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Manejo de síntomas y transición hacia la participación en la atención posterior al tratamiento para adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (AYA STEPS)

26 de enero de 2026 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de un programa de salud digital llamado AYA STEPS, que está diseñado para ayudar a los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) sobrevivientes de cáncer a controlar los síntomas y participar en la atención de seguimiento recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores han desarrollado una intervención de salud digital accesible, AYA STEPS (Manejo de síntomas y transición al compromiso con la atención post-tratamiento para sobrevivientes de AYA), diseñada para mejorar las capacidades de los sobrevivientes de cáncer de adolescentes y adultos jóvenes (AYA) para manejar su alta carga de síntomas y participar en la atención médica de seguimiento. Basado en el modelo de desarrollo de intervenciones de los Ensayos de intervención conductual relacionados con la obesidad (ORBIT), AYA STEPS se ha desarrollado y perfeccionado de manera sistemática y rigurosa a través del trabajo previo del IP (K08CA245107). AYA STEPS está organizado en seis sesiones impartidas de forma remota que brindan habilidades cognitivo-conductuales y de activación del paciente basadas en la teoría que se espera que conduzcan a una menor carga de síntomas y una mayor participación en la atención médica al mejorar la autoeficacia de los AYA para el manejo y activación de los síntomas. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio para examinar la eficacia de AYA STEPS en comparación con la información educativa de AYA para mejorar la carga de síntomas y la participación en la atención médica de los sobrevivientes de AYA (N = 260) que recibieron atención oncológica en diversos entornos de atención médica (es decir, rurales, urbanos , áreas médicamente desatendidas) en Carolina del Norte. Se examinarán la autoeficacia y la activación del paciente como mediadores de los efectos de la intervención. El estudio planificado tiene el potencial de producir beneficios de salud clínicamente impactantes para un grupo de sobrevivientes de cáncer desatendidos y poco estudiados que tienen una carga de síntomas significativa, experimentan barreras para la participación en la atención y tienen acceso limitado a intervenciones conductuales específicas de AYA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Dorfman, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con uno de los siguientes cánceres: 1) cáncer de mama en estadio I-III; 2) cáncer colorrectal en estadio I-III; 3) sarcoma en estadio I-III; 4) linfoma de Hodgkin o no Hodgkin en estadio I-III; o 5) cáncer testicular en estadio I-II
  • tratado con intención curativa y fuera de terapia (con excepción de terapia endocrina/hormonal) durante los últimos tres meses
  • 1 a 5 años después del diagnóstico
  • Capaz de hablar y leer inglés.
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo moderado o severo
  • Enfermedad mental grave no tratada (p. ej., esquizofrenia, trastorno por uso de sustancias) que interferiría con la prestación de consentimiento significativo/participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control educativo
La condición de control educativo coincidirá con AYA STEPS en formato de entrega [videoconferencia, plataforma basada en web, frecuencia (sesiones quincenales)] y número de sesión (seis) y duración.
Conductual: Información educativa de AYA
La información educativa específica de AYA se brinda mediante videoconferencia por parte de un psicólogo clínico durante seis sesiones. Los participantes recibirán un manual escrito que brindará consejos para interactuar con el contenido educativo, así como acceso a un sitio web específico del brazo de control, que proporcionará información escrita, en video y pictórica.
Experimental: PASOS AYA
Los participantes recibirán la intervención de salud digital AYA STEPS, que incluye seis sesiones impartidas de forma remota (es decir, videoconferencia) por un psicólogo clínico con contenido de intervención al que se accede mediante una plataforma web.
Conductual: PASOS AYA
La intervención proporciona habilidades cognitivo-conductuales y de activación del paciente basadas en la teoría diseñadas para mejorar las capacidades de los sobrevivientes de AYA para manejar su alta carga de síntomas y participar en la atención médica de seguimiento. Las sesiones con el psicólogo se centrarán en mejorar las habilidades de los participantes para aplicar habilidades de intervención y participar en la intervención de salud digital AYA STEPS utilizando entrevistas motivacionales, establecimiento de objetivos y técnicas de resolución de problemas. Los participantes completarán las seis sesiones durante las 12 semanas de la intervención AYA STEPS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad e interferencia del dolor medidas por el Inventario Breve de Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El Inventario Breve del Dolor se utilizará para evaluar la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en áreas importantes de la vida (p. ej., actividad general, trabajo, relaciones con los demás). Estas medidas incluyen un mapa corporal en el que el paciente puede marcar la(s) ubicación(es) en la que siente dolor, así como 8 preguntas en una escala de 0 a 10 en las que las puntuaciones más altas indican peor gravedad del dolor o interferencia del dolor.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Fatiga medida por la escala de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La fatiga se evaluará utilizando la Escala de fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una medida de fatiga de autoinforme de 6 ítems. Se pide a los participantes que piensen en la última semana al responder a cada ítem (por ejemplo, "En los últimos 7 días, ¿qué tan agotado se sintió, en promedio?"), proporcionando calificaciones en una escala que va desde "en absoluto" ( 1) a "mucho" (5).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Angustia emocional medida por el formulario corto de depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando el formulario breve de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una medida de 8 ítems que evalúa los síntomas de depresión en la última semana. Las respuestas están en una escala de 5 puntos desde "nunca" (1) hasta "siempre" (5).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Interferencia de síntomas medida por el Inventario de síntomas del MD Anderson (MDASI) Interferencia de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El MDASI se utilizará para evaluar la interferencia de los síntomas en la vida diaria (p. ej., trabajo, relaciones con otras personas, disfrute de la vida) durante el último mes. El MDASI pide a los pacientes que califiquen la gravedad de 13 síntomas que se encuentran frecuentemente en pacientes con diversos cánceres y tipos de tratamiento en una escala de 0 (síntoma "no presente") a 10 (síntoma "tan malo como puedas imaginar"). Esta medida también incluye 6 preguntas que piden a los pacientes que califiquen el nivel de interferencia de los síntomas en seis dominios (p. ej., actividad general, estado de ánimo) en una escala de 0 (no interfirió) a 10 (interfirió completamente).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Angustia emocional medida por PROMIS Anxiety Short Form
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando el formulario breve de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una medida de 8 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad en la última semana. Las respuestas están en una escala de 5 puntos desde "nunca" (1) hasta "siempre" (5).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Compromiso con la atención médica medido por el Cuestionario de participación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El Cuestionario de participación del paciente se utilizará para evaluar la participación en la atención médica de los participantes y los dominios asociados (es decir, recepción de información, comunicación, percepciones de su relación con el equipo médico). Se pide a los participantes que indiquen su acuerdo con 17 ítems relacionados con la participación en la atención médica en una escala de 4 puntos: "en gran medida", "en cierta medida", "en menor medida" o "en absoluto". Un ítem adicional pregunta a los pacientes sobre su evaluación general de su participación en su atención médica.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Autoevaluación del paciente de la competencia de comunicación con los proveedores de atención médica según lo medido por la subescala del paciente de la Escala de competencia en comunicación médica (MCCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La subescala de pacientes de MCCS se utilizará para evaluar las percepciones de los sobrevivientes sobre su competencia para comunicarse y participar en la atención médica. La subescala del paciente incluye 39 ítems en una escala del 1 al 7, y las puntuaciones más altas reflejan la autopercepción de una mejor competencia en comunicación médica.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia del paciente para afrontar enfermedades crónicas medida por la Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas de 6 ítems se utilizará para evaluar la confianza actual de los participantes en su capacidad para evitar que los síntomas (p. ej., dolor, fatiga, angustia) interfieran con la vida. Las respuestas están en una escala de 10 puntos, desde "nada seguro" (1) hasta "totalmente seguro" (10).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Activación del paciente medida por la Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La PAM es una medida de 13 ítems que se utiliza para evaluar los conocimientos, las habilidades y la confianza de los sobrevivientes, que son fundamentales para gestionar su salud y su atención médica. Se pide a los pacientes que califiquen su acuerdo con afirmaciones sobre su salud y su atención médica en una escala de 4 puntos, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". A partir de estas respuestas se calcula una puntuación PAM total en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de activación.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Autoeficacia del paciente para el manejo de afecciones crónicas según lo medido por el formulario breve de PROMIS de Autoeficacia para el Manejo de Síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Se utilizará la escala de 4 ítems PROMIS de Autoeficacia para el Manejo de Síntomas para evaluar la confianza de los participantes en su capacidad para manejar los síntomas (por ejemplo, durante las actividades diarias, en un lugar público). Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Autoeficacia general del paciente medida mediante el formulario breve de autoeficacia general PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La escala de 4 ítems PROMIS de Autoeficacia General se utilizará para evaluar la confianza general de los participantes en sus capacidades (por ejemplo, para resolver problemas y persistir hacia los objetivos). Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la atención médica: revisión de gráficos
Periodo de tiempo: 12 meses
La utilización de la atención médica en el tiempo transcurrido desde la inscripción en el estudio se evaluará mediante la revisión de los registros médicos de los participantes para examinar la recepción de exámenes de salud generales, exámenes de detección relacionados con el cáncer y atención de seguimiento para efectos tardíos, de acuerdo con el Plan Nacional Integral de 2024. Directrices para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) de la Red contra el Cáncer (NCCN).
12 meses
Índice de privación de área (ADI)
Periodo de tiempo: Base
La ADI se calculará utilizando las direcciones postales de los hogares de los participantes. El IDA es un compuesto indexado de 17 variables relacionadas con los determinantes sociales de la salud del Censo de los Estados Unidos y la Encuesta sobre la Comunidad Estadounidense que captura las desventajas socioeconómicas a nivel de grupo de bloque del censo. El índice se presenta como un percentil del 0% al 100%, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de privación.
Base
Utilización de la atención sanitaria: autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Se recopilarán los autoinformes de los participantes sobre su utilización de la atención médica desde la inscripción en el estudio para mejorar la capacidad del equipo del estudio para obtener datos de revisión de gráficos.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alfabetización sanitaria medida por la prueba de reconocimiento de términos médicos (METER)
Periodo de tiempo: Base
El METER se utilizará para evaluar los conocimientos sobre salud. Se pide a los participantes que revisen una lista de 40 palabras y marquen aquellas que reconozcan como palabras reales.
Base
Experiencias de discriminación de los participantes medidas por la Escala de Discriminación Diaria (Formulario abreviado)
Periodo de tiempo: Base
La escala de discriminación cotidiana (forma corta) es una escala de 5 ítems que evalúa las experiencias subjetivas de discriminación diaria de los participantes, y los pacientes indican la frecuencia de las experiencias de discriminación en una escala de 6 puntos que va desde "nunca" hasta "casi todos los días". A los pacientes que responden que han experimentado discriminación con más frecuencia que "nunca" se les pregunta cuál creen que es la razón principal por la que experimentan discriminación (p. ej. ascendencia, género, raza).
Base
Evaluación del participante de la aplicación móvil del estudio según la versión del usuario de la Escala de calificación de aplicaciones móviles (uMAR)
Periodo de tiempo: 3 meses
Los uMAR de 20 ítems se adaptarán para obtener la evaluación de los participantes de la plataforma de salud digital AYA STEPS y el sitio web de información educativa de AYA. Se pide a los participantes que respondan preguntas sobre la calidad de la aplicación móvil en una escala de 5 puntos, desde "inadecuado" (1) hasta "excelente" (5). Una puntuación de calidad total se calcula como la media de cuatro subescalas de calidad objetiva (compromiso, funcionalidad, estética y calidad de la información). La uMAR también incluye una subescala de calidad subjetiva.
3 meses
Satisfacción con el tratamiento y el intervencionista medida por la Escala de satisfacción con la terapia y el terapeuta revisada (STTS-R)
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes completarán la escala revisada de satisfacción con la terapia y el terapeuta de 13 ítems específica para los intervencionistas que brindan AYA STEPS o AYA Educational Information. Los primeros 12 ítems piden a los participantes que califiquen su acuerdo con afirmaciones relacionadas con la satisfacción con la intervención en una escala de 5 puntos que va desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (5). El ítem 13 pregunta "¿En qué medida la intervención ayudó con sus síntomas?" con 5 opciones de respuesta que van desde "mejoró mucho las cosas" hasta "empeoró mucho las cosas".
3 meses
Uso del portal basado en web medido por el tiempo total de uso del portal en minutos
Periodo de tiempo: Continuo (desde el inicio hasta los 12 meses)
El portal web de AYA STEPS y el sitio web de información educativa de AYA realizarán un seguimiento del uso general de los participantes y del acceso al contenido para cada una de las sesiones respectivas. Los investigadores examinarán el tiempo dedicado a acceder al contenido de la sesión y el tiempo dedicado a participar y completar tareas de práctica en casa.
Continuo (desde el inicio hasta los 12 meses)
Interferencia de los síntomas medida mediante la Escala de Valoración de la Intrusión de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
La Escala de Calificación de Intrusividad de la Enfermedad (IIRS) es una escala de 13 ítems que evalúa la interferencia de los síntomas en múltiples dominios de la vida en una escala del 1 al 7, donde puntuaciones más altas indican una mayor intrusividad de la enfermedad. La IIRS puede proporcionar una puntuación total sumada o puntuaciones medias en tres subescalas: relaciones y desarrollo personal, intimidad e instrumental.
Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
Apoyo emocional medido por el PROMIS Emotional Support Short Form
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
El apoyo emocional se evaluará utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) en su versión abreviada de Apoyo Emocional, una medida de 6 ítems que evalúa el apoyo emocional percibido por los pacientes. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos desde "nunca" (1) hasta "siempre" (5).
Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
Funcionamiento del rol medido por la subescala de funcionamiento del rol de 7 ítems del Functional Assessment of Cancer Therapy - General
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La subescala de bienestar funcional de 7 ítems del Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) evaluará el impacto del cáncer y de la terapia oncológica en el funcionamiento del rol, mediante la valoración del grado de acuerdo de los participantes con afirmaciones que evalúan el bienestar funcional en una escala de 0 ("Nada en absoluto") a 4 ("Muchísimo"). Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar funcional.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Bienestar espiritual medido por la Escala de Bienestar Espiritual de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La Escala de Bienestar Espiritual de 12 ítems de la Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas evalúa el bienestar espiritual entre pacientes con cáncer. Los participantes indican su acuerdo con 12 afirmaciones que evalúan el bienestar espiritual en una escala de 0 ("Nada en absoluto") a 4 ("Muchísimo"), donde puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Concordancia del paciente de comportamientos con valores según lo medido por el Cuestionario de Valores
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El Cuestionario de Valoración de 10 ítems evalúa la congruencia de los comportamientos con los valores al pedir a los participantes que califiquen su acuerdo con afirmaciones que reflejan una vida basada en valores en una escala de 0 ("Nada cierto") a 6 ("Completamente cierto"). Las puntuaciones más altas indican una mayor congruencia de los comportamientos con los valores.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La flexibilidad psicológica medida por el Cuestionario de Aceptación y Acción para el Cáncer
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El Cuestionario de Aceptación y Acción para el Cáncer de 18 ítems (AAQ-C) evalúa la flexibilidad psicológica pidiendo a los participantes que califiquen su acuerdo con 18 afirmaciones que evalúan sus experiencias como supervivientes de cáncer, en una escala de 1 ("Nunca cierto") a 7 ("Siempre cierto"). Las puntuaciones más bajas indican una mayor flexibilidad psicológica.
Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00115400
  • 5R37CA283353-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Es la intención de los investigadores hacer que todos los datos generados a partir de esta propuesta estén disponibles gratuitamente después de que se anonimice. Todos los identificadores de encuestados directos (por ejemplo, nombres y direcciones) se eliminarán y se mantendrán en un archivo seguro para fines de contacto futuro. Los identificadores de los encuestados no se compartirán. Todos los demás datos científicos (compuestos a escala) se conservarán y compartirán. Se conservarán y compartirán los siguientes datos: datos informados por los pacientes a partir de las evaluaciones del estudio, datos de utilización de la intervención recopilados a través de los sitios web del estudio, datos de utilización de la atención médica recopilados del registro médico, datos sociodemográficos y médicos recopilados a través del informe del paciente y el registro médico, y puntuaciones en las evaluaciones de determinantes sociales de la salud (p. ej., índice de privación de área). Los investigadores harán todo lo posible para proporcionar datos sin procesar en un formato no propietario siempre que sea posible para mejorar la reproducibilidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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