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青少年和年轻癌症幸存者的症状管理和过渡到治疗后护理 (AYA STEPS)

2026年1月26日 更新者：Duke University
本研究的目的是确定名为 AYA STEPS 的数字健康计划的有效性，该计划旨在帮助青少年和青年 (AYA) 癌症幸存者控制症状并进行建议的后续护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员开发了一种易于使用的数字健康干预措施，AYA STEPS（AYA 幸存者的症状管理和治疗后护理过渡），旨在增强青少年和青年 (AYA) 癌症幸存者管理高症状负担和治疗的能力。从事后续医疗保健。 根据肥胖相关行为干预试验 (ORBIT) 干预开发模型，AYA STEPS 已通过 PI 之前的工作 (K08CA245107) 系统、严格地开发和完善。 AYA STEPS 分为六个远程授课课程，提供基于认知行为和患者激活理论的技能，有望通过提高 AYA 症状管理和激活的自我效能来减轻症状负担并增加医疗保健参与度。 研究人员提出了一项随机对照试验，以检验 AYA STEPS 与 AYA 教育信息相比的功效，以改善在不同医疗保健环境（即农村、城市）接受癌症护理的 AYA 幸存者 (N=260) 的症状负担和医疗保健参与度，医疗服务不足的地区）整个北卡罗来纳州。 将检查自我效能和患者积极性作为干预效果的中介因素。 这项计划中的研究有可能为服务不足和研究不足的癌症幸存者群体带来具有临床影响的健康益处，这些幸存者有明显的症状负担，在护理参与方面遇到障碍，并且获得 AYA 特定行为干预的机会有限。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke Cancer Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caroline Dorfman, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断患有以下癌症之一： 1) I-III期乳腺癌； 2) I-III期结直肠癌； 3) I-III期肉瘤； 4) I-III期霍奇金或非霍奇金淋巴瘤；或 5) I-II 期睾丸癌
  • 在过去三个月内以治疗为目的进行治疗并停止治疗（内分泌/激素治疗除外）
  • 诊断后 1 至 5 年
  • 能够说和读英语
  • 能够给予知情同意

排除标准：

  • 中度或重度认知障碍
  • 严重的未经治疗的精神疾病（例如精神分裂症、药物滥用障碍）会干扰提供有意义的同意/研究参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：教育控制
教育控制条件将在交付格式[视频会议、基于网络的平台、频率（每两周一次）]以及会议数量（六次）和长度方面与AYA STEPS相匹配。
行为的：AYA教育信息
AYA 特定的教育信息由临床心理学家通过视频会议通过六次会议提供。 参与者将收到一份书面手册，其中提供了参与教育内容的技巧以及访问特定于控制臂的网站，该网站将提供书面、视频和图片信息。
实验性的：绫步
参与者将接受 AYA STEPS 数字健康干预，其中包括由临床心理学家远程提供的六次会议（即视频会议），以及使用基于网络的平台访问干预内容。
行为的：绫步
该干预措施提供基于认知行为和患者激活理论的技能，旨在增强 AYA 幸存者管理其高症状负担和参与后续医疗保健的能力。 与心理学家的会议将侧重于提高参与者应用干预技能的能力，并使用动机访谈、目标设定和解决问题的技巧参与 AYA STEPS 数字健康干预。 参与者将在 12 周的 AYA STEPS 干预期间完成六次课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过简短疼痛量表测量的疼痛严重程度和干扰
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
简短疼痛量表将用于评估疼痛的严重程度以及疼痛对重要生活领域（例如一般活动、工作、与他人的关系）的干扰。 这些措施包括一张身体地图，患者可以在上面标记他们正在经历疼痛的位置，以及 8 个问题，分值范围为 0 到 10，分数越高表明疼痛严重程度或疼痛干扰越严重。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
通过 PROMIS 疲劳量表测量的疲劳
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳量表来评估疲劳，这是一种由 6 项自我报告的疲劳量表。 要求参与者在回答每个项目时思考上周的情况（例如，“在过去 7 天里，您平均感觉有多疲惫？”），并提供从“一点也不”（ 1) 到“非常”(5)。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
通过 PROMIS 抑郁简表测量的情绪困扰
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
抑郁症状将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁简表进行评估，这是一项评估上周抑郁症状的 8 项测量方法。 回答分为 5 个等级，从“从不”(1) 到“总是”(5)。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
MD 安德森症状量表 (MDASI) 测量的症状干扰 症状干扰
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
MDASI 将用于评估过去一个月中症状对日常生活（例如工作、与他人的关系、生活享受）的干扰。 MDASI 要求患者对患有各种癌症和治疗类型的患者中常见的 13 种症状的严重程度进行评分，评分范围从 0（症状“不存在”）到 10（症状“像你能想象的一样糟糕”）。 该测量还包括 6 个问题，要求患者对 6 个领域（例如一般活动、情绪）的症状干扰水平进行评分，评分范围从 0（未干扰）到 10（完全干扰）。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
通过 PROMIS 焦虑简表测量的情绪困扰
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑简表来评估焦虑症状，这是一项评估上周焦虑症状的 8 项测量方法。 回答分为 5 个等级，从“从不”(1) 到“总是”(5)。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
通过患者参与调查问卷衡量的医疗保健参与度
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
患者参与调查问卷将用于评估参与者的医疗保健参与和相关领域（即信息的接收、沟通、对其与医疗团队关系的看法）。 参与者被要求以 4 分制表示他们对与医疗保健参与相关的 17 个项目的同意：“在很大程度上”、“在某种程度上”、“在较小程度上”或“根本不同意”。 另一个项目询问患者对其参与医疗保健的总体评估。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
通过医疗沟通能力量表 (MCCS) 患者子量表衡量患者与医疗保健提供者沟通能力的自我评估
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
MCCS 患者分量表将用于评估幸存者对其沟通和参与医疗保健能力的看法。 患者分量表包括 1 至 7 级的 39 个项目，分数越高反映自我认知越好的医疗沟通能力。
基线、3 个月、6 个月、12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过管理慢性病自我效能量表衡量患者应对慢性病的自我效能
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
慢性病管理自我效能感量表的 6 项自我效能感量表将用于评估参与者目前对自己预防症状（例如疼痛、疲劳、痛苦）干扰生活的能力的信心。 回答按 10 分制评分，从“完全没有信心”(1) 到“完全有信心”(10)。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
通过患者激活测量 (PAM) 测量的患者激活
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
PAM 是一项包含 13 项的衡量标准，用于评估幸存者的知识、技能和信心，这些知识、技能和信心对于管理他们的健康和医疗保健至关重要。 患者被要求按照从“强烈不同意”到“强烈同意”的 4 分制来评价他们对有关其健康和医疗保健的陈述的同意程度。 根据这些响应，按 0-100 的范围计算总 PAM 分数，分数越高表明激活水平越高。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
通过PROMIS症状管理自我效能简表测量的患者管理慢性病自我效能
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
将使用4项PROMIS症状管理自我效能量表来评估参与者管理症状的信心（例如在日常活动中、在公共场所）。 各项采用5点李克特量表评分，分数越高表示信心越强。
基线、3个月、6个月、12个月
通过PROMIS通用自我效能简表测量的患者总体自我效能
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
将使用4项PROMIS一般自我效能量表来评估参与者对其能力的总体信心（例如，解决问题和坚持实现目标的能力）。 各项采用5点李克特量表评分，分数越高表示信心越强。
基线、3个月、6个月、12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健利用：图表回顾
大体时间：12个月
根据 2024 年国家综合健康计划，将通过审查参与者的医疗记录来评估自研究入组以来的医疗保健利用率，以检查参与者接受一般健康筛查、癌症相关筛查以及后期影响的后续护理的情况癌症网络 (NCCN) 青少年和年轻人 (AYA) 指南。
12个月
面积剥夺指数（ADI）
大体时间：基线
ADI 将使用参与者的家庭邮寄地址进行计算。 ADI 是由来自美国人口普查和美国社区调查的与健康问题社会决定因素相关的 17 个变量组成的指数组合，反映了人口普查组别层面的社会经济劣势。 该指数以 0% 到 100% 之间的百分位形式报告，分数越高表明贫困程度越高。
基线
医疗保健利用：自我报告
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
将收集参与者自研究注册以来的医疗保健利用情况的自我报告，以增强研究团队获取图表审查数据的能力。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
通过医学术语识别测试 (METER) 衡量的健康素养
大体时间：基线
METER 将用于评估健康素养。 参与者被要求回顾 40 个单词的列表，并勾选那些他们认为是实际单词的单词。
基线
通过日常歧视量表（简表）衡量的参与者遭受歧视的经历
大体时间：基线
日常歧视量表简表是一个包含 5 个项目的量表，用于评估参与者日常歧视的主​​观经历，患者以从“从不”到“几乎每天”的 6 级量表表示歧视经历的频率。 回答说自己经历过歧视的频率高于“从未”经历过的患者会被问及他们认为经历歧视的主要原因是什么（例如，歧视）。 血统、性别、种族）。
基线
通过移动应用程序评级量表用户版本 (uMAR) 衡量参与者对研究移动应用程序的评估
大体时间：3个月
20 项 uMAR 将进行调整，以获得参与者对 AYA STEPS 数字健康平台和 AYA 教育信息网站的评估。 参与者需要回答有关移动应用程序质量的问题，按照从“不够”(1) 到“优秀”(5) 的 5 分制评分。 总质量得分计算为四个客观质量分量表（参与度、功能性、美观性和信息质量）的平均值。 uMAR 还包括主观质量子量表。
3个月
通过治疗和治疗师满意度修订版 (STTS-R) 衡量对治疗和干预师的满意度
大体时间：3个月
参与者将完成包含 13 项的治疗满意度和治疗师量表（针对提供 AYA 步骤或 AYA 教育信息的干预师进行修订）。 前 12 项要求参与者按照从“非常不同意”(1) 到“非常同意”(5) 的 5 分制评分，对他们对与干预满意度相关的陈述的同意程度进行评分。 第 13 项询问“干预对您的症状有多大帮助？” 有 5 个答案选择，范围从“让事情变得更好”到“让事情变得更糟”。
3个月
基于 Web 的门户使用情况（按使用门户的总时间（以分钟为单位）衡量）
大体时间：连续（基线至 12 个月）
AYA STEPS 基于网络的门户和 AYA 教育信息网站将跟踪每个相应课程的总体参与者使用情况和内容访问情况。 调查人员将检查访问课程内容所花费的时间以及参与和完成家庭练习作业所花费的时间。
连续（基线至 12 个月）
通过疾病侵扰评定量表测量的症状干扰
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月
疾病侵扰性评定量表（IIRS）是一个包含13个项目的量表，用于评估症状在多个生活领域的干扰程度，评分范围为1到7分，分数越高表示疾病侵扰性越强。 IIRS可以计算总分，或计算三个子量表的平均分：关系与个人发展、亲密关系和工具性。
基线，3个月，6个月，12个月
通过PROMIS情感支持简表测量的情感支持
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
情感支持将通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）情感支持简表进行评估，这是一个包含6个项目的量表，用于评估患者感知的情感支持。 回答采用5分制，从“从不”（1分）到“总是”（5分）。
基线、3个月、6个月、12个月
通过癌症治疗功能评估通用量表（FACT-G）中7项角色功能分量表测量的角色功能
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
癌症治疗功能评估-通用版（FACT-G）的7项功能良好子量表将通过评估参与者对功能良好相关陈述的同意程度（评分范围为0（"完全没有"）至4（"非常符合"）），来评估癌症及癌症治疗对角色功能的影响。 评分越高表明功能良好程度越高。
基线、3个月、6个月、12个月
通过慢性病治疗功能评估灵性福祉量表测量的灵性福祉
大体时间：基线, 3个月, 6个月, 12个月
12项慢性病治疗功能评估精神健康量表用于评估癌症患者的精神健康状况。 参与者需对评估精神健康状况的12条陈述表示认同程度，评分范围为0（“完全不”）至4（“非常”），得分越高表明精神健康状况越好。
基线, 3个月, 6个月, 12个月
通过价值问卷测量的患者行为与价值观一致性
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月
10项价值问卷通过要求参与者以0（“完全不正确”）到6（“完全正确”）的等级对反映有价值生活的陈述进行同意程度评分，评估行为与价值观的一致性程度。 分数越高表示行为与价值观的一致性越高。
基线，3个月，6个月，12个月
通过癌症接纳与行动问卷测量的心理灵活性
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
18项癌症接纳与行动问卷（AAQ-C）通过要求参与者对18条评估其癌症幸存者经历的陈述进行评分（评分范围从1分“从不真实”到7分“总是真实”）来评估心理灵活性。 分数越低表示心理灵活性越高。
基线、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月14日

初级完成 (估计的)

2029年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00115400
  • 5R37CA283353-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究人员的目的是在取消识别后免费提供该提案生成的所有数据。 所有直接受访者标识符（例如姓名和地址）将被删除并保存在安全文件中，以供将来联系之用。 不会共享受访者的身份信息。 所有其他科学数据（比例组合）将被保存和共享。 以下数据将被保存和共享：来自研究评估的患者报告数据、通过研究网站收集的干预利用数据、从健康记录收集的医疗保健利用数据、通过患者报告和健康记录收集的社会人口统计和医疗数据，以及健康评估社会决定因素的分数（例如，区域剥夺指数）。 研究人员将尽一切努力以非专有格式提供原始数据，以提高可重复性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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