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Gestion des symptômes et transition vers l'engagement dans les soins post-traitement pour les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer (AYA STEPS)

15 avril 2024 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un programme de santé numérique appelé AYA STEPS, conçu pour aider les survivants du cancer chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) à gérer les symptômes et à suivre les soins de suivi recommandés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont développé une intervention de santé numérique accessible, AYA STEPS (Symptom Management and Transitioning to Engagement with Post-Treatment Care for AYA Survivors), conçue pour améliorer les capacités des survivants du cancer des adolescents et des jeunes adultes (AYA) à gérer leur fardeau élevé de symptômes et participer à des soins de santé de suivi. Informé par le modèle de développement d'interventions des essais d'intervention comportementale liée à l'obésité (ORBIT), AYA STEPS a été systématiquement et rigoureusement développé et affiné grâce aux travaux antérieurs de l'IP (K08CA245107). AYA STEPS est organisé en six sessions dispensées à distance fournissant des compétences cognitives-comportementales et basées sur la théorie de l'activation du patient qui devraient conduire à une réduction du fardeau des symptômes et à un engagement accru des soins de santé en améliorant l'auto-efficacité des AYA pour la gestion et l'activation des symptômes. Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité d'AYA STEPS par rapport aux informations éducatives AYA pour améliorer le fardeau des symptômes et l'engagement des soins de santé pour les survivants d'AYA (N = 260) qui ont reçu des soins contre le cancer dans divers milieux de soins de santé (c.-à-d. rural, urbain , zones médicalement mal desservies) à travers la Caroline du Nord. L'auto-efficacité et l'activation du patient seront examinées en tant que médiateurs des effets de l'intervention. L'étude prévue a le potentiel de produire des bénéfices de santé cliniquement significatifs pour un groupe mal desservi et sous-étudié de survivants du cancer qui ont un fardeau de symptômes important, rencontrent des obstacles à l'engagement des soins et ont un accès limité aux interventions comportementales spécifiques à l'AYA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec l'un des cancers suivants : 1) cancer du sein de stade I-III ; 2) cancer colorectal de stade I-III ; 3) sarcome de stade I-III ; 4) lymphome hodgkinien ou non hodgkinien de stade I-III ; ou 5) cancer des testicules de stade I-II
  • traité à visée curative et hors traitement (à l'exception du traitement endocrinien/hormonal) au cours des trois derniers mois
  • 1 à 5 ans après le diagnostic
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive modérée ou sévère
  • maladie mentale grave non traitée (par exemple, schizophrénie, trouble lié à l'usage de substances) qui pourrait interférer avec l'obtention d'un consentement significatif ou d'une participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle de l'éducation
La condition de contrôle de l'éducation correspondra à AYA STEPS dans le format de prestation [vidéoconférence, plate-forme Web, fréquence (sessions bihebdomadaires)] et numéro de session (six) et durée.
Comportemental: Informations éducatives AYA
Des informations pédagogiques spécifiques à l'AYA sont fournies par vidéoconférence par un psychologue clinicien sur six séances. Les participants recevront un manuel écrit fournissant des conseils pour interagir avec le contenu éducatif ainsi que l'accès à un site Web spécifique au bras de contrôle, qui fournira des informations écrites, vidéo et illustrées.
Expérimental: ÉTAPES AYA
Les participants recevront l'intervention de santé numérique AYA STEPS, qui comprend six séances dispensées à distance (c'est-à-dire par vidéoconférence) par un psychologue clinicien avec un contenu d'intervention accessible à l'aide d'une plateforme Web.
Comportemental: ÉTAPES AYA
L'intervention fournit des compétences basées sur la théorie cognitivo-comportementale et de l'activation du patient, conçues pour améliorer les capacités des survivants de l'AYA à gérer leur fardeau élevé de symptômes et à s'engager dans des soins de santé de suivi. Les séances avec le psychologue se concentreront sur l'amélioration des capacités des participants à appliquer leurs compétences d'intervention et à s'engager dans l'intervention de santé numérique AYA STEPS en utilisant des entretiens motivationnels, l'établissement d'objectifs et des techniques de résolution de problèmes. Les participants termineront les six séances au cours des 12 semaines de l'intervention AYA STEPS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur et interférence mesurées par le Brief Pain Inventory
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le Brief Pain Inventory sera utilisé pour évaluer la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur dans des domaines importants de la vie (par exemple, activité générale, travail, relations avec les autres). Ces mesures comprennent une carte corporelle sur laquelle le patient peut marquer le ou les endroits où il ressent de la douleur, ainsi que 8 questions sur une échelle de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la douleur ou une interférence de la douleur.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Fatigue mesurée par l'échelle de fatigue PROMIS
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), une mesure d'auto-évaluation de la fatigue en 6 éléments. Les participants sont invités à réfléchir à la semaine dernière lorsqu'ils répondent à chaque élément (par exemple, « Au cours des 7 derniers jours, à quel point vous êtes-vous senti délabré, en moyenne ? »), en fournissant des notes sur une échelle allant de « pas du tout » ( 1) à « beaucoup » (5).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Détresse émotionnelle telle que mesurée par le formulaire abrégé PROMIS Depression
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du formulaire abrégé de dépression du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), une mesure en 8 éléments évaluant les symptômes de dépression au cours de la dernière semaine. Les réponses s'échelonnent sur une échelle de 5 points allant de « jamais » (1) à « toujours » (5).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Interférence des symptômes telle que mesurée par le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interférence des symptômes
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le MDASI sera utilisé pour évaluer l'interférence des symptômes dans la vie quotidienne (par exemple, travail, relations avec d'autres personnes, jouissance de la vie) au cours du mois écoulé. Le MDASI demande aux patients d'évaluer la gravité de 13 symptômes fréquemment rencontrés chez les patients atteints de divers cancers et types de traitement sur une échelle de 0 (symptôme « absent ») à 10 (symptôme « aussi grave que vous pouvez l'imaginer »). Cette mesure comprend également 6 questions demandant aux patients d'évaluer le niveau d'interférence des symptômes dans six domaines (par exemple, activité générale, humeur) sur une échelle de 0 (n'a pas interféré) à 10 (interféré complètement).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Détresse émotionnelle telle que mesurée par PROMIS Anxiety Short Form
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du formulaire abrégé d'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), une mesure en 8 éléments évaluant les symptômes d'anxiété au cours de la semaine dernière. Les réponses s'échelonnent sur une échelle de 5 points allant de « jamais » (1) à « toujours » (5).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Engagement dans les soins de santé tel que mesuré par le questionnaire sur la participation des patients
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le questionnaire sur la participation des patients sera utilisé pour évaluer la participation des participants aux soins de santé et les domaines associés (c'est-à-dire la réception d'informations, la communication, les perceptions de leur relation avec l'équipe médicale). Les participants sont invités à indiquer leur accord avec 17 éléments liés à l'engagement des soins de santé sur une échelle de 4 points : « dans une large mesure », « dans une certaine mesure », « dans une moindre mesure » ou « pas du tout ». Un élément supplémentaire interroge les patients sur leur évaluation globale de leur implication dans leurs soins de santé.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Auto-évaluation par le patient de sa compétence en communication avec les prestataires de soins de santé, telle que mesurée par la sous-échelle des patients de l'échelle de compétence en communication médicale (MCCS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La sous-échelle des patients MCCS sera utilisée pour évaluer les perceptions des survivants de leur compétence pour communiquer et participer aux soins de santé. La sous-échelle du patient comprend 39 éléments sur une échelle de 1 à 7, les scores plus élevés reflétant l'auto-perception d'une meilleure compétence en communication médicale.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité des patients pour faire face à une maladie chronique, mesurée par l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'échelle d'auto-efficacité en 6 éléments pour la gestion des maladies chroniques sera utilisée pour évaluer la confiance actuelle des participants dans leur capacité à empêcher les symptômes (par exemple, la douleur, la fatigue, la détresse) d'interférer avec la vie. Les réponses s'échelonnent sur une échelle de 10 points allant de « pas du tout confiant » (1) à « totalement confiant » (10).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Activation du patient telle que mesurée par la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le PAM est une mesure en 13 éléments utilisée pour évaluer les connaissances, les compétences et la confiance des survivants qui sont essentielles à la gestion de leur santé et de leurs soins de santé. Il est demandé aux patients d'évaluer leur accord avec les déclarations concernant leur santé et leurs soins de santé sur une échelle de 4 points allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ». À partir de ces réponses, un score PAM total est calculé sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'activation plus élevés.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé : examen des dossiers
Délai: 12 mois
L'utilisation des soins de santé depuis l'inscription à l'étude sera évaluée via un examen des dossiers médicaux des participants pour examiner la réception par les participants des examens de santé généraux, des dépistages liés au cancer et des soins de suivi pour les effets tardifs, conformément au National Comprehensive 2024. Lignes directrices du Réseau contre le cancer (NCCN) pour adolescents et jeunes adultes (AYA).
12 mois
Indice de défavorisation régional (ADI)
Délai: Référence
L'ADI sera calculée en utilisant les adresses postales personnelles des participants. L'ADI est un composite indexé de 17 variables liées aux déterminants sociaux de la santé issues du recensement des États-Unis et de l'American Community Survey qui capture le désavantage socioéconomique au niveau des groupes d'îlots de recensement. L'indice est présenté sous forme de percentile allant de 0 % à 100 %, les scores plus élevés indiquant des niveaux de privation plus élevés.
Référence
Utilisation des soins de santé : auto-évaluation
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les auto-évaluations des participants sur leur utilisation des soins de santé depuis l'inscription à l'étude seront collectées pour améliorer la capacité de l'équipe d'étude à obtenir des données d'examen des dossiers.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Littératie en santé telle que mesurée par le test de reconnaissance des termes médicaux (METER)
Délai: Référence
Le METER sera utilisé pour évaluer les connaissances en matière de santé. Les participants sont invités à examiner une liste de 40 mots et à cocher ceux qu’ils reconnaissent comme de vrais mots.
Référence
Expériences de discrimination des participants telles que mesurées par l'échelle de discrimination quotidienne - formulaire court
Délai: Référence
L'échelle courte de discrimination quotidienne est une échelle en 5 points qui évalue les expériences subjectives des participants en matière de discrimination quotidienne, les patients indiquant la fréquence des expériences de discrimination sur une échelle de 6 points allant de « jamais » à « presque tous les jours ». Il est demandé aux patients qui répondent qu'ils ont été victimes de discrimination plus fréquemment que « jamais » quelle(s) raison(s) principale(s) ils subissent de la discrimination (par ex. ascendance, sexe, race).
Référence
Évaluation des participants de l'application mobile de l'étude telle que mesurée par la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARs)
Délai: 3 mois
Les uMAR en 20 éléments seront adaptés pour obtenir l'évaluation par les participants de la plateforme de santé numérique AYA STEPS et du site Web d'information éducative AYA. Les participants sont invités à répondre aux questions concernant la qualité de l'application mobile sur une échelle de 5 points allant de « inadéquate » (1) à « excellente » (5). Un score de qualité total est calculé comme la moyenne de quatre sous-échelles objectives de qualité (engagement, fonctionnalité, esthétique et qualité de l'information). Les uMARs comprennent également une sous-échelle de qualité subjective.
3 mois
Satisfaction à l'égard du traitement et de l'interventionniste telle que mesurée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la thérapie et du thérapeute révisée (STTS-R)
Délai: 3 mois
Les participants compléteront l'échelle de satisfaction en 13 éléments à l'égard de la thérapie et de l'échelle révisée du thérapeute spécifique aux interventionnistes délivrant soit AYA STEPS, soit AYA Educational Information. Les 12 premiers éléments demandent aux participants d'évaluer leur accord avec les déclarations liées à la satisfaction de l'intervention sur une échelle de 5 points allant de « fortement en désaccord » (1) à « tout à fait d'accord » (5). Le 13ème élément demande : « Dans quelle mesure l’intervention a-t-elle aidé à soulager vos symptômes ? » avec 5 choix de réponses allant de « a rendu les choses bien meilleures » à « a rendu les choses bien pires ».
3 mois
Utilisation du portail Web, mesurée par la durée totale d'utilisation du portail en minutes
Délai: Continu (de référence à 12 mois)
Le portail Web AYA STEPS et le site Web AYA Education Information suivront l'utilisation globale des participants et l'accès au contenu pour chacune des sessions respectives. Les enquêteurs examineront le temps passé à accéder au contenu de la session et le temps passé à participer et à terminer les tâches de pratique à domicile.
Continu (de référence à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00115400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

C'est l'intention des enquêteurs de rendre toutes les données générées à partir de cette proposition librement disponibles après leur anonymisation. Tous les identifiants des répondants directs (par exemple, noms et adresses) seront supprimés et conservés dans un fichier sécurisé à des fins de contact ultérieur. Les identifiants des répondants ne seront pas partagés. Toutes les autres données scientifiques (composites à l'échelle) seront à la fois préservées et partagées. Les données suivantes seront conservées et partagées : données déclarées par les patients à partir des évaluations de l'étude, données d'utilisation des interventions collectées via les sites Web de l'étude, données d'utilisation des soins de santé collectées à partir du dossier de santé, données sociodémographiques et médicales collectées via le rapport du patient et le dossier de santé, et scores sur les évaluations des déterminants sociaux de la santé (par exemple, l’indice de défavorisation de la région). Les enquêteurs s'efforceront de fournir des données brutes dans un format non exclusif dans la mesure du possible pour améliorer la reproductibilité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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