Biopsja wspomagana próżniowo i korelacja chirurgiczna w podtypach raka piersi HER2 i TN Osoby reagujące na badanie MRI po terapii neoadjuwantowej: PRÓBA BISUCO (BISUCO)
TŁO I AKTUALNY STAN:
Postęp w neoadiuwantowym leczeniu systemowym (NST) podtypów raka piersi HER2-dodatniego i potrójnie ujemnego (TN) raka piersi (BC) doprowadził do wysokiego odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), co rodzi pytania o konieczność późniejszej operacji, zwłaszcza u osób poddawanych leczeniu uzupełniająca radioterapia. Chociaż obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pozostaje najskuteczniejszą techniką obrazowania w ocenie odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe, w dalszym ciągu konieczna jest operacja w celu potwierdzenia pCR w przypadku prawie całkowitej lub całkowitej odpowiedzi MRI (iCR). Aby bezpiecznie uniknąć operacji u „wyjątkowych pacjentów reagujących na leczenie”, konieczne jest zastosowanie techniki o wysokiej ujemnej wartości predykcyjnej.
CEL:
Celem tego badania jest ustalenie skuteczności diagnostycznej biopsji wspomaganej próżnią (VAB) pod kontrolą obrazu w ocenie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po NST w podtypach raka piersi HER2-dodatniego lub TN, zwłaszcza tych wykazujących całkowitą lub prawie całkowitą odpowiedź po NST-MRI. .
METODY:
Badanie prospektywne przeprowadzono w „Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid” w okresie od 25 czerwca 2018 r. do 25 października 2029 r. Do badania włączono dwudziestu pięciu pacjentów z podtypem BC HER2-dodatnim lub operacyjnym TN inwazyjnym rakiem przewodowym (IDC), w stadiach cT1-3/N0-2, poddawanych pierwotnemu NST i wykazującym całkowitą lub prawie całkowitą odpowiedź w badaniu po NST-MRI. Przed operacją wykonano biopsję wspomaganą próżniowo (VAB) pod kontrolą USG lub stereotaktycznie poprzedniego klipsa i obszaru łożyska guza. Wyniki patologiczne VAB porównano z patologicznymi wynikami chirurgicznymi, aby ocenić skuteczność diagnostyczną przewidywania pCR za pomocą VAB po NST. Zapewniono patologiczną reprezentatywność próbki VAB. pCR zdefiniowano jako brak inwazyjnego raka przewodowego i raka przewodowego in situ.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I AKTUALNY STAN:
Obecnie postęp w neoadiuwantowym leczeniu systemowym (NST) podtypów HER2 i TN (potrójnie ujemnego) raka piersi (BC) pozwala na osiągnięcie wysokiego odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), co rodzi pytania o konieczność późniejszej operacji, szczególnie u osób poddawanych leczeniu uzupełniającemu radioterapia.
Chociaż MRI (obrazowanie rezonansem magnetycznym) jest najskuteczniejszą techniką obrazową do oceny odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe, nadal musimy przeprowadzać operacje, aby potwierdzić pcR w niemal całkowitym obrazowaniu MRI (iCR) i iCR.
Aby bezpiecznie uniknąć operacji w podtypach BC „wyjątkowych pacjentów”, musimy znaleźć technikę o wysokiej ujemnej wartości predykcyjnej.
CEL:
Ustalenie skuteczności diagnostycznej biopsji wspomaganej próżnią (VAB) z obrazem kontrolowanym w ocenie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po neoadjuwantowej terapii systemowej (NST) w podtypach raka piersi HER2 lub potrójnie ujemnego (TN) raka piersi (BC), wykazujących wyniki po NST-MRI odpowiedź pełna lub prawie pełna.
METODY:
Badanie prospektywne przeprowadzono w szpitalu uniwersyteckim trzeciego stopnia w okresie od marca 2019 r. do października 2023 r. z udziałem 25 pacjentów z podtypem BC HER2-dodatnim lub operacyjnym TN inwazyjnym rakiem przewodowym (IDC) BC, w stadiach cT1-3/N0-2, poddawanych pierwotnej neoadjuwantowej terapii systemowej (NST ) i wykazywały całkowitą lub prawie całkowitą odpowiedź w badaniu po badaniu NST-MRI.
Przed operacją wykonano USG 7G lub biopsję wspomaganą próżniowo pod kontrolą stereotaktyczną (VAB) obszaru łożyska guza oznaczonego klipsem.
Następnie dokonano porównania patologicznych wyników VAB z chirurgicznymi wynikami patologicznymi w celu oceny skuteczności diagnostycznej (ważności i bezpieczeństwa) przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) resztkowego raka za pomocą VAB po NST.
Reprezentatywność patologiczna próbki VAB jest obowiązkowa, włączając jedynie przypadki ze zmianami po leczeniu i patologiczną korelacją obszaru łożyska guza.
pCR zdefiniowano jako brak inwazyjnego raka przewodowego i raka przewodowego in situ.
Hipoteza badania ma na celu osiągnięcie ujemnej wartości predykcyjnej VAB (NPV) umożliwiającej wykrycie raka resztkowego w ponad 90%. Dodatkowo obliczana jest dokładność, czułość, dodatnia wartość predykcyjna i swoistość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28020
- Sara Jimenez Arranz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 lat
- Operacyjna pierś IDC potwierdzona biopsją, nieokreślona inaczej (żadnych innych podtypów) z DCIS lub bez
- HER2-dodatni (wynik 3+ w immunohistochemii lub amplifikacja HER2 w FISH) lub podtypy TN zgodnie z immunohistochemią
- Stopnie cT1-2/N0-2/M0
- Zastosowanie standardowego, pełnego neoadjuwantowego leczenia ogólnoustrojowego
- Całkowita lub prawie całkowita odpowiedź piersi po badaniu NST-MRI
Kryteria wyłączenia:
- Niedokończony NST lub nieoperacyjny rak piersi
- Powiązane podejrzane mikrozwapnienia na mammogramie diagnostycznym o średnicy większej niż 20 mm
- Udowodniona choroba wieloogniskowa lub wieloogniskowa
- Pacjenci wysokiego ryzyka
- Osobista historia raka piersi (po tej samej stronie lub po drugiej stronie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja miejsca guza pod kontrolą obrazu pod kontrolą próżni
Biopsja pod kontrolą obrazu łożyska guza i okolicy cewki wykonana przed operacją
|
VAB pod kontrolą obrazu miejsca guza.
Igłę wprowadza się w dotknięty obszar łożyska guza, stosując metodę amerykańską lub stereotaktyczną w celu pobrania komórek lub tkanki z masy guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatnia wartość predykcyjna, swoistość i czułość VAB w porównaniu ze standardową chirurgią z oceną patologiczną
Ramy czasowe: 15 dni
|
Przed operacją wykonano biopsję wspomaganą próżniowo (VAB) pod kontrolą USG lub stereotaktycznie poprzedniego klipsa i obszaru łożyska guza.
Wyniki patologiczne VAB porównano z wynikami patologicznymi chirurgicznymi, aby ocenić NPV, PPV, swoistość i czułość przewidywania pCR za pomocą VAB po NST
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: sara jimenez arranz, Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .