Correlación de cirugía y biopsia asistida por vacío en pacientes que responden a resonancia magnética de los subtipos de cáncer de mama HER2 y TN después de la terapia neoadyuvante: ENSAYO BISUCO (BISUCO)
ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL:
Los avances en los tratamientos sistémicos neoadyuvantes (NST) para los subtipos de cáncer de mama (BC) HER2 positivo y triple negativo (TN) han dado lugar a altas tasas de respuesta patológica completa (pCR), lo que plantea dudas sobre la necesidad de una cirugía posterior, especialmente para quienes se someten a radioterapia adyuvante. Si bien la resonancia magnética (MRI) sigue siendo la técnica de imagen más eficaz para evaluar la respuesta al tratamiento neoadyuvante, aún se requiere cirugía para confirmar la pCR en casos de respuesta de MRI casi completa o completa (iCR). Para evitar de forma segura la cirugía en estos "respondedores excepcionales" de BC, es imperativa una técnica con un alto valor predictivo negativo.
OBJETIVO:
Este estudio tiene como objetivo establecer la eficacia diagnóstica de la biopsia asistida por vacío (VAB) guiada por imágenes para evaluar la respuesta patológica completa (pCR) después de NST en subtipos de cáncer de mama HER2 positivo o TN, particularmente aquellos que muestran una respuesta completa o casi completa después de NST-MRI. .
MÉTODOS:
Se realizó un estudio prospectivo en el "Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid" desde el 25 de junio de 2018 al 25 de octubre de 2029. Se inscribieron veinticinco pacientes con subtipo BC de carcinoma ductal invasivo operable (IDC) HER2 positivo o TN, en etapas cT1-3/N0-2 sometidos a NST primaria y que mostraron una respuesta completa o casi completa en la NST-MRI posterior. Antes de la cirugía se realizó una biopsia asistida por vacío (VAB) guiada por ultrasonido o estereotáxica del clip anterior y del área del lecho tumoral. Los resultados patológicos de VAB se compararon con los resultados patológicos quirúrgicos para evaluar la eficacia diagnóstica de predecir la pCR con VAB después de NST. Se aseguró la representatividad patológica de la muestra VAB. La pCR se definió como la ausencia de carcinoma ductal invasivo y carcinoma ductal in situ.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL:
Actualmente, los avances en los tratamientos sistémicos neoadyuvantes (NST) para los subtipos de cáncer de mama (BC) HER2 y TN (triple negativo) logran altas tasas de respuesta patológica completa (pCR), lo que genera preguntas sobre la necesidad de una cirugía posterior, particularmente para aquellos que se someten a tratamiento adyuvante. radioterapia.
Aunque la resonancia magnética (imagen por resonancia magnética) es la técnica de imagen más eficaz para evaluar la respuesta al tratamiento neoadyuvante, seguimos necesitando realizar cirugía para confirmar la pcR en casi la respuesta completa (iCR) de la imagen de resonancia magnética y la iCR.
Para evitar la cirugía de forma segura en estos subtipos de "respondedores excepcionales" de BC, necesitamos encontrar una técnica de alto valor predictivo negativo.
OBJETIVO:
Establecer la eficacia diagnóstica de la biopsia asistida por vacío (VAB) por imagen guiada en la evaluación de la respuesta patológica completa (pCR) después de la terapia sistémica neoadyuvante (NST) en los subtipos de cáncer de mama (BC) HER2 o triple negativo (TN), que se muestran después de NST-MRI. respuesta completa o casi completa.
MÉTODOS:
Se realizó un estudio prospectivo en un hospital universitario terciario desde marzo de 2019 hasta octubre de 2023. 25 pacientes con subtipos de BC de carcinoma ductal invasivo (IDC) operable HER2 positivo o TN, en estadios cT1-3/N0-2 sometidos a terapia sistémica neoadyuvante primaria (NST ) y que mostraron una respuesta completa o casi completa en la NST-MRI posterior, se inscribieron en el estudio.
Se realizó una biopsia asistida por vacío (VAB) guiada por ultrasonido 7G o biopsia asistida por vacío (VAB) del área del lecho tumoral marcada con clip anterior antes de la cirugía.
Luego se realizó una comparación de los resultados patológicos de VAB con los resultados patológicos quirúrgicos para evaluar la eficacia diagnóstica (validez y seguridad) de predecir la respuesta patológica completa (pCR) del carcinoma residual con VAB después de NST.
La representatividad patológica de la muestra VAB es obligatoria, incluidos solo los casos con cambios posteriores al tratamiento y correlación patológica del área del lecho del tumor.
La pCR se definió como la ausencia de carcinoma ductal invasivo y carcinoma ductal in situ.
La hipótesis del estudio tiene como objetivo lograr un valor predictivo negativo (VPN) de VAB para detectar carcinoma residual superior al 90%. Además, se calculan la precisión, la sensibilidad, el valor predictivo positivo y la especificidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28020
- Sara Jimenez Arranz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- IDC de mama operable probado por biopsia no especificado (sin otros subtipos) con o sin DCIS
- HER2 positivo (puntuación 3+ en inmunohistoquímica o amplificación de HER2 en FISH) o subtipos TN según inmunohistoquímica
- Etapas cT1-2/N0-2/M0
- Administración de tratamiento sistémico neoadyuvante completo estándar
- Respuesta completa o casi completa en la mama después de NST-MRI
Criterio de exclusión:
- NST incompleta o carcinoma de mama no operable
- Microcalcificaciones sospechosas asociadas en mamografía diagnóstica de más de 20 mm
- Enfermedad multicéntrica o multifocal comprobada.
- Pacientes de alto riesgo
- Historia personal de cáncer de mama (ipsilateral o contralateral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biopsia asistida por vacío guiada por imágenes del sitio del tumor
Biopsia guiada por imágenes del lecho tumoral y el área de la bobina realizada antes de la cirugía.
|
VAB guiada por imágenes del sitio del tumor.
Se inserta una aguja en el área del lecho tumoral afectada mediante un método estereotáctico o de ecografía para recolectar células o tejido de una masa tumoral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El Valor Predictivo negativo (VPN), Valor predictivo positivo, especificidad y sensibilidad del VAB en comparación con la Cirugía Estándar con Evaluación Patológica
Periodo de tiempo: 15 días
|
Antes de la cirugía se realizó una biopsia asistida por vacío (VAB) guiada por ultrasonido o estereotáxica del clip anterior y del área del lecho tumoral.
Los resultados patológicos de VAB se compararon con los resultados patológicos quirúrgicos para evaluar el VPN, VPP, la especificidad y la sensibilidad de predecir la pCR con VAB después de NST.
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sara jimenez arranz, Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos