Corrélation entre la biopsie assistée par vide et la chirurgie chez les sous-types de cancer du sein HER2 et TN répondeurs à l'IRM après un traitement néoadjuvant : ESSAI BISUCO (BISUCO)
CONTEXTE ET SITUATION ACTUELLE :
Les progrès réalisés dans les traitements systémiques néoadjuvants (NST) pour les sous-types de cancer du sein (BC) HER2 positif et triple négatif (TN) ont conduit à des taux élevés de réponse pathologique complète (pCR), soulevant des questions sur la nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure, en particulier pour celles qui subissent une intervention chirurgicale. radiothérapie adjuvante. Bien que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) reste la technique d'imagerie la plus efficace pour évaluer la réponse au traitement néoadjuvant, la chirurgie est toujours nécessaire pour confirmer la pCR en cas de réponse IRM presque complète ou complète (iCR). Pour éviter en toute sécurité une intervention chirurgicale chez ces « répondeurs exceptionnels » de Colombie-Britannique, une technique à haute valeur prédictive négative est impérative.
OBJECTIF:
Cette étude vise à établir l'efficacité diagnostique de la biopsie assistée par vide (VAB) guidée par l'image pour évaluer la réponse pathologique complète (pCR) après NST dans les sous-types de cancer du sein HER2 positif ou TN, en particulier ceux montrant une réponse complète ou presque complète après l'IRM-NST. .
MÉTHODES :
Une étude prospective a été menée à l'Hôpital Universitaire 12 de Octubre de Madrid du 25 juin 2018 au 25 octobre 2029. Vingt-cinq patients atteints d'un carcinome canalaire invasif (IDC) opérable HER2-positif ou TN de sous-type BC, aux stades cT1-3/N0-2 subissant un NST primaire et montrant une réponse complète ou presque complète à l'IRM-NST post-NST, ont été recrutés. Une biopsie assistée par vide (VAB) guidée par échographie ou par stéréotaxie du clip précédent et de la zone du lit tumoral a été réalisée avant la chirurgie. Les résultats pathologiques du VAB ont été comparés aux résultats pathologiques chirurgicaux pour évaluer l'efficacité diagnostique de la prédiction du pCR avec le VAB après le NST. La représentativité pathologique de l'échantillon VAB a été assurée. La pCR a été définie comme l'absence de carcinome canalaire invasif et de carcinome canalaire in situ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET SITUATION ACTUELLE :
Actuellement, les progrès dans les traitements systémiques néoadjuvants (NST) pour les sous-types de cancer du sein (BC) HER2 et TN (triple négatif) permettent d'atteindre des taux élevés de réponse pathologique complète (pCR), ce qui soulève des questions sur la nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure, en particulier pour celles qui subissent un traitement adjuvant. radiothérapie.
Bien que l'IRM (imagerie par résonance magnétique) soit la technique d'imagerie la plus efficace pour évaluer la réponse au traitement néoadjuvant, nous devons toujours procéder à une intervention chirurgicale pour confirmer la pcR dans la réponse complète (iCR) et l'iCR de l'imagerie presque IRM.
Pour éviter en toute sécurité la chirurgie dans ces sous-types de « répondeurs exceptionnels » de la Colombie-Britannique, nous devons trouver une technique à valeur prédictive négative élevée.
OBJECTIF:
Établir l'efficacité diagnostique de la biopsie guidée par image assistée par vide (VAB) dans l'évaluation de la réponse pathologique complète (pCR) après un traitement systémique néoadjuvant (NST) dans les sous-types de cancer du sein (BC) HER2 ou triple négatif (TN), montrant après NST-IRM réponse complète ou presque complète.
MÉTHODES :
Une étude prospective a été menée dans un hôpital universitaire tertiaire de mars 2019 à octobre 2023 auprès de 25 patients atteints de carcinome canalaire invasif (IDC) BC HER2-positif ou TN opérable, aux stades cT1-3/N0-2, subissant un traitement systémique néoadjuvant primaire (NST). ) et montrant une réponse complète ou presque complète après l'IRM-NST, ont été inscrits à l'étude.
Une échographie 7G ou une biopsie assistée par vide (VAB) guidée par stéréotaxie a été réalisée de la zone du lit tumoral marquée par le clip précédent avant la chirurgie.
Ensuite, une comparaison des résultats pathologiques du VAB avec les résultats pathologiques chirurgicaux pour évaluer l'efficacité diagnostique (validité et sécurité) de la prédiction de la réponse pathologique complète (pCR) du carcinome résiduel avec le VAB après la NST a été réalisée.
La représentativité pathologique de l'échantillon VAB est obligatoire, incluant uniquement les cas présentant des changements post-traitement et une corrélation pathologique de la zone tumorale du lit.
La pCR a été définie comme l'absence de carcinome canalaire invasif et de carcinome canalaire in situ.
L'hypothèse de l'étude vise à atteindre une valeur prédictive négative (VPN) VAB pour détecter le carcinome résiduel supérieur à 90 %. De plus, l'exactitude, la sensibilité, la valeur prédictive positive et la spécificité sont calculées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28020
- Sara Jimenez Arranz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- IDC du sein opérable prouvé par biopsie, non spécifié ailleurs (aucun autre sous-type) avec ou sans CCIS
- HER2-positif (score 3+ en immunohistochimie ou amplification HER2 en FISH) ou sous-types TN selon l'immunohistochimie
- Étapes cT1-2/N0-2/M0
- Administration d’un traitement systémique néoadjuvant complet standard
- Réponse complète ou presque complète sur le sein après NST-MRI
Critère d'exclusion:
- NST inachevé ou carcinome du sein non opérable
- Microcalcifications suspectes associées sur mammographie diagnostique mesurant plus de 20 mm
- Maladie multicentrique ou multifocale avérée
- Patients à haut risque
- Antécédents personnels de cancer du sein (ipsilatéral ou controlatéral)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie assistée par aspiration guidée par image du site tumoral
Biopsie guidée par imagerie du lit tumoral et de la zone des spirales réalisée avant la chirurgie
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VAB guidé par l’image du site tumoral.
Une aiguille est insérée dans la zone affectée du lit tumoral à l'aide d'une méthode échographique ou stéréotaxique pour collecter des cellules ou des tissus d'une masse tumorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur prédictive négative (VPN), la valeur prédictive positive, la spécificité et la sensibilité du VAB par rapport à la chirurgie standard avec évaluation pathologique
Délai: 15 jours
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Une biopsie assistée par vide (VAB) guidée par échographie ou par stéréotaxie du clip précédent et de la zone du lit tumoral a été réalisée avant la chirurgie.
Les résultats pathologiques du VAB ont été comparés aux résultats pathologiques chirurgicaux pour évaluer la VPN, la VPP, la spécificité et la sensibilité de la prédiction de la pCR avec le VAB après NST.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sara jimenez arranz, Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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