Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomhåndtering og overgang til engagement med efterbehandlingspleje for unge og unge voksne kræftoverlevere (AYA STEPS)

26. januar 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et digitalt sundhedsprogram kaldet AYA STEPS, som er designet til at hjælpe unge og unge voksne (AYA) kræftoverlevere med at håndtere symptomer og deltage i anbefalet opfølgningsbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet en tilgængelig digital sundhedsintervention, AYA STEPS (Symptom Management and Transitioning to Engagement with Post-Treatment Care for AYA Survivors), designet til at forbedre unge og unge voksne (AYA) kræftoverleveres evner til at håndtere deres høje symptombyrde og engagere sig i opfølgende sundhedsvæsen. Informeret af Obesity-Related Behavioural Intervention Trials (ORBIT) model for interventionsudvikling, er AYA STEPS blevet systematisk og stringent udviklet og forfinet gennem PI's tidligere arbejde (K08CA245107). AYA STEPS er organiseret i seks fjernleverede sessioner, der giver kognitiv adfærds- og patientaktiveringsteori-baserede færdigheder, der forventes at føre til lavere symptombyrde og øget engagement i sundhedsvæsenet ved at forbedre AYA'ers selveffektivitet til symptomhåndtering og aktivering. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​AYA STEPS sammenlignet med AYA uddannelsesinformation til forbedring af symptombyrde og sundhedsplejeengagement for AYA-overlevere (N=260), som modtog kræftbehandling i forskellige sundhedsmiljøer (dvs. landdistrikter, byer) , medicinsk underbetjente områder) på tværs af North Carolina. Self-efficacy og patientaktivering vil blive undersøgt som mediatorer af interventionseffekter. Det planlagte studie har potentialet til at producere klinisk virkningsfulde sundhedsmæssige fordele for en underbehandlet og understuderet gruppe af kræftoverlevere, som har en betydelig symptombyrde, oplever barrierer for omsorgsengagement og har begrænset adgang til AYA-specifikke adfærdsinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Dorfman, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en af ​​følgende kræftformer: 1) stadium I-III brystkræft; 2) stadium I-III kolorektal cancer; 3) stadium I-III sarkom; 4) stadium I-III Hodgkin eller non-Hodgkin lymfom; eller 5) stadium I-II testikelkræft
  • behandlet med kurativ hensigt og uden behandling (med undtagelse af endokrin/hormonel terapi) i de sidste tre måneder
  • 1 til 5 år efter diagnosen
  • Kan tale og læse engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller svær kognitiv svækkelse
  • alvorlig ubehandlet psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, stofmisbrugsforstyrrelse), der ville forstyrre at give meningsfuldt samtykke/deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
Uddannelseskontrolbetingelsen vil matche AYA STEPS i leveringsformat [videokonferencer, webbaseret platform, frekvens (to ugentlige sessioner)], og sessionsnummer (seks) og længde.
AYA-specifik uddannelsesinformation leveres ved hjælp af videokonferencer af en klinisk psykolog over seks sessioner. Deltagerne vil modtage en skriftlig manual med tips til at engagere sig i undervisningsindhold samt adgang til en hjemmeside, der er specifik for kontrolarmen, som vil give skriftlig, video og billedinformation.
Eksperimentel: AYA TRINDER
Deltagerne vil modtage AYA STEPS' digitale sundhedsintervention, som inkluderer seks sessioner leveret eksternt (dvs. videokonferencer) af en klinisk psykolog med interventionsindhold, der tilgås ved hjælp af en webbaseret platform.
Interventionen giver kognitiv adfærds- og patientaktiveringsteori-baserede færdigheder designet til at forbedre AYA-overleveres evner til at håndtere deres høje symptombyrde og engagere sig i opfølgende sundhedspleje. Sessioner med psykologen vil fokusere på at forbedre deltagernes evner til at anvende interventionsfærdigheder og engagere sig i AYA STEPS digitale sundhedsintervention ved hjælp af motiverende samtaler, målsætning og problemløsningsteknikker. Deltagerne vil gennemføre de seks sessioner i løbet af de 12 uger af AYA STEPS interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertens sværhedsgrad og interferens målt ved kort smerteoversigt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
The Brief Pain Inventory vil blive brugt til at vurdere smertens sværhedsgrad og interferens fra smerte på tværs af vigtige livsdomæner (f.eks. generel aktivitet, arbejde, relationer til andre). Dette mål inkluderer et kropskort, hvorpå patienten kan markere det eller de steder, hvor de oplever smerte, samt 8 spørgsmål på en skala fra 0 til 10 med højere score, der indikerer værre smertesværhedsgrad eller smerteinterferens.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Træthed målt med PROMIS træthedsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale, et 6-element selvrapporteringsmål for træthed. Deltagerne bliver bedt om at tænke på den sidste uge, når de svarede på hvert punkt (f.eks. "I de seneste 7 dage, hvor nedslidt følte du dig i gennemsnit?") og give vurderinger på en skala fra "slet ikke" ( 1) til "meget" (5).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Følelsesmæssig nød målt ved PROMIS Depression Short Form
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form, et 8-element mål, der vurderer symptomer på depression i den sidste uge. Svarene er på en 5-trins skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Symptominterferens målt af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Symptominterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MDASI vil blive brugt til at vurdere indblanding af symptomer i dagligdagen (f.eks. arbejde, relationer til andre mennesker, livsnydelse) i løbet af den seneste måned. MDASI beder patienter om at vurdere sværhedsgraden af ​​13 symptomer, der ofte findes hos patienter med forskellige kræftformer og behandlingstyper på en skala fra 0 (symptom "ikke til stede") til 10 (symptom "så slemt, som du kan forestille dig"). Dette mål omfatter også 6 spørgsmål, der beder patienter om at vurdere niveauet af symptominterferens i seks domæner (f.eks. generel aktivitet, humør) på en skala fra 0 (blev ikke forstyrret) til 10 (interfererede fuldstændigt).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Følelsesmæssig nød målt ved PROMIS Angst Short Form
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, et 8-element mål, der vurderer symptomer på angst i den sidste uge. Svarene er på en 5-trins skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Engagement i sundhedsvæsenet målt ved spørgeskema om patientdeltagelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patientdeltagelsesspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere deltagernes deltagelse i sundhedsvæsenet og tilknyttede domæner (dvs. modtagelse af information, kommunikation, opfattelse af deres forhold til det medicinske team). Deltagerne bliver bedt om at angive deres enighed med 17 punkter relateret til sundhedsvæsenets engagement på en 4-trins skala: "i høj grad", "i nogen grad", "i mindre grad" eller "slet ikke." Et yderligere punkt spørger patienterne om deres overordnede vurdering af deres involvering i deres sundhedsvæsen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patient selvevaluering af kommunikationskompetence med sundhedsudbydere målt ved Medical Communication Competence Scale (MCCS) patientunderskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MCCS patientunderskalaen vil blive brugt til at vurdere overlevendes opfattelse af deres kompetence til at kommunikere og deltage i sundhedsvæsenet. Patientunderskalaen omfatter 39 punkter på en skala fra 1 til 7, hvor højere score afspejler selvopfattelse af bedre medicinsk kommunikationskompetence.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients selveffektivitet til mestring af kronisk sygdom målt ved Self-Efficacy for Managing Chronic Illness Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skalaen for selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom med 6 punkter vil blive brugt til at vurdere deltagernes nuværende tillid til deres evne til at forhindre symptomer (f.eks. smerter, træthed, angst) i at forstyrre livet. Svarene er på en 10-trins skala fra "slet ikke selvsikker" (1) til "fuldstændig sikker" (10).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patientaktivering målt ved Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PAM er et 13-element mål, der bruges til at vurdere overlevendes viden, færdigheder og selvtillid, som er centrale for at håndtere deres sundhed og sundhedspleje. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres enighed med udsagn om deres helbred og sundhedspleje på en 4-trins skala fra "meget uenig" til "meget enig". Ud fra disse responser beregnes en samlet PAM-score på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer højere aktiveringsniveauer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patientens selvtillid til at håndtere kroniske tilstande målt med PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms Short Form
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
De 4 emner fra PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms vil blive brugt til at vurdere deltagernes tillid til deres evne til at håndtere symptomer (f.eks. i løbet af daglige aktiviteter, på et offentligt sted). Emnerne scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større tillid.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Generel patient selv-effektivitet målt ved PROMIS Generel Selv-effektivitet Kortform
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den 4-punkts PROMIS Generel Selvvirkningsskala vil blive brugt til at vurdere deltagernes generelle tillid til deres evner (f.eks. til at løse problemer og fortsætte mod mål). Punkterne scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere scores indikerer større tillid.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Diagramgennemgang
Tidsramme: 12 måneder
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet i tiden efter tilmelding til studiet vil blive vurderet via gennemgang af deltagernes journaler for at undersøge deltagernes modtagelse af generelle sundhedsscreeninger, kræftrelaterede screeninger og opfølgende behandling for senfølger i overensstemmelse med 2024 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Adolescent and Young Adult (AYA) retningslinjer.
12 måneder
Area Deprivation Index (ADI)
Tidsramme: Baseline
ADI vil blive beregnet ved hjælp af deltagernes hjemmeadresser. ADI er en indekseret sammensætning af 17 variable relateret til sociale determinanter for sundhed fra United States Census og American Community Survey, der fanger socioøkonomiske ulemper på folketællingsblokgruppeniveau. Indekset rapporteres som en percentil fra 0 % til 100 %, med højere score, der indikerer højere niveauer af afsavn.
Baseline
Sundhedsudnyttelse: Selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Deltageres selvrapporter om deres brug af sundhedspleje siden studietilmelding vil blive indsamlet for at forbedre undersøgelsesholdets evne til at indhente diagramgennemgange.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sundhedsfærdighed målt ved Medical Term Recognition Test (METER)
Tidsramme: Baseline
METEREN vil blive brugt til at vurdere sundhedskompetencer. Deltagerne bliver bedt om at gennemgå en liste med 40 ord og markere dem, som de genkender som faktiske ord.
Baseline
Deltageroplevelser af diskrimination målt ved Everyday Discrimination Scale-Short Form
Tidsramme: Baseline
Everyday Discrimination Scale-Short Form er en 5-trins skala, der vurderer deltagernes subjektive oplevelser af daglig diskrimination, hvor patienter angiver hyppigheden af ​​diskriminationsoplevelser på en 6-trins skala fra "aldrig" til "næsten hverdag". Patienter, der svarer, at de har oplevet diskrimination oftere end "aldrig", bliver spurgt, hvad de mener er hovedårsagen til, at de oplever diskrimination (f.eks. herkomst, køn, race).
Baseline
Deltagerevaluering af studiemobilapplikation målt ved brugerversion af Mobile Application Rating Scale (uMAR'er)
Tidsramme: 3 måneder
UMAR'erne på 20 punkter vil blive tilpasset for at opnå deltagernes evaluering af AYA STEPS' digitale sundhedsplatform og AYA Educational Information-webstedet. Deltagerne bliver bedt om at svare på spørgsmål vedrørende kvaliteten af ​​mobilapplikationen på en 5-trins skala fra "utilstrækkelig" (1) til "fremragende" (5). En samlet kvalitetsscore beregnes som gennemsnittet af fire objektive kvalitetsunderskalaer (engagement, funktionalitet, æstetik og informationskvalitet). uMAR'erne inkluderer også en subjektiv kvalitetsunderskala.
3 måneder
Tilfredshed med Behandling og Interventionist målt ved Tilfredshed med Therapy and Therapist Scale-Revised (STTS-R)
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil fuldføre 13-elementets tilfredshed med terapi og terapeutskalaen-revideret specifikt for de interventionister, der leverer enten AYA STEPS eller AYA Educational Information. De første 12 punkter beder deltagerne vurdere deres enighed med udsagn relateret til interventionstilfredshed på en 5-trins skala, der spænder fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (5). Det 13. punkt spørger "Hvor meget hjalp interventionen på dine symptomer?" med 5 svarmuligheder lige fra "gjorde tingene meget bedre" til "gjorde tingene meget værre."
3 måneder
Web-baseret portalbrug som målt ved samlet tid ved hjælp af portal i minutter
Tidsramme: Kontinuerlig (basislinje til 12 måneder)
Den AYA STEPS webbaserede portal og AYA Education Information-webstedet vil spore deltagernes overordnede brug og indholdsadgang for hver af de respektive sessioner. Efterforskerne vil undersøge tid brugt på at få adgang til sessionens indhold og tid brugt på at engagere sig i og fuldføre hjemmeøvelsesopgaver.
Kontinuerlig (basislinje til 12 måneder)
Symptominterferens målt ved Illness Intrusiveness Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) er en 13-punkts skala, der vurderer symptominterferens på tværs af flere livsområder på en skala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer øget sygdomsindtrængen.
IIRS kan gives en samlet sumscore eller gennemsnitsscore på tværs af tre subskalaer: relationer og personlig udvikling, intimitet og instrumentelle aspekter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Emotionel støtte målt med PROMIS Emotional Support Short Form
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Emotional support vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support Short Form, et 6-punkts mål, der vurderer patienternes opfattede emotionelle støtte. Svar gives på en 5-punkts skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Rollefunktion målt ved den 7-punkts rollefunktionsunderskala af Functional Assessment of Cancer Therapy - General
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den 7-punkts funktionelle trivsels subskala af Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) vil vurdere virkningen af kræft og kræftbehandling på rollerfunktion ved at evaluere deltagernes enighed med udsagn, der vurderer funktionel trivsel på en skala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("I meget høj grad"). Højere score indikerer større funktionel trivsel.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spirituel trivsel målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-Being Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
12-punkts Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-Being Scale vurderer den spirituelle trivsel blandt patienter med kræft. Deltagerne angiver deres enighed med 12 udsagn, der vurderer spirituel trivsel på en skala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("I høj grad"), hvor højere score indikerer større spirituel trivsel.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patientens overensstemmelse af adfærd med værdier målt med Værdisætningsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den 10-punkts Værdisætningsspørgeskema vurderer overensstemmelsen mellem handlinger og værdier ved at bede deltagerne om at vurdere deres enighed med udsagn, der afspejler værdibaseret livsførelse, på en skala fra 0 ("Slet ikke sandt") til 6 ("Fuldstændig sandt"). Højere score indikerer højere overensstemmelse mellem handlinger og værdier.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Psykologisk fleksibilitet målt ved Acceptance and Action Questionnaire for Cancer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den 18-punkts Acceptance and Action Questionnaire for Cancer (AAQ-C) vurderer psykologisk fleksibilitet ved at bede deltagerne om at vurdere deres enighed med 18 udsagn, der evaluerer deres erfaringer som kræftoverlevere, på en skala fra 1 ("Aldrig sandt") til 7 ("Altid sandt"). Laveste scorer indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er efterforskernes hensigt at gøre alle data genereret fra dette forslag frit tilgængelige, efter at de er afidentificeret. Alle direkte respondent-id'er (f.eks. navne og adresser) vil blive fjernet og opbevaret i en sikker fil til fremtidige kontaktformål. Respondent-id'erne vil ikke blive delt. Alle andre videnskabelige data (skalakompositter) vil både blive bevaret og delt. Følgende data vil blive bevaret og delt: patientrapporterede data fra undersøgelsesvurderinger, interventionsudnyttelsesdata indsamlet via undersøgelsens hjemmesider, sundhedsudnyttelsesdata indsamlet fra journalen, sociodemografiske og medicinske data indsamlet via patientrapport og sundhedsjournal, og scorer på social determinant af sundhedsvurderinger (f.eks. Area Deprivation Index). Efterforskerne vil gøre alt for at levere rå data i et ikke-proprietært format, hvor det er muligt, for at forbedre reproducerbarheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med AYA uddannelsesinformation

Abonner