Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomhantering och övergång till engagemang med vård efter behandling för ungdomar och unga vuxna canceröverlevande (AYA STEPS)

26 januari 2026 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett digitalt hälsoprogram som heter AYA STEPS, som är utformat för att hjälpa ungdomar och unga vuxna (AYA) canceröverlevande att hantera symtom och engagera sig i rekommenderad uppföljningsvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har utvecklat en tillgänglig digital hälsointervention, AYA STEPS (Symptom Management and Transitioning to Engagement with Post-Treatment Care for AYA Survivors), utformad för att förbättra ungdomar och unga vuxna (AYA) canceröverlevandes förmåga att hantera sin höga symtombörda och engagera sig i uppföljande hälso- och sjukvård. Informerad av Obesity-Related Behavioural Intervention Trials (ORBIT) modell för interventionsutveckling, har AYA STEPS systematiskt och rigoröst utvecklats och förfinats genom PI:s tidigare arbete (K08CA245107). AYA STEPS är organiserad i sex distanslevererade sessioner som tillhandahåller kognitiva beteende- och patientaktiveringsteoribaserade färdigheter som förväntas leda till lägre symtombörda och ökat engagemang i sjukvården genom att förbättra AYA:s själveffektivitet för symtomhantering och aktivering. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av AYA STEPS jämfört med AYA-utbildningsinformation för att förbättra symtombördan och engagemang i sjukvården för AYA-överlevande (N=260) som fick cancervård i olika hälsovårdsmiljöer (dvs. , medicinskt underbetjänade områden) tvärs över North Carolina. Self-efficacy och patientaktivering kommer att undersökas som mediatorer av interventionseffekter. Den planerade studien har potential att producera kliniskt påverkande hälsofördelar för en underbetjänad och understuderad grupp av canceröverlevande som har betydande symtombörda, upplever hinder för vårdengagemang och har begränsad tillgång till AYA-specifika beteendeinsatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med en av följande cancerformer: 1) stadium I-III bröstcancer; 2) stadium I-III kolorektal cancer; 3) stadium I-III sarkom; 4) stadium I-III Hodgkin eller non-Hodgkin lymfom; eller 5) stadium I-II testikelcancer
  • behandlat med kurativ avsikt och utanför terapi (med undantag för endokrin/hormonbehandling) under de senaste tre månaderna
  • 1 till 5 år efter diagnos
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning
  • allvarlig obehandlad psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, missbruksstörning) som skulle störa att ge meningsfullt samtycke/deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utbildningskontroll
Utbildningskontrollvillkoret kommer att matcha AYA STEPS i leveransformat [videokonferenser, webbaserad plattform, frekvens (sessioner varannan vecka)], och sessionsnummer (sex) och längd.
Beteende: AYA utbildningsinformation
AYA-specifik utbildningsinformation levereras med hjälp av videokonferenser av en klinisk psykolog under sex sessioner. Deltagarna kommer att få en skriftlig manual som ger tips om hur man engagerar sig i utbildningsinnehåll samt tillgång till en webbplats som är specifik för kontrollarmen, som kommer att tillhandahålla skriftlig, video- och bildinformation.
Experimentell: AYA STEG
Deltagarna kommer att få AYA STEPS digitala hälsointervention, som inkluderar sex sessioner levererade på distans (dvs videokonferenser) av en klinisk psykolog med interventionsinnehåll som nås via en webbaserad plattform.
Beteende: AYA STEG
Interventionen ger kognitiva beteende- och patientaktiveringsteoribaserade färdigheter utformade för att förbättra AYA-överlevandes förmåga att hantera sin höga symtombörda och engagera sig i uppföljande hälsovård. Sessioner med psykologen kommer att fokusera på att förbättra deltagarnas förmåga att tillämpa interventionsfärdigheter och engagera sig i AYA STEPS digitala hälsointervention med hjälp av motiverande intervjuer, målsättning och problemlösningstekniker. Deltagarna kommer att genomföra de sex sessionerna under de 12 veckorna av AYA STEPS-interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad och störningar mätt med Brief Pain Inventory
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Den korta smärtinventeringen kommer att användas för att bedöma smärtans svårighetsgrad och störningar från smärta över viktiga livsdomäner (t.ex. allmän aktivitet, arbete, relationer med andra). Dessa mått inkluderar en kroppskarta på vilken patienten kan markera den eller de platser där de upplever smärta, samt 8 frågor på en skala från 0 till 10 med högre poäng som indikerar värre smärta eller smärtinterferens.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Trötthet mätt med PROMIS Fatigue Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale, ett 6-objekt självrapporterande mått på trötthet. Deltagarna uppmanas att tänka på den senaste veckan när de svarar på varje post (t.ex. "Under de senaste 7 dagarna, hur nedgången kände du dig i genomsnitt?"), ger betyg på en skala från "inte alls" ( 1) till "väldigt mycket" (5).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Känslomässig ångest mätt med PROMIS Depression Kortform
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form, en åtgärd med 8 punkter som bedömer symtom på depression under den senaste veckan. Svaren är på en 5-gradig skala från "aldrig" (1) till "alltid" (5).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Symtomstörning mätt av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Symptominterferens
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
MDASI kommer att användas för att bedöma störningar av symtom i det dagliga livet (t.ex. arbete, relationer med andra människor, livsnjutning) under den senaste månaden. MDASI ber patienter att bedöma svårighetsgraden av 13 symtom som ofta förekommer hos patienter med olika cancerformer och behandlingstyper på en skala från 0 (symptom "inte närvarande") till 10 (symptom "så illa som du kan föreställa dig"). Denna åtgärd inkluderar också 6 frågor som ber patienter att bedöma nivån av symtominterferens i sex domäner (t.ex. allmän aktivitet, humör) på en skala från 0 (störde inte) till 10 (störde helt).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Känslomässig ångest mätt med PROMIS Anxiety Short Form
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Symtom på ångest kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, ett mått på 8 punkter som utvärderar symtom på ångest under den senaste veckan. Svaren är på en 5-gradig skala från "aldrig" (1) till "alltid" (5).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Hälso- och sjukvårdens engagemang mätt med enkät om patientdeltagande
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Frågeformuläret för patientdeltagande kommer att användas för att bedöma deltagarnas deltagande i hälsovården och tillhörande domäner (d.v.s. mottagande av information, kommunikation, uppfattningar om deras relation till det medicinska teamet). Deltagarna uppmanas att ange att de är överens med 17 punkter relaterade till engagemang i vården på en 4-gradig skala: "i stor utsträckning", "i viss utsträckning", "i mindre utsträckning" eller "inte alls." Ytterligare en fråga frågar patienterna om deras övergripande bedömning av deras engagemang i sin sjukvård.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Patients självbedömning av kommunikationskompetens med vårdgivare mätt med Medical Communication Competence Scale (MCCS) patientunderskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
MCCS-patientsubskalan kommer att användas för att bedöma överlevandes uppfattning om deras kompetens att kommunicera och delta i hälso- och sjukvården. Patientunderskalan inkluderar 39 poster på en skala från 1 till 7, med högre poäng som återspeglar självuppfattningen om bättre medicinsk kommunikationskompetens.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients själveffektivitet för att hantera kronisk sjukdom mätt med Self-Efficacy for Managing Chronic Iillness Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Skalan för själveffektivitet för att hantera kronisk sjukdom med 6 punkter kommer att användas för att bedöma deltagarnas nuvarande förtroende för deras förmåga att förhindra symtom (t.ex. smärta, trötthet, ångest) från att störa livet. Svaren är på en 10-gradig skala från "inte alls säker" (1) till "helt säker" (10).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Patientaktivering mätt med Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
PAM är ett mått med 13 punkter som används för att bedöma överlevandes kunskaper, färdigheter och självförtroende som är centrala för att hantera deras hälsa och hälsovård. Patienterna uppmanas att betygsätta sin överensstämmelse med påståenden om sin hälsa och hälsovård på en 4-gradig skala från "håller inte med" till "instämmer starkt". Från dessa svar beräknas en total PAM-poäng på en skala från 0-100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av aktivering.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Patientens själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd enligt PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms Short Form
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
4-item PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms kommer att användas för att bedöma deltagarnas tilltro till sin förmåga att hantera symptom (t.ex. under dagliga aktiviteter, på en offentlig plats). Punkterna poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar större tilltro.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Generell patientens självförmåga enligt mätning med PROMIS General Self-Efficacy Short Form
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Den 4-punkts PROMIS General Self-Efficacy kommer att användas för att bedöma deltagarnas generella självförtroende i sina förmågor (t.ex. att lösa problem och hålla fast vid mål). Punkterna poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar större självförtroende.
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdsutnyttjande: Diagramöversikt
Tidsram: 12 månader
Utnyttjande av hälso- och sjukvården under tiden sedan studieregistreringen kommer att bedömas genom granskning av deltagarnas journaler för att undersöka deltagarnas mottagande av allmänna hälsoundersökningar, cancerrelaterade undersökningar och uppföljningsvård för seneffekter, i enlighet med 2024 års nationella övergripande Riktlinjer för Cancer Network (NCCN) Adolescent and Young Adult (AYA).
12 månader
Area Deprivation Index (ADI)
Tidsram: Baslinje
ADI kommer att beräknas med hjälp av deltagarnas hemadress. ADI är en indexerad sammansättning av 17 variabler relaterade till sociala bestämningsfaktorer för hälsa från United States Census och American Community Survey som fångar socioekonomiska nackdelar på folkräkningsblockgruppsnivå. Indexet rapporteras som en percentil från 0 % till 100 %, med högre poäng som indikerar högre nivåer av deprivation.
Baslinje
Vårdutnyttjande: Självrapportering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Deltagarnas självrapporter om deras sjukvårdsanvändning sedan studieregistreringen kommer att samlas in för att förbättra studieteamets förmåga att erhålla diagramöversiktsdata.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Hälsokompetens mätt med Medical Term Recognition Test (METER)
Tidsram: Baslinje
Mätaren kommer att användas för att bedöma hälsokompetens. Deltagarna uppmanas att granska en lista med 40 ord och kryssa av de som de känner igen som verkliga ord.
Baslinje
Deltagarnas erfarenheter av diskriminering mätt med Everyday Discrimination Scale-Short Form
Tidsram: Baslinje
Everyday Discrimination Scale-Short Form är en 5-punktsskala som bedömer deltagarnas subjektiva upplevelser av daglig diskriminering, där patienter anger frekvensen av diskrimineringsupplevelser på en 6-gradig skala från "aldrig" till "nästan vardaglig". Patienter som svarar att de har upplevt diskriminering oftare än "aldrig" tillfrågas vad de tror är den huvudsakliga orsaken till att de upplever diskriminering (t.ex. härkomst, kön, ras).
Baslinje
Deltagarutvärdering av studiemobilapplikationen mätt med användarversionen av Mobile Application Rating Scale (uMARs)
Tidsram: 3 månader
UMAR:erna med 20 punkter kommer att anpassas för att få deltagarnas utvärdering av AYA STEPS digitala hälsoplattform och AYA Educational Informations webbplats. Deltagarna ombeds svara på frågor om kvaliteten på mobilapplikationen på en 5-gradig skala från "otillräcklig" (1) till "utmärkt" (5). Ett totalt kvalitetspoäng beräknas som medelvärdet av fyra objektiva kvalitetsunderskalor (engagemang, funktionalitet, estetik och informationskvalitet). uMARs inkluderar också en subjektiv kvalitetsunderskala.
3 månader
Tillfredsställelse med behandling och interventioner mätt med tillfredsställelse med terapi- och terapeutskala-reviderad (STTS-R)
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att slutföra 13-objekten Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revided specifikt för de interventionister som levererar antingen AYA STEPS eller AYA Educational Information. De första 12 punkterna ber deltagarna att bedöma sin överensstämmelse med påståenden relaterade till interventionstillfredsställelse på en 5-gradig skala som sträcker sig från "håller helt av" (1) till "instämmer helt" (5). Den 13:e punkten frågar "Hur mycket hjälpte interventionen mot dina symtom?" med 5 svarsval som sträcker sig från "gjorde saker mycket bättre" till "gjorde saker mycket värre."
3 månader
Webbaserad portal Användning mätt med total tid med portal i minuter
Tidsram: Kontinuerlig (baslinje till 12 månader)
Den webbaserade AYA STEPS-portalen och AYA Education Information-webbplatsen kommer att spåra deltagarnas övergripande användning och innehållsåtkomst för var och en av de respektive sessionerna. Utredarna kommer att undersöka tiden som ägnas åt att komma åt sessionens innehåll och tiden som ägnas åt att engagera sig i och slutföra hemövningsuppgifter.
Kontinuerlig (baslinje till 12 månader)
Symptominterferens som mäts med Illness Intrusiveness Rating Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) är en 13-punkts skala som bedömer symtominterferens över flera livsområden på en skala från 1 till 7, där högre poäng indikerar ökad sjukdomsintrång. IIRS kan ges ett totalt summapoäng eller medelpoäng över tre delskalor: relationer och personlig utveckling, intimitet och instrumentella aspekter.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Känslomässigt stöd enligt PROMIS Emotional Support Short Form
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Emotionellt stöd kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support Short Form, ett 6-punkts mått som bedömer patienternas upplevda emotionella stöd. Svaren ges på en 5-gradig skala från "aldrig" (1) till "alltid" (5).
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Rollfunktion enligt mätning med den 7-punkts rollfunktionssubskalan från Functional Assessment of Cancer Therapy - General
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Den 7-punkts funktionella välbefinnande subskalan av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) kommer att bedöma effekten av cancer och cancerbehandling på rollfunktion genom att utvärdera deltagarnas instämmande med uttalanden som bedömer funktionellt välbefinnande på en skala från 0 ("Inte alls") till 4 ("Mycket"). Högre poäng indikerar bättre funktionellt välbefinnande.
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Andlig välmående enligt Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-Being Scale
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
The 12-item Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-Being Scale bedömer andlig välbefinnande bland patienter med cancer. Deltagarna rapporterar överensstämmelse med 12 påståenden som bedömer andligt välbefinnande på en skala från 0 ("Inte alls") till 4 ("Mycket"), där högre poäng indikerar större andligt välbefinnande.
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Patientkongruens av beteenden med värderingar enligt mätning med Värderingsformuläret
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Den 10-punkts Värderingsformuläret utvärderar överensstämmelsen mellan beteenden och värderingar genom att be deltagarna att betygsätta sin instämning med påståenden som återspeglar värderingsbaserat levnadssätt på en skala från 0 ("Inte alls sant") till 6 ("Helt sant"). Högre poäng indikerar högre överensstämmelse mellan beteenden och värderingar.
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Psykologisk flexibilitet mätt med Acceptance and Action Questionnaire for Cancer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Den 18-punkts Acceptance and Action Questionnaire for Cancer (AAQ-C) bedömer psykologisk flexibilitet genom att be deltagarna att betygsätta sin överensstämmelse med 18 uttalanden som utvärderar deras erfarenheter som cancersjuka, på en skala från 1 ("Aldrig sant") till 7 ("Alltid sant"). Lägre poäng indikerar större psykologisk flexibilitet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00115400
  • 5R37CA283353-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är utredarnas avsikt att göra all data som genereras från detta förslag fritt tillgänglig efter att den har avidentifierats. Alla direkta svarsidentifierare (t.ex. namn och adresser) kommer att tas bort och behållas i en säker fil för framtida kontaktändamål. Respondentidentifierare kommer inte att delas. Alla andra vetenskapliga data (skala kompositer) kommer att både bevaras och delas. Följande data kommer att bevaras och delas: patientrapporterade data från studiebedömningar, data om interventionsanvändning som samlats in via studiewebbplatserna, data om sjukvårdsanvändning som samlats in från journalen, sociodemografiska och medicinska data som samlats in via patientrapport och journal, och poäng på social bestämningsfaktor för hälsobedömningar (t.ex. Area Deprivation Index). Utredarna kommer att göra allt för att tillhandahålla rådata i ett icke-proprietärt format där det är möjligt för att förbättra reproducerbarheten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera