術前補助療法後の HER2 および TN 乳がんサブタイプ MRI 反応者における真空下生検と手術の相関性: BISUCO 試験 (BISUCO)
背景と現在の状況:
HER2 陽性およびトリプルネガティブ (TN) 乳がん (BC) サブタイプに対する術前全身療法 (NST) の進歩により、病理学的完全奏効 (pCR) 率が高くなり、特に手術を受けている患者にとって、その後の手術の必要性について疑問が生じています。補助放射線療法。 磁気共鳴画像法 (MRI) は依然として術前補助療法の反応を評価するための最も効果的な画像技術ですが、ほぼ完全または完全な MRI 反応 (iCR) の場合に pCR を確認するには依然として手術が必要です。 これらのBC「例外的反応者」の手術を安全に回避するには、高い陰性的中率を備えた技術が不可欠です。
客観的：
この研究は、HER2 陽性または TN 乳がんサブタイプ、特に NST-MRI 後に完全またはほぼ完全奏効を示したサブタイプにおける NST 後の病理学的完全奏効 (pCR) を評価する際の、画像ガイド下真空補助生検 (VAB) の診断有効性を確立することを目的としています。 。
方法:
前向き研究は、2018年6月25日から2029年10月25日まで「マドリッド12年10月大学病院」で実施された。 HER2陽性またはTN手術可能な浸潤性乳管癌（IDC）BCサブタイプを有し、ステージcT1〜3/N0〜2で初回NSTを受けており、NST-MRI後の完全またはほぼ完全な奏効を示した25人の患者が登録された。 手術前に、以前のクリップおよび腫瘍床領域の超音波または定位誘導真空補助生検（VAB）が実施されました。 NST 後の VAB による pCR 予測の診断有効性を評価するために、VAB の病理学的結果を外科的病理学的結果と比較しました。 VAB サンプルの病理学的代表性が保証されました。 pCRは、浸潤性乳管癌および非浸潤性乳管癌が存在しないこととして定義された。
調査の概要
詳細な説明
背景と現在の状況:
現在、HER2 および TN (トリプルネガティブ) 乳がん (BC) サブタイプに対する術前全身療法 (NST) の進歩により、高率の病理学的完全奏効 (pCR) が達成されており、特に術後補助療法を受けている患者にとって、その後の手術の必要性についての疑問が生じています。放射線療法。
MRI（磁気共鳴画像法）は術前補助療法の反応を評価するための最も効果的な画像技術ですが、ほぼMRI画像完全寛解（iCR）およびiCRでpcRを確認するために手術を行う必要が引き続きあります。
このBC「例外反応者」サブタイプの手術を安全に回避するには、陰性的中率の高い手法を見つける必要があります。
客観的：
HER2 またはトリプルネガティブ (TN) 乳がん (BC) サブタイプにおける術前全身療法 (NST) 後の病理学的完全奏効 (pCR) の評価における、NST-MRI 後のガイド画像真空補助生検 (VAB) の診断有効性を確立する。完全またはほぼ完全な応答。
方法:
前向き研究は、2019年3月から2023年10月まで第三大学病院で実施された。HER2陽性またはTN手術可能な浸潤性乳管癌（IDC）BCサブタイプを有し、cT1-3/N0-2期の一次術前補助全身療法（NST）を受けている患者25名を対象に実施された。 ）、NST-MRI後の検査で完全またはほぼ完全な反応を示した人が研究に登録されました。
手術前に、以前のクリップでマークされた腫瘍床領域に対して、7G 超音波または定位誘導真空補助生検 (VAB) が実行されました。
次に、VAB の病理学的結果と外科的病理学的結果を比較して、NST 後の VAB による残存癌病理学的完全奏効 (pCR) を予測する診断有効性 (妥当性および安全性) を評価しました。
VAB サンプルの病理学的代表性は、治療後の変化と床腫瘍領域の病理学的相関がある症例のみを含めて必須です。
pCRは、浸潤性乳管癌および非浸潤性乳管癌が存在しないこととして定義された。
この研究の仮説は、残存癌を 90% 以上検出する VAB 陰性的中率 (NPV) を達成することを目的としています。 さらに、精度、感度、陽性的中率、および特異度が計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28020
- Sara Jimenez Arranz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 生検で証明された手術可能な乳房IDC、特に指定されていない（他のサブタイプなし）、DCISの有無にかかわらず
- HER2陽性（免疫組織化学でスコア3+、またはFISHでHER2増幅）、または免疫組織化学によるTNサブタイプ
- ステージ cT1-2/N0-2/M0
- 標準的な完全なネオアジュバント全身治療の実施
- NST-MRI後の乳房の完全またはほぼ完全な反応
除外基準:
- 未完了のNSTまたは手術不能な乳がん
- 20mmを超える診断用マンモグラムに関連する疑わしい微小石灰化
- 証明された多中心性または多巣性疾患
- ハイリスク患者
- 乳がんの個人歴（同側または対側）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：画像ガイドによる腫瘍部位の真空生検
手術前に行われる腫瘍床とコイル領域の画像ガイド生検
|
腫瘍部位の画像誘導 VAB。
US または定位固定法を使用して、腫瘍の影響を受けた腫瘍床領域に針を挿入し、腫瘍塊から細胞または組織を収集します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的評価を伴う標準手術と比較したVABの陰性的中率（NPV）、陽性的中率、特異性および感度
時間枠：15日間
|
手術前に、以前のクリップおよび腫瘍床領域の超音波または定位誘導真空補助生検（VAB）が実施されました。
NST 後の VAB による pCR の予測の NPV、PPV、特異性および感度を評価するために、VAB の病理学的結果を外科的病理学的結果と比較しました。
|
15日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：sara jimenez arranz、Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。