Vakuumassistert biopsi og kirurgisk korrelasjon i HER2- og TN-brystkreftsubtyper MR-responders etter neoadjuvant terapi: BISUCO-TRIAL (BISUCO)
BAKGRUNN OG GJELDENDE STATUS:
Fremskritt innen neoadjuvante systemiske behandlinger (NST) for HER2 positive og trippelnegative (TN) brystkreft (BC) subtyper har ført til høye rater av patologisk fullstendig respons (pCR), og reiser spørsmål om nødvendigheten av påfølgende kirurgi, spesielt for de som gjennomgår adjuvant strålebehandling. Mens Magnetic Resonance Imaging (MRI) fortsatt er den mest effektive avbildningsteknikken for å vurdere neoadjuvant behandlingsrespons, er det fortsatt nødvendig med kirurgi for å bekrefte pCR i tilfeller med nesten fullstendig eller fullstendig MR-respons (iCR). For trygt å unngå kirurgi hos disse "eksepsjonelle respondere", er en teknikk med høy negativ prediktiv verdi avgjørende.
OBJEKTIV:
Denne studien tar sikte på å etablere den diagnostiske effekten av bildeveiledet vakuumassistert biopsi (VAB) ved vurdering av patologisk fullstendig respons (pCR) etter NST i HER2-positive eller TN-brystkreftsubtyper, spesielt de som viser fullstendig eller nesten fullstendig respons etter NST-MRI .
METODER:
En prospektiv studie ble utført ved "Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid" fra 25. juni 2018 til 25. oktober 2029. Tjuefem pasienter med HER2-positiv eller TN-operabelt invasivt duktalt karsinom (IDC) BC subtype, i stadier cT1-3/N0-2 som gjennomgikk primær NST og viste fullstendig eller nesten fullstendig respons etter NST-MR, ble registrert. Ultralyd eller stereotaktisk-veiledet vakuumassistert biopsi (VAB) av det forrige klippet og tumorsengområdet ble utført før operasjonen. VAB-patologiske resultater ble sammenlignet med kirurgiske patologiske resultater for å evaluere den diagnostiske effekten av å forutsi pCR med VAB etter NST. Patologisk representativitet av VAB-prøven ble sikret. pCR ble definert som fravær av invasivt duktalt karsinom og in situ duktalt karsinom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG GJELDENDE STATUS:
For tiden oppnår fremskritt innen neoadjuvant systemisk behandling (NST) for HER2 og TN (trippel-negativ) brystkreft (BC) subtyper høye rater av patologisk fullstendig respons (pCR), noe som vekker spørsmål om nødvendigheten av påfølgende kirurgi, spesielt for de som gjennomgår adjuvans. strålebehandling.
Selv om MR (Magnetic Resonance Imaging) er den mest effektive avbildningsteknikken for å vurdere neoadjuvant behandlingsrespons, trenger vi fortsatt å gjøre kirurgi for å bekrefte pcR i nesten MR-avbildning fullstendig respons (iCR) og iCR.
For å unngå kirurgi i denne BC "eksepsjonelle responders"-subtypene, må vi finne en teknikk med høy negativ prediktiv verdi.
OBJEKTIV:
For å etablere den diagnostiske effekten av veiledet bildevakuumassistert biopsi (VAB) ved vurdering av patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant systemisk terapi (NST) i HER2 eller Triple Negative (TN) brystkreft (BC) subtyper, som viser post NST-MRI fullstendig eller nesten fullstendig svar.
METODER:
En prospektiv studie ble utført ved et tertiært universitetssykehus fra mars 2019 til oktober 2023 25 pasienter med HER2-positiv eller TN-operable invasive ductal carcinoma (IDC) BC subtyper, i stadier cT1-3/N0-2 som gjennomgikk primær neoadjuvant systemisk terapi (NST) ) og viser fullstendig eller nesten fullstendig respons på post NST-MRI, ble registrert i studien.
En 7G ultralyd eller stereotaktisk veiledet vakuumassistert biopsi (VAB) ble utført av det forrige klippmarkerte tumorsengområdet før operasjonen.
Deretter en sammenligning av de patologiske VAB-resultatene med de kirurgiske patologiske resultatene for å evaluere den diagnostiske effekten (validitet og sikkerhet) ved å forutsi gjenværende karsinompatologisk fullstendig respons (pCR) med VAB etter at NST ble utført.
Patologisk representativitet av VAB-prøven er obligatorisk, inkludert bare tilfeller med endringer etter behandling og patologisk korrelasjon av sengtumorområdet.
pCR ble definert som fravær av invasivt duktalt karsinom og in situ duktalt karsinom.
Studiens hypotese tar sikte på å oppnå en VAB Negative Predictive Value (NPV) for å oppdage gjenværende karsinom over 90 %. I tillegg beregnes nøyaktighet, sensitivitet, positiv prediktiv verdi og spesifisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28020
- Sara Jimenez Arranz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Biopsi-bevist operabelt bryst IDC som ikke er spesifisert på annen måte (ingen andre undertyper) med eller uten DCIS
- HER2-positiv (score 3+ i immunhistokjemi eller HER2-amplifikasjon i FISH) eller TN-subtyper i henhold til immunhistokjemi
- Trinn cT1-2/N0-2/M0
- Administrering av standard komplett neoadjuvant systemisk behandling
- Fullstendig eller nesten fullstendig respons på bryst etter NST-MR
Ekskluderingskriterier:
- Ufullført NST eller ikke-operabelt brystkarsinom
- Assosierte mistenkelige mikrokalsifikasjoner på diagnostisk mammografi som måler mer enn 20 mm
- Påvist multisentrisk eller multifokal sykdom
- Høyrisikopasienter
- Personlig historie med brystkreft (ipsilateral eller kontralateral)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildeveiledet vakuumassistert biopsi av tumorsted
Bildeveiledet biopsi av tumorsengen og spiralområdet utført før operasjonen
|
Bildeveiledet VAB av tumorsted.
En nål settes inn i det berørte tumorsengområdet ved hjelp av en amerikansk eller stereotaktisk metode for å samle celler eller vev fra en tumormasse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den negative prediktive verdien (NPV), positiv prediktiv verdi, spesifisitet og sensibilitet til VAB sammenlignet med standard kirurgi med patologisk evaluering
Tidsramme: 15 dager
|
Ultralyd eller stereotaktisk-veiledet vakuumassistert biopsi (VAB) av det forrige klippet og tumorsengområdet ble utført før operasjonen.
VAB patologiske resultater ble sammenlignet med kirurgiske patologiske resultater for å evaluere NPV, PPV, spesifisitet og sensibilitet for å forutsi pCR med VAB etter NST
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sara jimenez arranz, Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .