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청소년 및 젊은 성인 암 생존자를 위한 증상 관리 및 치료 후 관리 참여로의 전환 (AYA STEPS)

2026년 1월 26일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 청소년 및 청년(AYA) 암 생존자가 증상을 관리하고 권장되는 후속 치료에 참여하도록 돕기 위해 고안된 AYA STEPS라는 디지털 건강 프로그램의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 청소년 및 젊은 성인(AYA) 암 생존자의 높은 증상 부담을 관리할 수 있는 능력을 향상시키고 후속 건강 관리에 참여하십시오. 비만 관련 행동 중재 시험(ORBIT) 중재 개발 모델을 바탕으로 AYA STEPS는 PI의 이전 작업(K08CA245107)을 통해 체계적이고 엄격하게 개발되고 개선되었습니다. AYA STEPS는 증상 관리 및 활성화에 대한 AYA의 자기 효능을 향상시켜 증상 부담을 낮추고 건강 관리 참여를 높일 것으로 예상되는 인지 행동 및 환자 활성화 이론 기반 기술을 제공하는 6개의 원격 제공 세션으로 구성됩니다. 연구자들은 다양한 건강 관리 환경(예: 시골, 도시)에서 암 치료를 받은 AYA 생존자(N=260)의 증상 부담 및 건강 관리 참여를 개선하기 위해 AYA 교육 정보와 비교하여 AYA STEPS의 효능을 조사하기 위한 무작위 대조 시험을 제안합니다. , 의학적으로 서비스가 부족한 지역) 노스캐롤라이나 전역. 자기효능감과 환자 활성화는 중재 효과의 매개변수로서 조사될 것입니다. 계획된 연구는 상당한 증상 부담을 갖고, 치료 참여에 대한 장벽을 경험하고, AYA 특정 행동 중재에 대한 접근이 제한적인 암 생존자 그룹에 대해 임상적으로 영향을 미치는 건강상의 이점을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Dorfman, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 암 중 하나로 진단됨: 1) I-III기 유방암; 2) I-III기 대장암; 3) I-III기 육종; 4) I기-III기 Hodgkin 또는 비호지킨 림프종; 또는 5) I기-II기 고환암
  • 지난 3개월 동안 완치 목적 및 오프 요법(내분비/호르몬 요법 제외)으로 치료받았음
  • 진단 후 1~5년
  • 영어로 말하고 읽을 수 있음
  • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 인지 장애
  • 의미 있는 동의/연구 참여 제공을 방해할 수 있는 치료되지 않은 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 약물 사용 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 교육 통제
교육 통제 조건은 전달 형식[화상 회의, 웹 기반 플랫폼, 빈도(격주 세션)], 세션 수(6개) 및 길이에서 AYA STEPS와 일치합니다.
행동: AYA 교육 정보
AYA만의 교육정보는 6회에 걸쳐 임상심리학자의 화상회의를 통해 전달됩니다. 참가자는 교육 콘텐츠 활용에 대한 팁을 제공하는 서면 매뉴얼을 받게 될 뿐만 아니라 서면, 비디오 및 그림 정보를 제공하는 컨트롤 암 관련 웹사이트에 대한 액세스 권한도 받게 됩니다.
실험적: 아야 스텝스
참가자는 웹 기반 플랫폼을 사용하여 액세스할 수 있는 중재 콘텐츠와 함께 임상 심리학자가 원격으로 제공하는 6개의 세션(예: 화상 회의)을 포함하는 AYA STEPS 디지털 건강 중재를 받게 됩니다.
행동: 아야 스텝스
이 개입은 AYA 생존자의 높은 증상 부담을 관리하고 후속 건강 관리에 참여할 수 있는 능력을 향상시키도록 설계된 인지 행동 및 환자 활성화 이론 기반 기술을 제공합니다. 심리학자와의 세션에서는 동기 부여 인터뷰, 목표 설정 및 문제 해결 기술을 사용하여 중재 기술을 적용하고 AYA STEPS 디지털 건강 중재에 참여하는 참가자의 능력을 향상시키는 데 중점을 둘 것입니다. 참가자는 AYA STEPS 개입의 12주 동안 6개의 세션을 완료하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 목록으로 측정한 통증 심각도 및 간섭
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
간략한 통증 척도는 중요한 생활 영역(예: 일반 활동, 업무, 타인과의 관계) 전반에 걸쳐 통증 심각도와 통증으로 인한 간섭을 평가하는 데 사용됩니다. 이 측정에는 환자가 통증을 겪고 있는 위치를 표시할 수 있는 신체 지도와 0~10점 척도의 8개 질문이 포함되며 점수가 높을수록 통증 심각도 또는 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
PROMIS 피로 척도로 측정한 피로
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
피로는 피로에 대한 6개 항목 자가 보고 척도인 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 척도를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 각 항목에 응답할 때 지난 주에 대해 생각해 보라고 요청하고(예: "지난 7일 동안 평균적으로 얼마나 지쳤습니까?"), "전혀 그렇지 않습니다"(예: 1) "매우 많이"(5).
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
PROMIS 우울증 약식으로 측정한 정서적 고통
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
우울증 증상은 지난 주 우울증 증상을 평가하는 8개 항목 척도인 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 약식을 사용하여 평가됩니다. 응답은 "전혀"(1)에서 "항상"(5)까지 5점 척도입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)로 측정한 증상 간섭 증상 간섭
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
MDASI는 지난 한 달 동안 일상 생활(예: 일, 다른 사람과의 관계, 삶의 즐거움)에서 증상의 간섭을 평가하는 데 사용됩니다. MDASI는 다양한 암 환자와 치료 유형에서 자주 발견되는 13가지 증상의 심각도를 0(증상이 존재하지 않음)부터 10(증상이 "상상할 수 있을 만큼 나쁨")까지 평가하도록 요청합니다. 이 측정에는 환자에게 6개 영역(예: 일반 활동, 기분)의 증상 간섭 수준을 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지 등급을 매기도록 요청하는 6개 질문도 포함됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
PROMIS Anxiety Short Form으로 측정한 정서적 고통
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
불안 증상은 지난 주의 불안 증상을 평가하는 8개 항목 척도인 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 약식을 사용하여 평가됩니다. 응답은 "전혀"(1)에서 "항상"(5)까지 5점 척도입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
환자 참여 설문지로 측정된 의료 참여
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
환자 참여 설문지는 참가자의 의료 참여 및 관련 영역(예: 정보 수신, 의사소통, 의료진과의 관계에 대한 인식)을 평가하는 데 사용됩니다. 참여자들은 건강관리 참여와 관련된 17개 항목에 대해 '대부분', '어느 정도', '약간', '전혀 아님'의 4점 척도로 동의 여부를 표시하도록 요청받습니다. 추가 항목은 환자에게 의료 참여에 대한 전반적인 평가에 대해 질문합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
의료 의사소통 능력 척도(MCCS) 환자 하위 척도로 측정된 의료 서비스 제공자와의 의사소통 능력에 대한 환자 자가 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
MCCS 환자 하위척도는 건강 관리에 대한 의사소통 및 참여 역량에 대한 생존자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 환자 하위척도에는 1부터 7까지의 39개 항목이 포함되어 있으며, 점수가 높을수록 더 나은 의료 의사소통 능력에 대한 자기 인식을 반영합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환 관리를 위한 자기 효능 척도로 측정된 만성 질환 대처에 대한 환자의 자기 효능
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
만성 질환 관리를 위한 6개 항목 자기 효능 척도는 증상(예: 통증, 피로, 괴로움)이 삶을 방해하는 것을 방지하는 능력에 대한 참가자의 현재 자신감을 평가하는 데 사용됩니다. 응답은 "전혀 확신하지 못함"(1)부터 "전적으로 확신함"(10)까지 10점 척도입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
환자 활성화 측정(PAM)으로 측정된 환자 활성화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
PAM은 생존자의 건강 및 의료 관리에 핵심이 되는 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 데 사용되는 13개 항목 측정값입니다. 환자는 자신의 건강 및 건강 관리에 관한 진술에 대한 동의를 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 4점 척도로 평가하도록 요청됩니다. 이러한 응답으로부터 총 PAM 점수는 0-100 범위로 계산되며, 점수가 높을수록 활성화 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
PROMIS 증상 관리 자기 효능감 단축형으로 측정한 만성 질환 관리를 위한 환자 자기 효능감
기간: Baseline, 3개월, 6개월, 12개월
4항목 PROMIS 증상 관리 자기효능감 척도는 참가자의 증상 관리 능력에 대한 자신감(예: 일상 활동 중, 공공장소에서)을 평가하는 데 사용됩니다. 항목은 5점 리커트 척도로 채점되며, 점수가 높을수록 더 큰 자신감을 나타냅니다.
Baseline, 3개월, 6개월, 12개월
PROMIS 일반적 자기효능감 단축형으로 측정한 일반 환자 자기효능감
기간: Baseline, 3 Months, 6 Months, 12 Months
4항목 PROMIS 일반적 자기효능감 척도를 사용하여 참가자들의 일반적 능력에 대한 자신감(예: 문제 해결 및 목표 지향적 지속력)을 평가할 것입니다. 항목은 5점 리커트 척도로 채점되며, 점수가 높을수록 더 큰 자신감을 나타냅니다.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 12 Months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 활용: 차트 검토
기간: 12 개월
2024년 국가 종합 의료법(National Comprehensive 암 네트워크(NCCN) 청소년 및 청년(AYA) 지침.
12 개월
지역박탈지수(ADI)
기간: 기준선
ADI는 참가자의 집 우편 주소를 사용하여 계산됩니다. ADI는 인구 조사 블록 그룹 수준에서 사회경제적 불이익을 포착하는 미국 인구 조사 및 미국 지역 사회 조사의 건강의 사회적 결정 요인과 관련된 17개 변수의 지수화된 합성물입니다. 이 지수는 0%에서 100%까지의 백분위수로 보고되며, 점수가 높을수록 박탈 수준이 높은 것을 의미합니다.
기준선
의료이용 : 자기보고
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
연구 등록 이후 건강 관리 이용에 대한 참가자의 자체 보고는 차트 검토 데이터를 얻는 연구 팀의 능력을 향상시키기 위해 수집됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
의학 용어 인식 테스트(METER)로 측정한 건강 지식
기간: 기준선
METER는 건강 지식을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자들은 40개의 단어 목록을 검토하고 실제 단어로 인식하는 단어에 체크 표시를 해야 합니다.
기준선
일상 차별 척도-단축형으로 측정된 참가자의 차별 경험
기간: 기준선
일상 차별 척도-단축 양식은 참가자의 일상 차별 경험을 주관적으로 평가하는 5개 항목 척도이며, 환자는 차별 경험의 빈도를 "전혀 없음"에서 "거의 매일"까지 6점 척도로 표시합니다. 차별을 "전혀"보다 더 자주 경험했다고 응답한 환자에게 차별을 경험하는 주된 이유가 무엇이라고 생각하는지 질문합니다(예: 차별). 조상, 성별, 인종).
기준선
모바일 애플리케이션 등급 척도(uMAR)의 사용자 버전으로 측정된 연구 모바일 애플리케이션에 대한 참가자 평가
기간: 3 개월
20개 항목으로 구성된 uMAR은 AYA STEPS 디지털 건강 플랫폼 및 AYA 교육 정보 웹사이트에 대한 참가자의 평가를 얻기 위해 조정됩니다. 참가자는 모바일 애플리케이션의 품질에 관한 질문에 "부적절"(1)에서 "우수"(5)까지 5점 척도로 응답해야 합니다. 총 품질 점수는 4가지 객관적인 품질 하위 척도(참여도, 기능, 미학, 정보 품질)의 평균으로 계산됩니다. uMAR에는 주관적인 품질 하위 척도도 포함됩니다.
3 개월
치료 및 치료사 척도 개정(STTS-R) 만족도로 측정한 치료 및 중재자 만족도
기간: 3 개월
참가자는 AYA 단계 또는 AYA 교육 정보를 제공하는 중재자에 맞게 수정된 치료 및 치료사 척도에 대한 13개 항목 만족도를 완료하게 됩니다. 처음 12개 항목은 참가자들에게 "매우 동의하지 않음"(1)에서 "매우 동의함"(5)까지 5점 척도로 개입 만족도와 관련된 설명에 대한 동의를 평가하도록 요청합니다. 13번째 문항은 "개입이 귀하의 증상에 얼마나 도움이 되었습니까?"라고 질문합니다. "상황을 훨씬 더 좋게 만들었습니다"부터 "상황을 훨씬 더 악화시켰습니다"까지 5개의 답변 선택이 있습니다.
3 개월
웹 기반 포털 사용은 분 단위로 포털을 사용하는 총 시간으로 측정됩니다.
기간: 지속적(12개월 기준)
AYA STEPS 웹 기반 포털과 AYA 교육 정보 웹사이트는 각 세션에 대한 전반적인 참가자 사용 및 콘텐츠 액세스를 추적합니다. 조사관은 세션 콘텐츠에 액세스하는 데 소요된 시간과 가정 연습 과제에 참여하고 완료하는 데 소요된 시간을 조사합니다.
지속적(12개월 기준)
질병 침습성 평가 척도로 측정한 증상 간섭
기간: Baseline, 3개월, 6개월, 12개월
질병 침습성 평가 척도(IIRS)는 13개 항목으로 구성된 척도로, 1점에서 7점까지의 척도에서 여러 생활 영역에 걸친 증상 간섭을 평가하며, 높은 점수는 질병 침습성이 증가했음을 나타냅니다. IIRS는 총합 점수를 부여하거나, 관계 및 개인 발전, 친밀감, 도구적 영역이라는 세 가지 하위 척도에 대한 평균 점수를 산출할 수 있습니다.
Baseline, 3개월, 6개월, 12개월
PROMIS 감정적 지원 단축형으로 측정한 감정적 지원
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
감정적 지원은 환자가 인지한 감정적 지원을 평가하는 6개 항목 척도인 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 감정적 지원 단축형을 사용하여 평가됩니다. 응답은 "전혀 없음"(1)에서 "항상"(5)까지의 5점 척도로 이루어집니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
기능적 암 치료 평가 - 일반의 7항목 역할 기능 하위척도로 측정된 역할 기능
기간: Baseline, 3개월, 6개월, 12개월
암 치료 기능 평가 - 일반(FACT-G)의 7항목 기능적 웰빙 하위 척도는 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 척도로 기능적 웰빙을 평가하는 진술에 대한 참가자들의 동의를 평가함으로써 암 및 암 치료가 역할 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 더 높은 점수는 더 큰 기능적 웰빙을 나타냅니다.
Baseline, 3개월, 6개월, 12개월
만성 질환 치료 기능 평가 영적 안녕 척도로 측정한 영적 안녕
기간: 기준점, 3개월, 6개월, 12개월
12항목 만성질환 기능평가 도구(FACIT) 영적 안녕 척도는 암 환자의 영적 안녕을 평가합니다. 참가자들은 0점("전혀 아니다")부터 4점("매우 그렇다")까지의 척도로 영적 안녕을 평가하는 12가지 진술에 대한 동의 정도를 보고하며, 점수가 높을수록 더 큰 영적 안녕을 나타냅니다.
기준점, 3개월, 6개월, 12개월
가치 평가 설문지로 측정한 가치와 행동 간의 환자 일치도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
10개 항목으로 구성된 가치 평가 설문지는 참가자들에게 0점("전혀 사실이 아님")부터 6점("완전히 사실임")까지의 척도로 가치 있는 삶을 반영하는 진술에 대한 동의 정도를 평가하도록 요청함으로써 행동과 가치의 일치도를 평가합니다. 높은 점수는 행동과 가치의 높은 일치도를 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
암 수용과 실행 설문지로 측정된 심리적 유연성
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
18개 항목으로 구성된 암 환자용 수용 및 행동 질문지(AAQ-C)는 참가자들에게 암 생존자로서의 경험을 평가하는 18개 진술문에 대해 1점("전혀 사실이 아님")부터 7점("항상 사실임")까지의 척도로 동의 정도를 평가하도록 요청함으로써 심리적 유연성을 측정합니다. 낮은 점수는 더 큰 심리적 유연성을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00115400
  • 5R37CA283353-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 제안에서 생성된 모든 데이터를 익명화한 후 자유롭게 사용할 수 있도록 하는 것이 조사관의 의도입니다. 모든 직접적인 응답자 식별자(예: 이름 및 주소)는 향후 연락 목적을 위해 제거되고 안전한 파일에 보관됩니다. 응답자의 식별자는 공유되지 않습니다. 다른 모든 과학 데이터(규모 합성물)는 보존되고 공유됩니다. 다음 데이터는 보존 및 공유됩니다: 연구 평가에서 환자가 보고한 데이터, 연구 웹사이트를 통해 수집된 개입 활용 데이터, 건강 기록에서 수집된 의료 활용 데이터, 환자 보고서 및 건강 기록을 통해 수집된 사회 인구통계학적 및 의료 데이터 건강 평가의 사회적 결정 요인에 대한 점수(예: 지역 박탈 지수) 조사관은 재현성을 높이기 위해 가능한 한 비독점 형식으로 원시 데이터를 제공하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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