondenter (f.eks. navn og adresser) vil bli fjernet og vedlikeholdt i en sikker fil for fremtidige kontaktformål. Respondentidentifikatorer vil ikke bli delt. Alle andre vitenskapelige data (skalakompositter) vil bli både bevart og delt. Følgende data vil bli bevart og delt: pasientrapporterte data fra studievurderinger, intervensjonsutnyttelsesdata samlet inn via studienettstedene, helsetjenesteutnyttelsesdata samlet inn fra helsejournalen, sosiodemografiske og medisinske data samlet inn via pasientrapport og helsejournal, og skårer på sosial determinant av helsevurderinger (f.eks. Area Deprivation Index). Etterforskerne vil gjøre alt for å levere rådata i et ikke-proprietært format der det er mulig for å forbedre reproduserbarheten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere