Vacuümondersteunde biopsie en chirurgiecorrelatie bij HER2- en TN-borstkankersubtypes MRI-responders na neoadjuvante therapie: BISUCO-PROEF (BISUCO)
ACHTERGROND EN HUIDIGE STATUS:
Vooruitgang in neoadjuvante systemische behandelingen (NST) voor HER2-positieve en triple-negatieve (TN) borstkanker-subtypes (BC) heeft geleid tot hoge percentages pathologische complete respons (pCR), waardoor vragen rijzen over de noodzaak van daaropvolgende operaties, vooral voor degenen die adjuvante radiotherapie. Hoewel Magnetic Resonance Imaging (MRI) de meest effectieve beeldvormingstechniek blijft voor het beoordelen van de neoadjuvante behandelingsrespons, is een operatie nog steeds nodig om pCR te bevestigen in gevallen van een bijna volledige of volledige MRI-respons (iCR). Om een operatie bij deze 'uitzonderlijke responders' in BC veilig te vermijden, is een techniek met een hoge negatief voorspellende waarde absoluut noodzakelijk.
OBJECTIEF:
Deze studie heeft tot doel de diagnostische werkzaamheid vast te stellen van beeldgeleide vacuümondersteunde biopsie (VAB) bij het beoordelen van de pathologische volledige respons (pCR) na NST bij HER2-positieve of TN-subtypes van borstkanker, met name die welke na NST-MRI een volledige of bijna volledige respons vertonen. .
METHODEN:
Een prospectief onderzoek werd uitgevoerd in "Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid" van 25 juni 2018 tot 25 oktober 2029. Vijfentwintig patiënten met HER2-positief of TN-operabel invasief ductaal carcinoom (IDC) BC-subtype, in de stadia cT1-3/N0-2 die primaire NST ondergingen en een volledige of bijna volledige respons vertoonden op post NST-MRI, werden geïncludeerd. Vóór de operatie werd echografie of stereotactisch geleide vacuümondersteunde biopsie (VAB) van de vorige clip en het tumorbedgebied uitgevoerd. Pathologische VAB-resultaten werden vergeleken met pathologische chirurgische resultaten om de diagnostische werkzaamheid van het voorspellen van pCR met VAB na NST te evalueren. De pathologische representativiteit van het VAB-monster werd verzekerd. pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van invasief ductaal carcinoom en in situ ductaal carcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN HUIDIGE STATUS:
Momenteel zorgen de ontwikkelingen in de neoadjuvante systemische behandelingen (NST) voor de HER2- en TN-subtypen (triple-negatieve) borstkanker (BC) voor hoge percentages pathologische complete respons (pCR), wat vragen oproept over de noodzaak van daaropvolgende chirurgie, vooral voor degenen die adjuvante behandelingen ondergaan. radiotherapie.
Hoewel MRI (Magnetic Resonance Imaging) de meest effectieve beeldvormingstechniek is voor het beoordelen van de neoadjuvante behandelingsrespons, moeten we nog steeds een operatie uitvoeren om pcR te bevestigen bij vrijwel MRI-beeldvorming van de complete respons (iCR) en iCR.
Om een operatie bij deze 'uitzonderlijke responders'-subtypes in BC veilig te kunnen vermijden, moeten we een techniek met een hoge negatief voorspellende waarde vinden.
OBJECTIEF:
Om de diagnostische werkzaamheid vast te stellen van geleide beeldvacuümondersteunde biopsie (VAB) bij het beoordelen van de pathologische volledige respons (pCR) na neoadjuvante systemische therapie (NST) bij HER2- of Triple Negatieve (TN) subtypes van borstkanker (BC), waarbij post NST-MRI wordt aangetoond volledige of bijna volledige reactie.
METHODEN:
Er werd van maart 2019 tot oktober 2023 een prospectief onderzoek uitgevoerd in een tertiair universitair ziekenhuis bij 25 patiënten met HER2-positief of TN operabel invasief ductaal carcinoom (IDC) BC-subtypes, in de stadia cT1-3/N0-2 die primaire neoadjuvante systemische therapie (NST) ondergingen. ) en die een volledige of bijna volledige respons vertoonden na NST-MRI, namen deel aan het onderzoek.
Vóór de operatie werd een 7G-echografie of stereotactisch geleide vacuümondersteunde biopsie (VAB) uitgevoerd van het vorige met een clip gemarkeerde tumorbedgebied.
Vervolgens werd een vergelijking gemaakt van de VAB-pathologische resultaten met de chirurgische pathologische resultaten om de diagnostische werkzaamheid (validiteit en veiligheid) van het voorspellen van de resterende pathologische volledige respons (pCR) van het resterende carcinoom met VAB na NST te evalueren.
Pathologische representativiteit van het VAB-monster is verplicht en omvat alleen de gevallen met veranderingen na de behandeling en pathologische correlatie van het bedtumorgebied.
pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van invasief ductaal carcinoom en in situ ductaal carcinoom.
De hypothese van het onderzoek is gericht op het bereiken van een VAB-negatieve voorspellende waarde (NPV) om restcarcinoom van meer dan 90% te detecteren. Bovendien worden nauwkeurigheid, gevoeligheid, positief voorspellende waarde en specificiteit berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28020
- Sara Jimenez Arranz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Door biopsie bewezen operabele borst IDC niet anders gespecificeerd (geen andere subtypes) met of zonder DCIS
- HER2-positief (score 3+ in immunohistochemie of HER2-amplificatie in FISH) of TN-subtypes volgens immunohistochemie
- Fasen cT1-2/N0-2/M0
- Toediening van een standaard complete neoadjuvante systemische behandeling
- Volledige of bijna volledige respons op borst na NST-MRI
Uitsluitingscriteria:
- Onvoltooide NST of niet-operabel borstcarcinoom
- Bijbehorende verdachte microcalcificaties op diagnostisch mammogram van meer dan 20 mm
- Bewezen multicentrische of multifocale ziekte
- Patiënten met een hoog risico
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker (ipsilateraal of contralateraal)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldgeleide vacuümbiopsie van de tumorplaats
Beeldgeleide biopsie van het tumorbed en het spoelgebied, uitgevoerd vóór de operatie
|
Beeldgeleide VAB van de tumorplaats.
Er wordt een naald in het aangetaste tumorbedgebied ingebracht met behulp van een Amerikaanse of stereotactische methode om cellen of weefsel uit een tumormassa te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De negatieve voorspellende waarde (NPV), positief voorspellende waarde, specificiteit en gevoeligheid van de VAB vergeleken met standaardchirurgie met pathologische evaluatie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Vóór de operatie werd echografie of stereotactisch geleide vacuümondersteunde biopsie (VAB) van de vorige clip en het tumorbedgebied uitgevoerd.
VAB-pathologische resultaten werden vergeleken met chirurgische pathologische resultaten om de NPV, PPV, specificiteit en gevoeligheid van het voorspellen van pCR met VAB na NST te evalueren
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sara jimenez arranz, Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .