Vakuumunterstützte Biopsie und chirurgische Korrelation bei MRT-Respondern der HER2- und TN-Brustkrebssubtypen nach neoadjuvanter Therapie: BISUCO-VERSUCH (BISUCO)
HINTERGRUND UND AKTUELLER STATUS:
Fortschritte in der neoadjuvanten systemischen Behandlung (NST) für HER2-positive und dreifach negative (TN) Brustkrebs-Subtypen (BC) haben zu hohen Raten pathologischer Komplettremissionen (pCR) geführt, was Fragen über die Notwendigkeit einer anschließenden Operation aufwirft, insbesondere bei Patienten, die sich einer Brustkrebserkrankung unterziehen adjuvante Strahlentherapie. Während die Magnetresonanztomographie (MRT) nach wie vor das effektivste bildgebende Verfahren zur Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung ist, ist in Fällen eines fast vollständigen oder vollständigen MRT-Ansprechens (iCR) immer noch ein chirurgischer Eingriff erforderlich, um die pCR zu bestätigen. Um eine Operation bei diesen „außergewöhnlichen Respondern“ in BC sicher zu vermeiden, ist eine Technik mit hohem negativen Vorhersagewert unerlässlich.
ZIELSETZUNG:
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Wirksamkeit der bildgesteuerten vakuumunterstützten Biopsie (VAB) bei der Beurteilung der pathologischen vollständigen Remission (pCR) nach NST bei HER2-positiven oder TN-Brustkrebs-Subtypen zu ermitteln, insbesondere bei solchen, die nach NST-MRT eine vollständige oder fast vollständige Remission zeigen .
METHODEN:
Vom 25. Juni 2018 bis 25. Oktober 2029 wurde am „Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid“ eine prospektive Studie durchgeführt. Es wurden 25 Patienten mit HER2-positivem oder TN-operablem invasivem Duktalkarzinom (IDC) BC-Subtyp in den Stadien cT1–3/N0–2 eingeschlossen, die sich einer primären NST unterzogen und im Post-NST-MRT ein vollständiges oder fast vollständiges Ansprechen zeigten. Vor der Operation wurde eine Ultraschall- oder stereotaktisch geführte vakuumunterstützte Biopsie (VAB) des vorherigen Clips und des Tumorbettbereichs durchgeführt. Die pathologischen VAB-Ergebnisse wurden mit chirurgischen pathologischen Ergebnissen verglichen, um die diagnostische Wirksamkeit der Vorhersage von pCR mit VAB nach NST zu bewerten. Die pathologische Repräsentativität der VAB-Probe wurde sichergestellt. pCR wurde als das Fehlen eines invasiven Duktalkarzinoms und eines In-situ-Duktalkarzinoms definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND AKTUELLER STATUS:
Derzeit führen Fortschritte in der neoadjuvanten systemischen Behandlung (NST) für die Subtypen HER2 und TN (dreifach negativer) Brustkrebs (BC) zu hohen Raten pathologischer Komplettremission (pCR), was die Frage nach der Notwendigkeit einer anschließenden Operation aufwirft, insbesondere bei Patienten, die sich einer adjuvanten Behandlung unterziehen Strahlentherapie.
Obwohl die MRT (Magnetresonanztomographie) das effektivste bildgebende Verfahren zur Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung ist, müssen wir weiterhin eine Operation durchführen, um das pcR im nahezu vollständigen Ansprechen (iCR) und im iCR der MRT-Bildgebung zu bestätigen.
Um eine Operation bei diesem BC-Subtyp mit „außergewöhnlichem Responder“ sicher zu vermeiden, müssen wir eine Technik mit hohem negativen Vorhersagewert finden.
ZIELSETZUNG:
Ermittlung der diagnostischen Wirksamkeit der vakuumunterstützten bildgestützten Biopsie (VAB) bei der Beurteilung des pathologischen Komplettansprechens (pCR) nach neoadjuvanter systemischer Therapie (NST) bei HER2- oder dreifach negativen (TN) Brustkrebs-Subtypen (BC), Darstellung nach NST-MRT vollständige oder fast vollständige Reaktion.
METHODEN:
Von März 2019 bis Oktober 2023 wurde an einem tertiären Universitätskrankenhaus eine prospektive Studie mit 25 Patienten mit HER2-positivem oder TN-operablem invasivem Duktalkarzinom (IDC) BC-Subtyp im Stadium cT1-3/N0-2 durchgeführt, die sich einer primären neoadjuvanten systemischen Therapie (NST) unterzogen ) und eine vollständige oder nahezu vollständige Reaktion im Post-NST-MRT zeigten, wurden in die Studie aufgenommen.
Vor der Operation wurde eine 7G-Ultraschall- oder stereotaktisch geführte vakuumunterstützte Biopsie (VAB) des zuvor mit Clips markierten Tumorbettbereichs durchgeführt.
Anschließend wurde ein Vergleich der pathologischen VAB-Ergebnisse mit den chirurgischen pathologischen Ergebnissen durchgeführt, um die diagnostische Wirksamkeit (Validität und Sicherheit) der Vorhersage des pathologischen Komplettansprechens (pCR) des restlichen Karzinoms mit VAB nach NST zu bewerten.
Die pathologische Repräsentativität der VAB-Probe ist zwingend erforderlich und umfasst nur die Fälle mit Veränderungen nach der Behandlung und pathologischer Korrelation des Betttumorbereichs.
pCR wurde als das Fehlen eines invasiven Duktalkarzinoms und eines In-situ-Duktalkarzinoms definiert.
Die Hypothese der Studie zielt darauf ab, einen VAB-negativen Vorhersagewert (NPV) zu erreichen, um Restkarzinome über 90 % zu erkennen. Zusätzlich werden Genauigkeit, Sensitivität, positiver Vorhersagewert und Spezifität berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28020
- Sara Jimenez Arranz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Durch Biopsie nachgewiesener operierbarer Brust-IDC, sofern nicht anders angegeben (keine anderen Subtypen) mit oder ohne DCIS
- HER2-positiv (Score 3+ in der Immunhistochemie oder HER2-Amplifikation in FISH) oder TN-Subtypen gemäß Immunhistochemie
- Stadien cT1-2/N0-2/M0
- Verabreichung einer standardmäßigen vollständigen neoadjuvanten systemischen Behandlung
- Vollständiges oder fast vollständiges Ansprechen auf die Brust nach NST-MRT
Ausschlusskriterien:
- Unvollständiger NST oder nicht operables Brustkarzinom
- Damit verbundene verdächtige Mikroverkalkungen im diagnostischen Mammogramm mit einer Größe von mehr als 20 mm
- Nachgewiesene multizentrische oder multifokale Erkrankung
- Hochrisikopatienten
- Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs (ipsilateral oder kontralateral)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildgesteuerte vakuumgestützte Biopsie der Tumorstelle
Bildgestützte Biopsie des Tumorbetts und des Spulenbereichs vor der Operation
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Bildgesteuertes VAB der Tumorstelle.
Mithilfe einer US-amerikanischen oder stereotaktischen Methode wird eine Nadel in den betroffenen Tumorbettbereich eingeführt, um Zellen oder Gewebe aus einer Tumormasse zu entnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der negative Vorhersagewert (NPV), der positive Vorhersagewert, die Spezifität und Sensibilität des VAB im Vergleich zur Standardchirurgie mit pathologischer Bewertung
Zeitfenster: 15 Tage
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Vor der Operation wurde eine Ultraschall- oder stereotaktisch geführte vakuumunterstützte Biopsie (VAB) des vorherigen Clips und des Tumorbettbereichs durchgeführt.
Die pathologischen VAB-Ergebnisse wurden mit chirurgischen pathologischen Ergebnissen verglichen, um den NPV, PPV, die Spezifität und die Sensitivität der Vorhersage von pCR mit VAB nach NST zu bewerten
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: sara jimenez arranz, Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/160
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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