Tyhjiöavusteisen biopsian ja leikkauksen korrelaatio HER2- ja TN-rintasyövän alatyypeissä MRI-vastaajissa neoadjuvanttihoidon jälkeen: BISUCO-KOKEILU (BISUCO)
TAUSTA JA NYKYINEN TILA:
Systeemisen neoadjuvanttihoidon (NST) edistyminen HER2-positiivisten ja kolminkertaisesti negatiivisten (TN) rintasyövän (BC) alatyyppien osalta on johtanut suuriin patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrään, mikä herättää kysymyksiä myöhemmän leikkauksen tarpeellisuudesta erityisesti niille, joille tehdään adjuvanttisädehoito. Vaikka magneettikuvaus (MRI) on edelleen tehokkain kuvantamistekniikka neoadjuvanttihoitovasteen arvioimiseksi, tarvitaan silti leikkausta pCR:n vahvistamiseksi lähes täydellisen tai täydellisen MRI-vasteen (iCR) tapauksessa. Leikkauksen välttämiseksi turvallisesti näissä BC "poikkeuksellisissa vasteissa" tekniikka, jolla on korkea negatiivinen ennustearvo, on välttämätöntä.
TAVOITE:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kuvaohjatun tyhjiöavusteisen biopsian (VAB) diagnostinen tehokkuus patologisen täydellisen vasteen (pCR) arvioinnissa NST:n jälkeen HER2-positiivisissa tai TN-rintasyövän alatyypeissä, erityisesti niissä, joissa NST-MRI:n jälkeinen vaste on täydellinen tai lähes täydellinen. .
MENETELMÄT:
Prospektiivitutkimus suoritettiin "Hospital Universitario 12 de Octubre de Madridissa" 25.6.2018–25.10.2029. Mukaan otettiin 25 potilasta, joilla oli HER2-positiivinen tai TN-operoitavissa oleva invasiivinen duktaalisyöpä (IDC) BC-alatyyppi ja jotka olivat vaiheissa cT1-3/N0-2 ja joille tehtiin primaarinen NST ja joilla oli täydellinen tai lähes täydellinen vaste NST-MRI:n jälkeisessä tutkimuksessa. Ennen leikkausta tehtiin ultraääni- tai stereotaktisesti ohjattu tyhjiöavusteinen biopsia (VAB) edellisestä klipsialueesta ja kasvainpetialueesta. VAB-patologisia tuloksia verrattiin kirurgisiin patologisiin tuloksiin pCR:n ennustamisen diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi VAB:lla NST:n jälkeen. VAB-näytteen patologinen edustavuus varmistettiin. pCR määriteltiin invasiivisen duktaalisen karsinooman ja in situ ductaalisen karsinooman puuttumiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA NYKYINEN TILA:
Tällä hetkellä HER2- ja TN- (kolmingatiivisten) rintasyövän (BC) alatyyppien systeemisten neoadjuvanttihoitojen (NST) edistyminen saavuttaa korkean patologisen täydellisen vasteen (pCR), mikä herättää kysymyksiä myöhemmän leikkauksen tarpeellisuudesta, erityisesti niille, joille tehdään adjuvanttihoitoa. sädehoito.
Vaikka MRI (Magnetic Resonance Imaging) on tehokkain kuvantamistekniikka neoadjuvanttihoitovasteen arvioimiseksi, meidän on edelleen tehtävä leikkausta pcR:n vahvistamiseksi lähes MRI-kuvauksen täydellisessä vasteessa (iCR) ja iCR:ssä.
Leikkauksen välttämiseksi tässä BC:n "poikkeuksellisten reagoijien" alatyypeissä meidän on löydettävä korkean negatiivisen ennustusarvon tekniikka.
TAVOITE:
Ohjatun kuvan tyhjiöavusteisen biopsian (VAB) diagnostisen tehokkuuden määrittämiseksi patologisen täydellisen vasteen (pCR) arvioinnissa neoadjuvanttisysteemisen hoidon (NST) jälkeen HER2- tai kolminkertaisesti negatiivisen (TN) rintasyövän (BC) alatyypeissä, NST-MRI:n jälkeinen näyttö täydellinen tai lähes täydellinen vastaus.
MENETELMÄT:
Prospektiivinen tutkimus suoritettiin korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa maaliskuusta 2019 lokakuuhun 2023, ja siihen osallistui 25 potilasta, joilla oli HER2-positiivinen tai TN-operoitavissa oleva invasiivinen duktaalisyöpä (IDC) BC-alatyyppejä vaiheissa cT1-3/N0-2, jotka olivat saaneet primaarista neoadjuvanttisysteemistä hoitoa (NST). ) ja jotka osoittivat täydellisen tai lähes täydellisen vasteen NST-MRI:n jälkeen, otettiin mukaan tutkimukseen.
Ennen leikkausta tehtiin 7G-ultraääni tai stereotaktinen ohjattu tyhjiöavusteinen biopsia (VAB) edellisestä klipsillä merkitystä kasvainpetialueesta.
Sitten verrattiin VAB-patologisia tuloksia kirurgisten patologisten tulosten kanssa, jotta voidaan arvioida jäännöskarsinooman patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamisen diagnostinen tehokkuus (kelpoisuus ja turvallisuus) VAB:lla NST:n jälkeen.
VAB-näytteen patologinen edustavuus on pakollinen, mukaan lukien vain tapaukset, joissa on hoidon jälkeisiä muutoksia ja patologinen korrelaatio pohjakasvainalueen alueella.
pCR määriteltiin invasiivisen duktaalisen karsinooman ja in situ ductaalisen karsinooman puuttumiseksi.
Tutkimuksen hypoteesi pyrkii saavuttamaan VAB:n negatiivisen ennustusarvon (NPV) yli 90 prosentin jäännöskarsinooman havaitsemiseksi. Lisäksi lasketaan tarkkuus, herkkyys, positiivinen ennustearvo ja spesifisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28020
- Sara Jimenez Arranz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Biopsialla todistettu leikattava rintojen IDC, jota ei ole muuten määritelty (ei muita alatyyppejä) DCIS:n kanssa tai ilman
- HER2-positiiviset (pisteet 3+ immunohistokemiassa tai HER2-amplifikaatio FISHissa) tai TN-alatyypit immunohistokemian mukaan
- Vaiheet cT1-2/N0-2/M0
- Tavallisen täydellisen systeemisen neoadjuvanttihoidon antaminen
- Täydellinen tai lähes täydellinen vaste rintojen NST-MRI:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskeneräinen NST tai ei-leikkattava rintasyöpä
- Epäilyttäviä mikrokalkkeutumia diagnostisessa mammografiassa, joiden mitat ovat yli 20 mm
- Todistettu monikeskus- tai multifokaalinen sairaus
- Korkean riskin potilaat
- Henkilökohtainen rintasyöpähistoria (ipsilateral tai kontralateral)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvaohjattu tyhjiöavusteinen tuumoripaikan biopsia
Kuvaohjattu biopsia kasvainpohjasta ja kierukasta ennen leikkausta
|
Kuvaohjattu VAB kasvainpaikasta.
Neula työnnetään sairastuneen kasvainkerroksen alueelle käyttämällä US-menetelmää tai stereotaktista menetelmää solujen tai kudosten keräämiseksi kasvainmassasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAB:n negatiivinen ennustearvo (NPV), positiivinen ennustearvo, spesifisyys ja herkkyys verrattuna standardileikkaukseen patologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Ennen leikkausta tehtiin ultraääni- tai stereotaktisesti ohjattu tyhjiöavusteinen biopsia (VAB) edellisestä klipsialueesta ja kasvainpetialueesta.
VAB-patologisia tuloksia verrattiin kirurgisiin patologisiin tuloksiin NPV:n, PPV:n, pCR:n ennustamisen spesifisyyden ja herkkyyden arvioimiseksi VAB:lla NST:n jälkeen.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sara jimenez arranz, Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .