Vakuově asistovaná biopsie a chirurgie Korelace u HER2 a TN podtypů rakoviny prsu Respondenti MRI po neoadjuvantní terapii: BISUCO TRIAL (BISUCO)
POZADÍ A AKTUÁLNÍ STAV:
Pokroky v neoadjuvantní systémové léčbě (NST) pro HER2 pozitivní a triple-negativní (TN) podtypy karcinomu prsu (BC) vedly k vysoké míře patologické kompletní odpovědi (pCR), což vyvolává otázky o nezbytnosti následného chirurgického zákroku, zejména u těch, kteří podstupují adjuvantní radioterapie. I když zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) zůstává nejúčinnější zobrazovací technikou pro hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu, v případech téměř úplné nebo kompletní odpovědi na MRI (iCR) je stále vyžadován chirurgický zákrok k potvrzení pCR. Abychom se bezpečně vyhnuli operaci u těchto „výjimečných respondérů“ BC, je nezbytná technika s vysokou negativní prediktivní hodnotou.
OBJEKTIVNÍ:
Tato studie si klade za cíl stanovit diagnostickou účinnost obrazem řízené vakuově asistované biopsie (VAB) při hodnocení patologické kompletní odpovědi (pCR) po NST u HER2 pozitivních nebo TN podtypů karcinomu prsu, zejména těch, které vykazují kompletní nebo téměř kompletní odpověď po NST-MRI .
METODY:
Prospektivní studie byla provedena na „Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid“ od 25. června 2018 do 25. října 2029. Bylo zařazeno 25 pacientů s HER2-pozitivním nebo TN operabilním invazivním duktálním karcinomem (IDC) BC subtypem ve stádiích cT1-3/N0-2, kteří podstoupili primární NST a vykazovali úplnou nebo téměř kompletní odpověď po NST-MRI. Před operací byla provedena ultrazvuková nebo stereotakticky řízená vakuově asistovaná biopsie (VAB) předchozího klipu a oblasti lůžka tumoru. Patologické výsledky VAB byly porovnány s chirurgickými patologickými výsledky, aby se zhodnotila diagnostická účinnost predikce pCR s VAB po NST. Patologická reprezentativnost vzorku VAB byla zajištěna. pCR byl definován jako nepřítomnost invazivního duktálního karcinomu a in situ duktálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A AKTUÁLNÍ STAV:
V současné době pokroky v neoadjuvantní systémové léčbě (NST) pro podtypy HER2 a TN (triple-negativní) karcinomu prsu (BC) dosahují vysoké míry patologické kompletní odpovědi (pCR), což vyvolává otázky o nutnosti následného chirurgického zákroku, zejména u pacientů podstupujících adjuvantní léčbu. radioterapie.
Ačkoli je MRI (Magnetic Resonance Imaging) nejúčinnější zobrazovací technikou pro hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu, nadále potřebujeme provádět operaci k potvrzení pcR v téměř MRI zobrazení kompletní odpovědi (iCR) a iCR.
Abychom se bezpečně vyhnuli operaci u těchto podtypů BC „výjimečných respondérů“, musíme najít techniku s vysokou negativní prediktivní hodnotou.
OBJEKTIVNÍ:
Stanovit diagnostickou účinnost řízené obrazové vakuově asistované biopsie (VAB) při hodnocení patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní systémové terapii (NST) u podtypů HER2 nebo Triple Negative (TN) karcinomu prsu (BC), ukazující po NST-MRI úplná nebo téměř úplná odpověď.
METODY:
Prospektivní studie byla provedena v terciární fakultní nemocnici od března 2019 do října 2023 25 pacientů s HER2-pozitivním nebo TN operabilním invazivním duktálním karcinomem (IDC) BC subtypy, ve stadiích cT1-3/N0-2 podstupujících primární neoadjuvantní systémovou terapii (NST ) a vykazující úplnou nebo téměř kompletní odpověď po NST-MRI, byli zařazeni do studie.
Před operací byla provedena 7G ultrazvuková nebo stereotaktická řízená vakuově asistovaná biopsie (VAB) předchozí oblasti lůžka nádoru označené klipem.
Poté bylo provedeno srovnání patologických výsledků VAB s chirurgickými patologickými výsledky za účelem vyhodnocení diagnostické účinnosti (platnosti a bezpečnosti) predikce kompletní patologické odpovědi reziduálního karcinomu (pCR) s VAB po NST.
Patologická reprezentativnost vzorku VAB je povinná a zahrnuje pouze případy s poléčebnými změnami a patologickou korelací oblasti nádoru lůžka.
pCR byl definován jako nepřítomnost invazivního duktálního karcinomu a in situ duktálního karcinomu.
Hypotéza studie si klade za cíl dosáhnout VAB negativní prediktivní hodnoty (NPV) pro detekci reziduálního karcinomu nad 90 %. Navíc se vypočítá přesnost, senzitivita, pozitivní prediktivní hodnota a specificita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28020
- Sara Jimenez Arranz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Biopsií ověřené operabilní IDC prsu jinak nespecifikované (žádné jiné podtypy) s nebo bez DCIS
- HER2-pozitivní (skóre 3+ v imunohistochemii nebo HER2 amplifikace v FISH) nebo podtypy TN podle imunohistochemie
- Stupně cT1-2/N0-2/M0
- Podání standardní kompletní neoadjuvantní systémové léčby
- Kompletní nebo téměř úplná odpověď na prsu po NST-MRI
Kritéria vyloučení:
- Nedokončený NST nebo neoperovatelný karcinom prsu
- Přidružené podezřelé mikrokalcifikace na diagnostickém mamografu o rozměru více než 20 mm
- Prokázané multicentrické nebo multifokální onemocnění
- Vysoce rizikoví pacienti
- Osobní anamnéza rakoviny prsu (ipsilaterální nebo kontralaterální)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakuově asistovaná biopsie nádorového místa s obrazem
Obrazem řízená biopsie lůžka nádoru a oblasti spirály provedená před operací
|
Obrazem řízená VAB místa nádoru.
Jehla se zavede do postižené oblasti lůžka nádoru pomocí US nebo stereotaktické metody k odběru buněk nebo tkáně z hmoty nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV), Pozitivní prediktivní hodnota, specificita a citlivost VAB ve srovnání se standardní operací s patologickým hodnocením
Časové okno: 15 dní
|
Před operací byla provedena ultrazvuková nebo stereotakticky řízená vakuově asistovaná biopsie (VAB) předchozího klipu a oblasti lůžka tumoru.
Patologické výsledky VAB byly porovnány s chirurgickými patologickými výsledky za účelem hodnocení NPV, PPV, specificity a citlivosti predikce pCR s VAB po NST
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sara jimenez arranz, Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .