Correlazione tra biopsia assistita da vuoto e chirurgia nei sottotipi di cancro al seno HER2 e TN Responder alla risonanza magnetica dopo terapia neoadiuvante: PROVA BISUCO (BISUCO)
BACKGROUND E STATO ATTUALE:
I progressi nei trattamenti sistemici neoadiuvanti (NST) per i sottotipi di cancro al seno (BC) HER2 positivo e triplo negativo (TN) hanno portato ad alti tassi di risposta patologica completa (pCR), sollevando interrogativi sulla necessità di un successivo intervento chirurgico, soprattutto per coloro che si sottopongono a radioterapia adiuvante. Sebbene la risonanza magnetica (MRI) rimanga la tecnica di imaging più efficace per valutare la risposta al trattamento neoadiuvante, è ancora necessario un intervento chirurgico per confermare la pCR nei casi di risposta MRI quasi completa o completa (iCR). Per evitare in sicurezza l'intervento chirurgico in questi "responder eccezionali" del BC, è imperativa una tecnica con un alto valore predittivo negativo.
OBBIETTIVO:
Questo studio mira a stabilire l'efficacia diagnostica della biopsia sottovuoto assistita da immagini (VAB) nella valutazione della risposta patologica completa (pCR) dopo NST nei sottotipi di cancro al seno HER2 positivo o TN, in particolare quelli che mostrano una risposta completa o quasi completa post NST-MRI .
METODI:
Uno studio prospettico è stato condotto presso l'"Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid" dal 25 giugno 2018 al 25 ottobre 2029. Sono stati arruolati venticinque pazienti con sottotipo BC carcinoma duttale invasivo (IDC) operabile HER2-positivo o TN, agli stadi cT1-3/N0-2 sottoposti a NST primario e che mostravano una risposta completa o quasi completa alla post NST-MRI. Prima dell'intervento chirurgico è stata eseguita la biopsia sottovuoto assistita da ultrasuoni o stereotassica della clip precedente e dell'area del letto tumorale. I risultati patologici VAB sono stati confrontati con i risultati patologici chirurgici per valutare l'efficacia diagnostica della previsione del pCR con VAB dopo NST. È stata assicurata la rappresentatività patologica del campione VAB. La pCR è stata definita come l'assenza di carcinoma duttale invasivo e di carcinoma duttale in situ.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND E STATO ATTUALE:
Attualmente, i progressi nei trattamenti sistemici neoadiuvanti (NST) per i sottotipi di cancro al seno (BC) HER2 e TN (triplo negativo) raggiungono tassi elevati di risposta patologica completa (pCR), sollevando interrogativi sulla necessità di un successivo intervento chirurgico, in particolare per coloro sottoposti a terapia adiuvante. radioterapia.
Sebbene la risonanza magnetica (MRI) sia la tecnica di imaging più efficace per valutare la risposta al trattamento neoadiuvante, continuiamo a dover eseguire un intervento chirurgico per confermare la pcR nella risposta completa (iCR) e nell'iCR dell'imaging quasi MRI.
Per evitare in sicurezza l'intervento chirurgico in questo sottotipo di "responder eccezionali" del BC, dobbiamo trovare una tecnica ad alto valore predittivo negativo.
OBBIETTIVO:
Stabilire l'efficacia diagnostica della biopsia assistita da vuoto (VAB) con immagini guidate nella valutazione della risposta patologica completa (pCR) dopo terapia sistemica neoadiuvante (NST) nei sottotipi di cancro al seno (BC) HER2 o triplo negativo (TN), mostrando post NST-MRI risposta completa o quasi completa.
METODI:
Uno studio prospettico è stato condotto presso un ospedale universitario terziario da marzo 2019 a ottobre 2023 su 25 pazienti con sottotipi BC di carcinoma duttale invasivo (IDC) HER2-positivo o TN operabile, agli stadi cT1-3/N0-2 sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante primaria (NST ) e che mostravano una risposta completa o quasi completa alla post-MRI NST, sono stati arruolati nello studio.
Prima dell'intervento chirurgico, è stata eseguita una biopsia sottovuoto assistita con guida stereotassica o ecografica 7G (VAB) dell'area del letto tumorale contrassegnata con clip precedente.
Quindi è stato effettuato un confronto dei risultati patologici del VAB con i risultati patologici chirurgici per valutare l'efficacia diagnostica (validità e sicurezza) nel predire la risposta patologica completa del carcinoma residuo (pCR) con VAB dopo NST.
La rappresentatività patologica del campione VAB è obbligatoria includendo solo i casi con cambiamenti post trattamento e correlazione patologica dell'area del letto tumorale.
La pCR è stata definita come l'assenza di carcinoma duttale invasivo e di carcinoma duttale in situ.
L'ipotesi dello studio mira a raggiungere un valore predittivo negativo VAB (NPV) per rilevare il carcinoma residuo superiore al 90%. Inoltre, vengono calcolati l'accuratezza, la sensibilità, il valore predittivo positivo e la specificità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28020
- Sara Jimenez Arranz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- IDC della mammella operabile comprovato da biopsia non altrimenti specificato (nessun altro sottotipo) con o senza DCIS
- HER2-positivo (punteggio 3+ in immunoistochimica o amplificazione HER2 in FISH) o sottotipi TN secondo immunoistochimica
- Fasi cT1-2/N0-2/M0
- Somministrazione di un trattamento sistemico neoadiuvante completo standard
- Risposta completa o quasi completa al seno dopo NST-MRI
Criteri di esclusione:
- NST incompleto o carcinoma mammario non operabile
- Microcalcificazioni sospette associate alla mammografia diagnostica di dimensioni superiori a 20 mm
- Malattia multicentrica o multifocale comprovata
- Pazienti ad alto rischio
- Storia personale di cancro al seno (ipsilaterale o controlaterale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biopsia assistita da vuoto guidata da immagini del sito tumorale
Biopsia guidata da immagini del letto tumorale e dell'area della bobina eseguita prima dell'intervento chirurgico
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VAB guidato da immagini del sito del tumore.
Un ago viene inserito nell'area interessata del letto tumorale utilizzando un metodo ecografico o stereotassico per raccogliere cellule o tessuti da una massa tumorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore predittivo negativo (NPV), valore predittivo positivo, specificità e sensibilità del VAB rispetto alla chirurgia standard con valutazione patologica
Lasso di tempo: 15 giorni
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Prima dell'intervento chirurgico è stata eseguita la biopsia sottovuoto assistita da ultrasuoni o stereotassica della clip precedente e dell'area del letto tumorale.
I risultati patologici VAB sono stati confrontati con i risultati patologici chirurgici per valutare NPV, PPV, specificità e sensibilità nel predire il pCR con VAB dopo NST
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: sara jimenez arranz, Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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