Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление симптомами и переход к оказанию помощи подросткам и молодым людям, перенесшим рак, после лечения (AYA STEPS)

15 апреля 2024 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования — определить эффективность программы цифрового здравоохранения под названием AYA STEPS, которая призвана помочь подросткам и молодым людям (AYA), пережившим рак, справиться с симптомами и пройти рекомендованный последующий уход.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали доступное цифровое медицинское вмешательство, AYA STEPS (Управление симптомами и переход к участию в уходе после лечения для выживших AYA), предназначенное для повышения способности подростков и молодых людей, переживших рак, справляться с тяжелым бременем симптомов и заниматься последующим медицинским обслуживанием. На основе модели разработки вмешательств по поведенческим интервенционным исследованиям, связанным с ожирением (ORBIT), AYA STEPS систематически и тщательно разрабатывалась и уточнялась на основе предыдущей работы PI (K08CA245107). AYA STEPS состоит из шести удаленных сеансов, обеспечивающих когнитивно-поведенческие навыки и навыки, основанные на теории активации пациентов, которые, как ожидается, приведут к снижению бремени симптомов и увеличению вовлеченности в медицинскую помощь за счет повышения самоэффективности AYA в управлении симптомами и их активации. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности AYA STEPS по сравнению с образовательной информацией AYA для улучшения бремени симптомов и участия в медицинской помощи для выживших AYA (N = 260), которые получали онкологическую помощь в различных медицинских учреждениях (т. е. в сельской местности, в городах). , районы с недостаточным медицинским обслуживанием) по всей Северной Каролине. Самоэффективность и активация пациента будут рассматриваться как медиаторы эффектов вмешательства. Запланированное исследование может принести клинически значимую пользу для здоровья недостаточно обслуживаемой и недостаточно изученной группы людей, переживших рак, которые имеют значительное бремя симптомов, сталкиваются с препятствиями при оказании медицинской помощи и имеют ограниченный доступ к специфичным для AYA поведенческим вмешательствам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован один из следующих видов рака: 1) рак молочной железы I-III стадии; 2) колоректальный рак I-III стадии; 3) саркома I-III стадии; 4) лимфома Ходжкина I-III стадии или неходжкинская лимфома; или 5) рак яичек I-II стадии.
  • лечились с лечебной целью и не получали терапии (за исключением эндокринной/гормональной терапии) в течение последних трех месяцев
  • От 1 до 5 лет после постановки диагноза
  • Умею говорить и читать по-английски
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • умеренные или тяжелые когнитивные нарушения
  • тяжелое нелеченное психическое заболевание (например, шизофрения, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ), которое может помешать предоставлению значимого согласия/участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль образования
Условие контроля образования будет соответствовать AYA STEPS по формату проведения [видеоконференция, веб-платформа, частота (сессии раз в две недели)], а также количеству сеансов (шесть) и продолжительности.
Поведенческий: Образовательная информация АЯА
Образовательная информация, специфичная для AYA, предоставляется клиническим психологом с помощью видеоконференций в течение шести сеансов. Участники получат письменное руководство с советами по использованию образовательного контента, а также доступ к веб-сайту, посвященному рычагу управления, на котором будет представлена ​​письменная, видео- и графическая информация.
Экспериментальный: АЯ ШАГИ
Участники получат цифровое медицинское вмешательство AYA STEPS, которое включает в себя шесть сеансов, проводимых удаленно (т. е. видеоконференцсвязь) клиническим психологом с доступом к контенту вмешательства через веб-платформу.
Поведенческий: АЯ ШАГИ
Вмешательство обеспечивает когнитивно-поведенческие навыки и навыки, основанные на теории активации пациента, предназначенные для повышения способности выживших после АЯА справляться с тяжелым бременем симптомов и участвовать в последующем медицинском уходе. Занятия с психологом будут сосредоточены на повышении способности участников применять навыки вмешательства и участвовать в цифровом медицинском вмешательстве AYA STEPS с использованием мотивационного интервью, постановки целей и методов решения проблем. Участники пройдут шесть сессий в течение 12 недель вмешательства AYA STEPS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть боли и помехи, измеренные с помощью Brief Pain Inventory.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Краткий опросник боли будет использоваться для оценки тяжести боли и воздействия боли в важных сферах жизни (например, общая активность, работа, отношения с другими людьми). Эти меры включают в себя карту тела, на которой пациент может отметить места, в которых он испытывает боль, а также 8 вопросов по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление боли или ее помехи.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Усталость, измеренная по шкале усталости PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Усталость будет оцениваться с использованием шкалы усталости Информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентами (PROMIS), которая представляет собой показатель усталости, состоящий из 6 пунктов. Участников просят подумать о прошлой неделе при ответе на каждый вопрос (например, «За последние 7 дней насколько утомленным вы себя чувствовали в среднем?»), ставя оценки по шкале от «совсем нет» ( 1) до «очень» (5).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Эмоциональный стресс, измеренный с помощью краткой формы депрессии PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием краткой формы депрессии Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), меры из 8 пунктов, позволяющей оценить симптомы депрессии за последнюю неделю. Ответы даны по 5-балльной шкале от «никогда» (1) до «всегда» (5).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие симптомов, измеренное с помощью реестра симптомов доктора медицинских наук Андерсона (MDASI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
MDASI будет использоваться для оценки влияния симптомов на повседневную жизнь (например, работу, отношения с другими людьми, удовольствие от жизни) за последний месяц. MDASI просит пациентов оценить тяжесть 13 симптомов, часто встречающихся у пациентов с различными видами рака и типами лечения, по шкале от 0 (симптом «нет») до 10 (симптом «настолько серьезен, насколько вы можете себе представить»). Этот показатель также включает в себя 6 вопросов, в которых пациентам предлагается оценить уровень влияния симптомов в шести областях (например, общая активность, настроение) по шкале от 0 (не мешало) до 10 (полностью мешало).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Эмоциональный стресс, измеренный с помощью краткой формы PROMIS Anxiety.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием краткой формы тревожности Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), меры из 8 пунктов, позволяющей оценить симптомы тревоги за последнюю неделю. Ответы даны по 5-балльной шкале от «никогда» (1) до «всегда» (5).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Вовлеченность в здравоохранение, измеренная с помощью анкеты участия пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Анкета участия пациентов будет использоваться для оценки участия участников в медицинской помощи и связанных с ней областей (т. е. получения информации, общения, восприятия их отношений с медицинской командой). Участникам предлагается указать свое согласие с 17 пунктами, связанными с оказанием медицинской помощи, по 4-балльной шкале: «в значительной степени», «в некоторой степени», «в меньшей степени» или «совсем нет». В дополнительном пункте пациентам задается вопрос об их общей оценке своего участия в здравоохранении.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Самооценка пациентом коммуникативной компетентности с поставщиками медицинских услуг по подшкале пациента по шкале медицинской коммуникативной компетентности (MCCS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Подшкала пациентов MCCS будет использоваться для оценки восприятия пострадавшими своей компетентности в общении и участии в медицинской помощи. Подшкала пациентов включает 39 пунктов по шкале от 1 до 7, причем более высокие баллы отражают самооценку лучшей компетентности в медицинском общении.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность пациента в борьбе с хроническим заболеванием, измеряемая по шкале самоэффективности управления хроническими заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала самоэффективности для управления хроническими заболеваниями, состоящая из 6 пунктов, будет использоваться для оценки текущей уверенности участников в своей способности предотвратить вмешательство симптомов (например, боли, усталости, дистресса) в жизнь. Ответы оцениваются по 10-балльной шкале от «совсем не уверен» (1) до «полностью уверен» (10).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Активация пациента, измеренная с помощью показателя активации пациента (PAM).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
PAM — это показатель из 13 пунктов, используемый для оценки знаний, навыков и уверенности пострадавших, которые имеют решающее значение для управления их здоровьем и медицинской помощью. Пациентов просят оценить свое согласие с утверждениями об их здоровье и медицинской помощи по 4-балльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен». На основе этих ответов рассчитывается общий балл PAM по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни активации.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских услуг: обзор диаграммы
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование медицинских услуг в период с момента включения в исследование будет оцениваться посредством проверки медицинских записей участников для проверки прохождения участниками общих медицинских осмотров, обследований, связанных с раком, а также последующего наблюдения за поздними последствиями в соответствии с Национальным комплексным планом 2024 года. Рекомендации Сети по борьбе с раком (NCCN) для подростков и молодых людей (AYA).
12 месяцев
Индекс депривации территории (ADI)
Временное ограничение: Базовый уровень
ADI будет рассчитываться с использованием домашних почтовых адресов участников. ADI представляет собой индексированную совокупность 17 переменных, связанных с социальными детерминантами здоровья, полученными в результате переписи населения США и исследования американского сообщества, которая отражает социально-экономическое неблагополучие на уровне группы переписного блока. Индекс представлен в виде процентиля от 0% до 100%, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депривации.
Базовый уровень
Использование медицинских услуг: самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Самоотчеты участников об использовании ими медицинской помощи с момента включения в исследование будут собраны, чтобы расширить возможности исследовательской группы по получению данных анализа диаграмм.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Медицинская грамотность, измеряемая тестом на узнавание медицинских терминов (METER)
Временное ограничение: Базовый уровень
МЕТР будет использоваться для оценки медицинской грамотности. Участникам предлагается просмотреть список из 40 слов и отметить те, которые они признают реальными.
Базовый уровень
Опыт участников с дискриминацией, измеренный с помощью шкалы повседневной дискриминации (короткая форма)
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая форма шкалы повседневной дискриминации представляет собой шкалу из 5 пунктов, которая оценивает субъективный опыт участников ежедневной дискриминации, при этом пациенты указывают частоту проявления дискриминации по 6-балльной шкале от «никогда» до «почти каждый день». Пациентов, которые отвечают, что они сталкивались с дискриминацией чаще, чем «никогда», спрашивают, что, по их мнению, является основной причиной(ами), по которой они подвергаются дискриминации (например, происхождение, пол, раса).
Базовый уровень
Оценка участниками исследования мобильного приложения по шкале пользовательской версии шкалы оценки мобильных приложений (uMARs)
Временное ограничение: 3 месяца
UMAR из 20 пунктов будут адаптированы для получения оценок участников цифровой платформы здравоохранения AYA STEPS и веб-сайта образовательной информации AYA. Участникам предлагается ответить на вопросы, касающиеся качества мобильного приложения по 5-балльной шкале от «неудовлетворительно» (1) до «отлично» (5). Общий показатель качества рассчитывается как среднее значение четырех объективных подшкал качества (вовлеченность, функциональность, эстетика и качество информации). uMARs также включает подшкалу субъективного качества.
3 месяца
Удовлетворенность лечением и специалистом, осуществляющим вмешательство, измеренная по пересмотренной шкале удовлетворенности терапией и терапевтом (STTS-R)
Временное ограничение: 3 месяца
Участники заполнят опросник «Удовлетворенность терапией» и «Шкалу терапевта», состоящий из 13 пунктов, специально для интервенционистов, предоставляющих либо AYA STEPS, либо образовательную информацию AYA. В первых 12 вопросах участникам предлагается оценить свое согласие с утверждениями, связанными с удовлетворенностью вмешательством, по 5-балльной шкале от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). В 13-м пункте спрашивается: «Насколько вмешательство помогло облегчить ваши симптомы?» с 5 вариантами ответов: от «стало намного лучше» до «стало намного хуже».
3 месяца
Использование веб-портала, измеряемое общим временем использования портала в минутах.
Временное ограничение: Непрерывный (от исходного уровня до 12 месяцев)
Веб-портал AYA STEPS и веб-сайт AYA Education Information будут отслеживать общее использование участниками и доступ к контенту для каждого из соответствующих сеансов. Следователи проверят время, затраченное на доступ к материалам сеанса, а также время, потраченное на выполнение домашних заданий и их выполнение.
Непрерывный (от исходного уровня до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00115400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Следователи намерены сделать все данные, полученные в результате этого предложения, бесплатными после их обезличивания. Все прямые идентификаторы респондентов (например, имена и адреса) будут удалены и сохранены в защищенном файле для будущих контактов. Идентификаторы респондентов не будут разглашаться. Все остальные научные данные (композитные масштабы) будут сохранены и переданы. Следующие данные будут сохранены и переданы: данные, сообщаемые пациентами, из оценок исследования, данные об использовании вмешательств, собранные через веб-сайты исследования, данные об использовании медицинских услуг, собранные из медицинских записей, социально-демографические и медицинские данные, собранные из отчетов пациентов и медицинских записей, а также баллы по социальным детерминантам оценки здоровья (например, Индекс депривации района). Исследователи приложат все усилия для предоставления необработанных данных в непатентованном формате, где это возможно, для повышения воспроизводимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательная информация АЯА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться