Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyhjiöavusteisen biopsian ja leikkauksen korrelaatio HER2- ja TN-rintasyövän alatyypeissä MRI-vastaajissa neoadjuvanttihoidon jälkeen: BISUCO-KOKEILU (BISUCO)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hospital Universitario 12 de Octubre

TAUSTA JA NYKYINEN TILA:

Systeemisen neoadjuvanttihoidon (NST) edistyminen HER2-positiivisten ja kolminkertaisesti negatiivisten (TN) rintasyövän (BC) alatyyppien osalta on johtanut suuriin patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrään, mikä herättää kysymyksiä myöhemmän leikkauksen tarpeellisuudesta erityisesti niille, joille tehdään adjuvanttisädehoito. Vaikka magneettikuvaus (MRI) on edelleen tehokkain kuvantamistekniikka neoadjuvanttihoitovasteen arvioimiseksi, tarvitaan silti leikkausta pCR:n vahvistamiseksi lähes täydellisen tai täydellisen MRI-vasteen (iCR) tapauksessa. Leikkauksen välttämiseksi turvallisesti näissä BC "poikkeuksellisissa vasteissa" tekniikka, jolla on korkea negatiivinen ennustearvo, on välttämätöntä.

TAVOITE:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kuvaohjatun tyhjiöavusteisen biopsian (VAB) diagnostinen tehokkuus patologisen täydellisen vasteen (pCR) arvioinnissa NST:n jälkeen HER2-positiivisissa tai TN-rintasyövän alatyypeissä, erityisesti niissä, joissa NST-MRI:n jälkeinen vaste on täydellinen tai lähes täydellinen. .

MENETELMÄT:

Prospektiivitutkimus suoritettiin "Hospital Universitario 12 de Octubre de Madridissa" 25.6.2018–25.10.2029. Mukaan otettiin 25 potilasta, joilla oli HER2-positiivinen tai TN-operoitavissa oleva invasiivinen duktaalisyöpä (IDC) BC-alatyyppi ja jotka olivat vaiheissa cT1-3/N0-2 ja joille tehtiin primaarinen NST ja joilla oli täydellinen tai lähes täydellinen vaste NST-MRI:n jälkeisessä tutkimuksessa. Ennen leikkausta tehtiin ultraääni- tai stereotaktisesti ohjattu tyhjiöavusteinen biopsia (VAB) edellisestä klipsialueesta ja kasvainpetialueesta. VAB-patologisia tuloksia verrattiin kirurgisiin patologisiin tuloksiin pCR:n ennustamisen diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi VAB:lla NST:n jälkeen. VAB-näytteen patologinen edustavuus varmistettiin. pCR määriteltiin invasiivisen duktaalisen karsinooman ja in situ ductaalisen karsinooman puuttumiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA NYKYINEN TILA:

Tällä hetkellä HER2- ja TN- (kolmingatiivisten) rintasyövän (BC) alatyyppien systeemisten neoadjuvanttihoitojen (NST) edistyminen saavuttaa korkean patologisen täydellisen vasteen (pCR), mikä herättää kysymyksiä myöhemmän leikkauksen tarpeellisuudesta, erityisesti niille, joille tehdään adjuvanttihoitoa. sädehoito.

Vaikka MRI (Magnetic Resonance Imaging) on ​​tehokkain kuvantamistekniikka neoadjuvanttihoitovasteen arvioimiseksi, meidän on edelleen tehtävä leikkausta pcR:n vahvistamiseksi lähes MRI-kuvauksen täydellisessä vasteessa (iCR) ja iCR:ssä.

Leikkauksen välttämiseksi tässä BC:n "poikkeuksellisten reagoijien" alatyypeissä meidän on löydettävä korkean negatiivisen ennustusarvon tekniikka.

TAVOITE:

Ohjatun kuvan tyhjiöavusteisen biopsian (VAB) diagnostisen tehokkuuden määrittämiseksi patologisen täydellisen vasteen (pCR) arvioinnissa neoadjuvanttisysteemisen hoidon (NST) jälkeen HER2- tai kolminkertaisesti negatiivisen (TN) rintasyövän (BC) alatyypeissä, NST-MRI:n jälkeinen näyttö täydellinen tai lähes täydellinen vastaus.

MENETELMÄT:

Prospektiivinen tutkimus suoritettiin korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa maaliskuusta 2019 lokakuuhun 2023, ja siihen osallistui 25 potilasta, joilla oli HER2-positiivinen tai TN-operoitavissa oleva invasiivinen duktaalisyöpä (IDC) BC-alatyyppejä vaiheissa cT1-3/N0-2, jotka olivat saaneet primaarista neoadjuvanttisysteemistä hoitoa (NST). ) ja jotka osoittivat täydellisen tai lähes täydellisen vasteen NST-MRI:n jälkeen, otettiin mukaan tutkimukseen.

Ennen leikkausta tehtiin 7G-ultraääni tai stereotaktinen ohjattu tyhjiöavusteinen biopsia (VAB) edellisestä klipsillä merkitystä kasvainpetialueesta.

Sitten verrattiin VAB-patologisia tuloksia kirurgisten patologisten tulosten kanssa, jotta voidaan arvioida jäännöskarsinooman patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamisen diagnostinen tehokkuus (kelpoisuus ja turvallisuus) VAB:lla NST:n jälkeen.

VAB-näytteen patologinen edustavuus on pakollinen, mukaan lukien vain tapaukset, joissa on hoidon jälkeisiä muutoksia ja patologinen korrelaatio pohjakasvainalueen alueella.

pCR määriteltiin invasiivisen duktaalisen karsinooman ja in situ ductaalisen karsinooman puuttumiseksi.

Tutkimuksen hypoteesi pyrkii saavuttamaan VAB:n negatiivisen ennustusarvon (NPV) yli 90 prosentin jäännöskarsinooman havaitsemiseksi. Lisäksi lasketaan tarkkuus, herkkyys, positiivinen ennustearvo ja spesifisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28020
        • Sara Jimenez Arranz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Biopsialla todistettu leikattava rintojen IDC, jota ei ole muuten määritelty (ei muita alatyyppejä) DCIS:n kanssa tai ilman
  • HER2-positiiviset (pisteet 3+ immunohistokemiassa tai HER2-amplifikaatio FISHissa) tai TN-alatyypit immunohistokemian mukaan
  • Vaiheet cT1-2/N0-2/M0
  • Tavallisen täydellisen systeemisen neoadjuvanttihoidon antaminen
  • Täydellinen tai lähes täydellinen vaste rintojen NST-MRI:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskeneräinen NST tai ei-leikkattava rintasyöpä
  • Epäilyttäviä mikrokalkkeutumia diagnostisessa mammografiassa, joiden mitat ovat yli 20 mm
  • Todistettu monikeskus- tai multifokaalinen sairaus
  • Korkean riskin potilaat
  • Henkilökohtainen rintasyöpähistoria (ipsilateral tai kontralateral)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuvaohjattu tyhjiöavusteinen tuumoripaikan biopsia
Kuvaohjattu biopsia kasvainpohjasta ja kierukasta ennen leikkausta
Menettely: Kuvaohjattu tyhjiöavusteinen biopsia
Kuvaohjattu VAB kasvainpaikasta. Neula työnnetään sairastuneen kasvainkerroksen alueelle käyttämällä US-menetelmää tai stereotaktista menetelmää solujen tai kudosten keräämiseksi kasvainmassasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAB:n negatiivinen ennustearvo (NPV), positiivinen ennustearvo, spesifisyys ja herkkyys verrattuna standardileikkaukseen patologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 15 päivää
Ennen leikkausta tehtiin ultraääni- tai stereotaktisesti ohjattu tyhjiöavusteinen biopsia (VAB) edellisestä klipsialueesta ja kasvainpetialueesta. VAB-patologisia tuloksia verrattiin kirurgisiin patologisiin tuloksiin NPV:n, PPV:n, pCR:n ennustamisen spesifisyyden ja herkkyyden arvioimiseksi VAB:lla NST:n jälkeen.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario 12 de Octubre

Tutkijat

  • Päätutkija: sara jimenez arranz, Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19/160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kuvaohjattu tyhjiöavusteinen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa