Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku objawów i przechodzenie do objęcia opieką po leczeniu młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli chorobę nowotworową (AYA STEPS)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest określenie skuteczności cyfrowego programu zdrowotnego o nazwie AYA STEPS, który ma pomóc młodzieży i młodym dorosłym (AYA) osobom, które przeżyły raka, w radzeniu sobie z objawami i objęciu zalecaną dalszą opieką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali dostępną cyfrową interwencję zdrowotną AYA STEPS (Zarządzanie objawami i przejście do zaangażowania w opiekę po leczeniu dla osób, które przeżyły AYA), zaprojektowaną w celu zwiększenia zdolności młodzieży i młodych dorosłych (AYA), którzy przeżyli raka, do radzenia sobie z dużym obciążeniem objawami i zaangażować się w dalszą opiekę zdrowotną. Na podstawie modelu rozwoju interwencji w zakresie interwencji behawioralnej związanej z otyłością (ORBIT) program AYA STEPS był systematycznie i rygorystycznie rozwijany i udoskonalany w ramach wcześniejszych prac PI (K08CA245107). AYA STEPS składa się z sześciu zdalnie prowadzonych sesji zapewniających umiejętności oparte na teorii poznawczo-behawioralnej i aktywacji pacjenta, które mają prowadzić do zmniejszenia obciążenia objawami i większego zaangażowania w opiekę zdrowotną poprzez poprawę poczucia własnej skuteczności AYA w zakresie leczenia objawów i aktywacji. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności AYA STEPS w porównaniu z informacjami edukacyjnymi AYA w zakresie zmniejszenia nasilenia objawów i zaangażowania w opiekę zdrowotną u osób, które przeżyły AYA (N=260), które otrzymały opiekę onkologiczną w różnych placówkach opieki zdrowotnej (tj. na obszarach wiejskich, miejskich, , obszary o niedostatecznym wsparciu medycznym) w Karolinie Północnej. Poczucie własnej skuteczności i aktywacja pacjenta zostaną zbadane jako mediatory efektów interwencji. Planowane badanie może potencjalnie przynieść klinicznie istotne korzyści zdrowotne dla niedocenianej i niedostatecznie zbadanej grupy osób, które wyzdrowiały z raka, które borykają się ze znacznym obciążeniem objawami, napotykają bariery w zaangażowaniu się w opiekę i mają ograniczony dostęp do interwencji behawioralnych specyficznych dla AYA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jeden z następujących nowotworów: 1) rak piersi w stopniu I-III; 2) rak jelita grubego w stopniu I-III; 3) mięsak w stadium I-III; 4) chłoniak Hodgkina lub nieziarniczy w stopniu I-III; lub 5) rak jądra w stadium I-II
  • leczony z zamiarem wyleczenia i bez terapii (z wyjątkiem terapii hormonalnej/hormonalnej) przez ostatnie trzy miesiące
  • 1 do 5 lat od diagnozy
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • ciężka, nieleczona choroba psychiczna (np. schizofrenia, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych), która utrudniałaby wyrażenie znaczącej zgody/udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola Edukacji
Warunek kontroli edukacji będzie zgodny z AYA STEPS pod względem formatu dostawy [wideokonferencje, platforma internetowa, częstotliwość (sesje co dwa tygodnie)] oraz numeru sesji (sześć) i długości.
Behawioralne: Informacje edukacyjne AYA
Informacje edukacyjne dotyczące AYA są przekazywane za pomocą wideokonferencji prowadzonych przez psychologa klinicznego podczas sześciu sesji. Uczestnicy otrzymają pisemną instrukcję zawierającą wskazówki dotyczące korzystania z treści edukacyjnych, a także dostęp do strony internetowej dotyczącej ramienia kontrolnego, która będzie zawierać informacje pisemne, wideo i obrazkowe.
Eksperymentalny: AYA KROKI
Uczestnicy otrzymają cyfrową interwencję zdrowotną AYA STEPS, która obejmuje sześć sesji prowadzonych na odległość (tj. wideokonferencji) przez psychologa klinicznego, z dostępem do treści interwencyjnych za pośrednictwem platformy internetowej.
Behawioralne: AYA KROKI
Interwencja zapewnia umiejętności oparte na teorii poznawczo-behawioralnej i aktywacji pacjenta, mające na celu zwiększenie zdolności osób, które przeżyły AYA, do radzenia sobie z dużym obciążeniem objawami i angażowania się w dalszą opiekę zdrowotną. Sesje z psychologiem będą skupiać się na zwiększaniu umiejętności uczestników w zakresie stosowania umiejętności interwencyjnych i angażowania się w cyfrową interwencję zdrowotną AYA STEPS z wykorzystaniem wywiadu motywującego, wyznaczania celów i technik rozwiązywania problemów. Uczestnicy ukończą sześć sesji w ciągu 12 tygodni interwencji AYA STEPS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i zakłócenia bólu mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Krótki Inwentarz Bólu zostanie wykorzystany do oceny nasilenia bólu i jego wpływu na ważne dziedziny życia (np. ogólna aktywność, praca, relacje z innymi). Pomiar ten obejmuje mapę ciała, na której pacjent może zaznaczyć miejsce(-a), w którym odczuwa ból, a także 8 pytań w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu lub jego zakłócanie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmęczenie mierzone za pomocą PROMIS Fatigue Scale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmęczenie będzie oceniane przy użyciu skali zmęczenia zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS) w systemie informacji o wynikach pomiaru, składającej się z 6 pozycji, samoopisowej miary zmęczenia. Uczestnicy proszeni są o przemyślenie ostatniego tygodnia, odpowiadając na każdy element (np. „Jak średnio czułeś się wyczerpany w ciągu ostatnich 7 dni?”), podając oceny w skali od „w ogóle” ( 1) do „bardzo” (5).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Niepokój emocjonalny mierzony za pomocą krótkiego formularza depresji PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy depresji zostaną ocenione przy użyciu skróconego formularza depresji zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS) – 8-elementowego narzędzia oceniającego objawy depresji w ostatnim tygodniu. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali od „nigdy” (1) do „zawsze” (5).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zakłócenia objawów mierzone za pomocą spisu objawów MD Anderson (MDASI). Zakłócenia objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala MDASI będzie wykorzystywana do oceny wpływu objawów na codzienne życie (np. pracę, relacje z innymi ludźmi, radość życia) w ciągu ostatniego miesiąca. MDASI prosi pacjentów o ocenę nasilenia 13 objawów często występujących u pacjentów z różnymi nowotworami i rodzajami leczenia w skali od 0 („objaw „nie występuje”) do 10 („objaw „tak poważny, jak możesz sobie wyobrazić”). Miara ta zawiera również 6 pytań, w których pacjenci proszeni są o ocenę poziomu interferencji objawowej w sześciu obszarach (np. ogólna aktywność, nastrój) w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie zakłóca).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Niepokój emocjonalny mierzony za pomocą krótkiego formularza lęku PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy lęku zostaną ocenione przy użyciu skróconego formularza pomiaru lęku zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS), składającego się z 8 elementów, służącego do oceny objawów lęku w ostatnim tygodniu. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali od „nigdy” (1) do „zawsze” (5).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zaangażowanie w opiekę zdrowotną mierzone za pomocą Kwestionariusza Udziału Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz uczestnictwa pacjenta zostanie wykorzystany do oceny udziału uczestników w opiece zdrowotnej i powiązanych dziedzin (tj. otrzymywania informacji, komunikacji, postrzegania ich relacji z zespołem medycznym). Uczestnicy proszeni są o wyrażenie zgody na 17 stwierdzeń związanych z zaangażowaniem w opiekę zdrowotną na 4-punktowej skali: „w dużym stopniu”, „w pewnym stopniu”, „w mniejszym stopniu” lub „w ogóle”. W dodatkowej pozycji zadano pacjentom pytanie o ogólną ocenę ich zaangażowania w opiekę zdrowotną.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samoocena pacjenta w zakresie kompetencji komunikacyjnych ze świadczeniodawcami mierzona za pomocą podskali pacjenta Skali Kompetencji w zakresie Komunikacji Medycznej (MCCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Podskala pacjenta MCCS zostanie wykorzystana do oceny postrzegania przez osoby, które przeżyły, ich kompetencji w zakresie komunikowania się i uczestniczenia w opiece zdrowotnej. Podskala pacjenta obejmuje 39 pozycji w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poczucie własnej wartości, jako osoby posiadającej lepsze kompetencje w zakresie komunikacji medycznej.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą przewlekłą mierzone skalą poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobą przewlekłą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Do oceny aktualnej pewności uczestników co do ich zdolności do zapobiegania objawom (np. bólowi, zmęczeniu, dystresowi) zakłócającym życie zostanie wykorzystana 6-punktowa Skala Poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobą przewlekłą. Odpowiedzi udzielane są w 10-punktowej skali od „w ogóle niepewny” (1) do „całkowicie pewny” (10).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aktywacja pacjenta mierzona za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
PAM to 13-elementowa miara stosowana do oceny wiedzy, umiejętności i pewności siebie ocalałych, które są kluczowe dla zarządzania ich zdrowiem i opieką zdrowotną. Pacjenci proszeni są o ocenę swojej zgodności ze stwierdzeniami dotyczącymi ich zdrowia i opieki zdrowotnej w 4-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Na podstawie tych odpowiedzi oblicza się całkowity wynik PAM w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywacji.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: przegląd wykresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopień wykorzystania opieki zdrowotnej od momentu włączenia do badania zostanie oceniony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestników w celu sprawdzenia, czy uczestnicy poddali się badaniom przesiewowym dotyczącym ogólnego stanu zdrowia, badaniom przesiewowym w kierunku nowotworu oraz opiece kontrolnej pod kątem późnych skutków, zgodnie z Narodowym Kompleksowym Programem Zdrowotnym z 2024 r. Wytyczne sieci Cancer Network (NCCN) dla młodzieży i młodych dorosłych (AYA).
12 miesięcy
Wskaźnik deprywacji obszarowej (ADI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
ADI zostanie obliczone na podstawie domowych adresów pocztowych uczestników. Wskaźnik ADI jest indeksowanym połączeniem 17 zmiennych związanych ze społecznymi determinantami zdrowia, pochodzącymi ze spisu ludności Stanów Zjednoczonych i badania American Community Survey, które uwzględniają niekorzystną sytuację społeczno-ekonomiczną na poziomie grupy blokowej spisu ludności. Wskaźnik jest podawany jako percentyl od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom deprywacji.
Linia bazowa
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: raport własny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielne raporty uczestników na temat korzystania przez nich z opieki zdrowotnej od momentu włączenia do badania będą gromadzone w celu zwiększenia możliwości zespołu badawczego w zakresie uzyskiwania danych z przeglądu wykresów.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Znajomość zagadnień zdrowotnych mierzona za pomocą testu rozpoznawania terminów medycznych (METER)
Ramy czasowe: Linia bazowa
METER będzie używany do oceny świadomości zdrowotnej. Uczestnicy proszeni są o przejrzenie listy 40 słów i zaznaczenie tych, które rozpoznają jako rzeczywiste słowa.
Linia bazowa
Doświadczenia uczestników związane z dyskryminacją mierzone za pomocą krótkiej skali skali dyskryminacji na co dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skrócona Skala Dyskryminacji Codziennej to pięciopunktowa skala oceniająca subiektywne doświadczenia uczestników związane z codzienną dyskryminacją, przy czym pacjenci wskazują częstotliwość doświadczeń dyskryminacji w 6-punktowej skali od „nigdy” do „prawie codziennie”. Pacjenci, którzy odpowiadają, że doświadczyli dyskryminacji częściej niż „nigdy”, są pytani o to, co ich zdaniem jest głównym powodem(ami) doświadczania dyskryminacji (np. pochodzenie, płeć, rasa).
Linia bazowa
Ocena uczestnika badania aplikacji mobilnej mierzona za pomocą wersji użytkownika skali oceny aplikacji mobilnych (uMAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
20-elementowy uMAR zostanie dostosowany w celu uzyskania oceny uczestników cyfrowej platformy zdrowotnej AYA STEPS i strony internetowej AYA Educational Information. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące jakości aplikacji mobilnej w 5-stopniowej skali od „niedostateczna” (1) do „doskonała” (5). Całkowity wynik jakości oblicza się jako średnią czterech obiektywnych podskal jakości (zaangażowanie, funkcjonalność, estetyka i jakość informacji). Skala uMAR zawiera także podskalę jakości subiektywnej.
3 miesiące
Zadowolenie z leczenia i interwencjonisty mierzone za pomocą poprawionej skali zadowolenia z terapii i terapeuty (STTS-R)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy wypełnią 13-elementową poprawioną Skalę Satysfakcji z Terapii i Terapeuty, specjalnie dla interwencjonistów dostarczających KROKI AYA lub Informacje edukacyjne AYA. Pierwsze 12 pozycji prosi uczestników o ocenę ich zgodności ze stwierdzeniami dotyczącymi satysfakcji z interwencji w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5). Pozycja 13 brzmi: „W jakim stopniu interwencja pomogła w złagodzeniu objawów?” z 5 odpowiedziami do wyboru, od „znacznie poprawiło sytuację” do „poprawiło sytuację znacznie gorzej”.
3 miesiące
Portal internetowy Użycie mierzone całkowitym czasem korzystania z portalu w minutach
Ramy czasowe: Ciągły (od wartości bazowej do 12 miesięcy)
Portal internetowy AYA STEPS i witryna internetowa AYA Education Information będą śledzić ogólne wykorzystanie uczestników i dostęp do treści w każdej z odpowiednich sesji. Badacze sprawdzą czas spędzony na uzyskiwaniu dostępu do treści sesji oraz czas spędzony na angażowaniu się i wykonywaniu zadań ćwiczeniowych w domu.
Ciągły (od wartości bazowej do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zamiarem śledczych jest bezpłatne udostępnienie wszystkich danych wygenerowanych na podstawie tej propozycji po ich usunięciu. Wszystkie bezpośrednie identyfikatory respondentów (np. nazwiska i adresy) zostaną usunięte i przechowywane w bezpiecznym pliku na potrzeby przyszłych kontaktów. Identyfikatory respondentów nie będą udostępniane. Wszystkie pozostałe dane naukowe (kompozyty skali) zostaną zarówno zachowane, jak i udostępnione. Następujące dane zostaną zachowane i udostępnione: dane zgłoszone przez pacjentów z ocen badań, dane dotyczące wykorzystania interwencji zebrane za pośrednictwem stron internetowych badania, dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej zebrane z dokumentacji zdrowotnej, dane socjodemograficzne i medyczne zebrane w raportach pacjentów i dokumentacji zdrowotnej oraz wyniki w zakresie społecznych uwarunkowań oceny stanu zdrowia (np. wskaźnik deprywacji obszarowej). Badacze dołożą wszelkich starań, aby w miarę możliwości dostarczyć surowe dane w niezastrzeżonym formacie, aby zwiększyć odtwarzalność.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Informacje edukacyjne AYA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj