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Gerenciamento de sintomas e transição para envolvimento com cuidados pós-tratamento para adolescentes e jovens sobreviventes de câncer (AYA STEPS)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um programa de saúde digital chamado AYA STEPS, que é projetado para ajudar sobreviventes de câncer de adolescentes e adultos jovens (AYA) a gerenciar os sintomas e se envolver nos cuidados de acompanhamento recomendados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores desenvolveram uma intervenção de saúde digital acessível, AYA STEPS (Gerenciamento de sintomas e transição para envolvimento com cuidados pós-tratamento para sobreviventes de AYA), projetado para melhorar as habilidades dos sobreviventes de câncer de adolescentes e adultos jovens (AYA) para gerenciar sua alta carga de sintomas e envolver-se em cuidados de saúde de acompanhamento. Baseado no modelo de desenvolvimento de intervenção dos Ensaios de Intervenção Comportamental Relacionados à Obesidade (ORBIT), o AYA STEPS foi sistematicamente e rigorosamente desenvolvido e refinado por meio do trabalho anterior do PI (K08CA245107). AYA STEPS é organizado em seis sessões ministradas remotamente, fornecendo habilidades cognitivas-comportamentais e baseadas na teoria da ativação do paciente que devem levar à redução da carga de sintomas e ao aumento do envolvimento nos cuidados de saúde, melhorando a autoeficácia dos AYAs para gerenciamento e ativação de sintomas. Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado para examinar a eficácia do AYA STEPS em comparação com informações educacionais do AYA para melhorar a carga dos sintomas e o envolvimento nos cuidados de saúde para sobreviventes do AYA (N = 260) que receberam cuidados de câncer em diversos ambientes de saúde (ou seja, rurais, urbanos , áreas clinicamente mal atendidas) em toda a Carolina do Norte. A autoeficácia e a ativação do paciente serão examinadas como mediadores dos efeitos da intervenção. O estudo planejado tem o potencial de produzir benefícios de saúde clinicamente impactantes para um grupo mal atendido e pouco estudado de sobreviventes de câncer que apresentam carga significativa de sintomas, enfrentam barreiras ao envolvimento no cuidado e têm acesso limitado a intervenções comportamentais específicas de AYA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Dorfman, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com um dos seguintes tipos de câncer: 1) câncer de mama em estágio I-III; 2) câncer colorretal em estágio I-III; 3) sarcoma estágio I-III; 4) linfoma Hodgkin ou não Hodgkin estágio I-III; ou 5) câncer testicular em estágio I-II
  • tratados com intenção curativa e sem terapia (com exceção da terapia endócrina/hormonal) nos últimos três meses
  • 1 a 5 anos após o diagnóstico
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo moderado ou grave
  • doença mental grave não tratada (por exemplo, esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias) que interferiria no fornecimento de consentimento significativo/participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle Educacional
A condição de controle educacional corresponderá ao AYA STEPS no formato de entrega [videoconferência, plataforma baseada na web, frequência (sessões quinzenais)], e número da sessão (seis) e duração.
Comportamental: Informações Educacionais AYA
Informações educacionais específicas da AYA são fornecidas por meio de videoconferência por um psicólogo clínico durante seis sessões. Os participantes receberão um manual escrito com dicas para interagir com o conteúdo educacional, bem como acesso a um site específico do braço de controle, que fornecerá informações escritas, em vídeo e pictóricas.
Experimental: PASSOS DE AYA
Os participantes receberão a intervenção digital de saúde AYA STEPS, que inclui seis sessões ministradas remotamente (ou seja, videoconferência) por um psicólogo clínico com conteúdo de intervenção acessado por meio de uma plataforma baseada na web.
Comportamental: PASSOS DE AYA
A intervenção fornece habilidades cognitivas-comportamentais e baseadas na teoria da ativação do paciente, projetadas para melhorar as habilidades dos sobreviventes de AYA para gerenciar sua alta carga de sintomas e se envolver em cuidados de saúde de acompanhamento. As sessões com o psicólogo se concentrarão em melhorar as habilidades dos participantes para aplicar habilidades de intervenção e se envolver na intervenção digital de saúde AYA STEPS usando entrevistas motivacionais, estabelecimento de metas e técnicas de resolução de problemas. Os participantes completarão as seis sessões ao longo das 12 semanas da intervenção AYA STEPS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e interferência da dor medida pelo Brief Pain Inventory
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O Inventário Breve de Dor será usado para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor em domínios importantes da vida (por exemplo, atividade geral, trabalho, relações com outras pessoas). Essas medidas incluem um mapa corporal no qual o paciente pode marcar o(s) local(is) em que sente dor, além de 8 questões em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior intensidade da dor ou interferência da dor.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Fadiga medida pela Escala de Fadiga PROMIS
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A fadiga será avaliada usando a Escala de Fadiga do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), uma medida de fadiga de autorrelato de 6 itens. Os participantes são solicitados a pensar na última semana ao responder a cada item (por exemplo, "Nos últimos 7 dias, quão desanimado você se sentiu, em média?"), fornecendo classificações em uma escala de "nada" ( 1) a “muito” (5).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sofrimento emocional medido pelo PROMIS Depression Short Form
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os sintomas depressivos serão avaliados usando o Formulário Abreviado de Depressão do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), uma medida de 8 itens que avalia os sintomas de depressão na última semana. As respostas estão em uma escala de 5 pontos, de “nunca” (1) a “sempre” (5).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Interferência de sintomas medida pelo MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interferência de sintomas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O MDASI será utilizado para avaliar a interferência dos sintomas na vida diária (por exemplo, trabalho, relações com outras pessoas, prazer de viver) durante o último mês. O MDASI pede aos pacientes que avaliem a gravidade de 13 sintomas encontrados frequentemente em pacientes com vários tipos de câncer e tratamento em uma escala de 0 (sintoma “ausente”) a 10 (sintoma “tão ruim quanto você pode imaginar”). Esta medida também inclui seis perguntas pedindo aos pacientes que avaliem o nível de interferência dos sintomas em seis domínios (por exemplo, atividade geral, humor) em uma escala de 0 (não interferiu) a 10 (interferiu completamente).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sofrimento emocional medido pelo PROMIS Anxiety Short Form
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando o Formulário Abreviado de Ansiedade do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), uma medida de 8 itens que avalia sintomas de ansiedade na última semana. As respostas estão em uma escala de 5 pontos, de “nunca” (1) a “sempre” (5).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Engajamento nos cuidados de saúde medido pelo Questionário de Participação do Paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O Questionário de Participação do Paciente será usado para avaliar a participação dos participantes nos cuidados de saúde e domínios associados (ou seja, recebimento de informações, comunicação, percepções de seu relacionamento com a equipe médica). Os participantes são convidados a indicar a sua concordância com 17 itens relacionados com o envolvimento nos cuidados de saúde numa escala de 4 pontos: “em grande medida”, “em certa medida”, “em menor grau” ou “nem um pouco”. Um item adicional pergunta aos pacientes sobre a avaliação geral do seu envolvimento nos cuidados de saúde.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Autoavaliação do paciente sobre a competência de comunicação com os prestadores de cuidados de saúde, conforme medida pela subescala do paciente da Escala de Competência de Comunicação Médica (MCCS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A subescala de paciente MCCS será usada para avaliar as percepções dos sobreviventes sobre sua competência para comunicar e participar nos cuidados de saúde. A subescala do paciente inclui 39 itens em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo a autopercepção de melhor competência em comunicação médica.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia do paciente para lidar com doenças crônicas medida pela Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A escala de autoeficácia de 6 itens para o gerenciamento de doenças crônicas será usada para avaliar a confiança atual dos participantes em sua capacidade de prevenir sintomas (por exemplo, dor, fadiga, angústia) de interferir na vida. As respostas estão numa escala de 10 pontos, desde “nada confiante” (1) até “totalmente confiante” (10).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Ativação do paciente medida pela Medida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O PAM é uma medida de 13 itens utilizada para avaliar o conhecimento, as competências e a confiança dos sobreviventes, que são fundamentais para a gestão da sua saúde e dos cuidados de saúde. Os pacientes são convidados a avaliar a sua concordância com declarações sobre a sua saúde e cuidados de saúde numa escala de 4 pontos, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”. A partir destas respostas, uma pontuação total do PAM é calculada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ativação.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Autoeficácia do paciente para gerir condições crónicas conforme medido pelo PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms Short Form
Prazo: Basal, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
A escala PROMIS de Autoeficácia para a Gestão de Sintomas de 4 itens será utilizada para avaliar a confiança dos participantes na sua capacidade de gerir sintomas (por exemplo, durante atividades diárias, num local público). Os itens são pontuados numa escala Likert de 5 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam maior confiança.
Basal, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
Autoeficácia geral do paciente, conforme medida pelo PROMIS General Self-Efficacy Short Form
Prazo: Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
O PROMIS General Self-Efficacy de 4 itens será utilizado para avaliar a confiança geral dos participantes nas suas capacidades (por exemplo, para resolver problemas e persistir em direção a objetivos). Os itens são pontuados numa escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas indicando maior confiança.
Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde: revisão de gráficos
Prazo: 12 meses
A utilização de cuidados de saúde desde a inscrição no estudo será avaliada por meio da revisão dos registros médicos dos participantes para examinar o recebimento dos participantes de exames de saúde geral, exames relacionados ao câncer e cuidados de acompanhamento para efeitos tardios, de acordo com o 2024 National Comprehensive Diretrizes para Adolescentes e Jovens Adultos (AYA) da Cancer Network (NCCN).
12 meses
Índice de Privação de Área (ADI)
Prazo: Linha de base
O ADI será calculado usando os endereços residenciais dos participantes. O ADI é um composto indexado de 17 variáveis ​​relacionadas aos determinantes sociais da saúde do Censo dos Estados Unidos e da Pesquisa da Comunidade Americana que captura a desvantagem socioeconômica no nível do grupo de bloco do censo. O índice é relatado como um percentil de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de privação.
Linha de base
Utilização de cuidados de saúde: autorrelato
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os autorrelatos dos participantes sobre sua utilização de cuidados de saúde desde a inscrição no estudo serão coletados para melhorar a capacidade da equipe de estudo de obter dados de revisão de prontuários.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alfabetização em saúde medida pelo Teste de Reconhecimento de Termos Médicos (METER)
Prazo: Linha de base
O METER será usado para avaliar a literacia em saúde. Os participantes são convidados a revisar uma lista de 40 palavras e marcar aquelas que reconhecem como palavras reais.
Linha de base
Experiências de discriminação dos participantes, conforme medidas pela Escala de Discriminação Diária - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base
A Escala Resumida de Discriminação Diária é uma escala de 5 itens que avalia as experiências subjetivas de discriminação diária dos participantes, com os pacientes indicando a frequência das experiências de discriminação em uma escala de 6 pontos, de "nunca" a "quase todos os dias". Os pacientes que respondem que sofreram discriminação com mais frequência do que "nunca" são questionados sobre o que eles acham que é a(s) principal(is) razão(ões) pela(s) pela(s) experiência(s) de discriminação (por exemplo, ascendência, gênero, raça).
Linha de base
Avaliação do participante do aplicativo móvel do estudo, medida pela versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis (uMARs)
Prazo: 3 meses
Os uMARs de 20 itens serão adaptados para obter a avaliação dos participantes da plataforma digital de saúde AYA STEPS e do site de informações educacionais AYA. Os participantes são convidados a responder a questões relativas à qualidade da aplicação móvel numa escala de 5 pontos, de “inadequado” (1) a “excelente” (5). Uma pontuação de qualidade total é calculada como a média de quatro subescalas objetivas de qualidade (engajamento, funcionalidade, estética e qualidade da informação). O uMARs também inclui uma subescala de qualidade subjetiva.
3 meses
Satisfação com o tratamento e o intervencionista medida pela Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revised (STTS-R)
Prazo: 3 meses
Os participantes preencherão a escala de satisfação com a terapia e o terapeuta revisada de 13 itens, específica para os intervencionistas que fornecem AYA STEPS ou informações educacionais AYA. Os primeiros 12 itens pedem aos participantes que avaliem a sua concordância com afirmações relacionadas com a satisfação da intervenção numa escala de 5 pontos que varia de “discordo totalmente” (1) a “concordo totalmente” (5). O 13º item pergunta “Quanto a intervenção ajudou com seus sintomas?” com 5 opções de resposta que variam de "tornou as coisas muito melhores" a "tornou as coisas muito piores".
3 meses
Uso do portal baseado na Web medido pelo tempo total de uso do portal em minutos
Prazo: Contínuo (linha de base até 12 meses)
O portal baseado na web AYA STEPS e o site AYA Education Information rastrearão o uso geral dos participantes e o acesso ao conteúdo para cada uma das respectivas sessões. Os investigadores examinarão o tempo gasto para acessar o conteúdo da sessão e o tempo gasto no envolvimento e conclusão de tarefas práticas em casa.
Contínuo (linha de base até 12 meses)
Interferência dos sintomas conforme medido pela Escala de Avaliação de Intrusividade da Doença
Prazo: Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
A Escala de Avaliação da Intrusividade da Doença (IIRS) é uma escala de 13 itens que avalia a interferência dos sintomas em vários domínios da vida numa escala de 1 a 7, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior intrusividade da doença. A IIRS pode ter uma pontuação total somada ou pontuações médias em três subescalas: relacionamentos e desenvolvimento pessoal, intimidade e instrumental.
Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
Suporte emocional medido pelo PROMIS Emotional Support Short Form
Prazo: Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
O apoio emocional será avaliado utilizando o Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Forma Curta de Apoio Emocional, uma medida de 6 itens que avalia o apoio emocional percecionado pelos doentes. As respostas são numa escala de 5 pontos, desde "nunca" (1) até "sempre" (5).
Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
Funcionamento de papel medido pela subescala de 7 itens do funcionamento de papel do Functional Assessment of Cancer Therapy - General
Prazo: Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
A subescala de bem-estar funcional de 7 itens do Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) avaliará o impacto do cancro e da terapia oncológica no funcionamento do papel, através da avaliação da concordância dos participantes com afirmações que avaliam o bem-estar funcional numa escala de 0 ("Nada") a 4 ("Muito"). Pontuações mais elevadas indicam um maior bem-estar funcional.
Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
Bem-estar espiritual medido pela Escala de Bem-Estar Espiritual da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas
Prazo: Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
A Escala de 12 Itens de Avaliação Funcional do Bem-Estar Espiritual da Terapia de Doenças Crónicas avalia o bem-estar espiritual entre doentes com cancro. Os participantes indicam o seu grau de concordância com 12 afirmações que avaliam o bem-estar espiritual numa escala de 0 ("Nada") a 4 ("Muito"), em que pontuações mais elevadas indicam um maior bem-estar espiritual.
Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
Congruência do comportamento do paciente com os valores, conforme medido pelo Questionário de Valoração
Prazo: Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
O Questionário de 10 Itens avalia a congruência dos comportamentos com os valores, pedindo aos participantes que classifiquem o seu acordo com afirmações que refletem uma vida orientada por valores numa escala de 0 ("Nada verdadeiro") a 6 ("Completamente verdadeiro").
Pontuações mais altas indicam maior congruência dos comportamentos com os valores.
Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
Flexibilidade psicológica medida pelo Questionário de Aceitação e Ação para o Cancro
Prazo: Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
O Questionário de Aceitação e Ação para o Cancro de 18 itens (AAQ-C) avalia a flexibilidade psicológica, pedindo aos participantes que classifiquem o seu grau de concordância com 18 afirmações que avaliam as suas experiências como sobreviventes de cancro, numa escala de 1 ("Nunca verdade") a 7 ("Sempre verdade"). Pontuações mais baixas indicam maior flexibilidade psicológica.
Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00115400
  • 5R37CA283353-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

É intenção dos investigadores disponibilizar gratuitamente todos os dados gerados a partir desta proposta após serem desidentificados. Todos os identificadores diretos dos entrevistados (por exemplo, nomes e endereços) serão removidos e mantidos em um arquivo seguro para fins de contato futuro. Os identificadores dos entrevistados não serão compartilhados. Todos os outros dados científicos (compostos em escala) serão preservados e compartilhados. Os seguintes dados serão preservados e compartilhados: dados relatados pelo paciente nas avaliações do estudo, dados de utilização da intervenção coletados através dos sites do estudo, dados de utilização de cuidados de saúde coletados do registro de saúde, dados sociodemográficos e médicos coletados por meio de relatório do paciente e registro de saúde, e pontuações em determinantes sociais de avaliações de saúde (por exemplo, Índice de Privação de Área). Os investigadores farão todos os esforços para fornecer dados brutos em um formato não proprietário, sempre que possível, para aumentar a reprodutibilidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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