Корреляция вакуум-ассистированной биопсии и хирургического вмешательства при подтипах рака молочной железы HER2 и TN у пациентов, ответивших на МРТ, после неоадъювантной терапии: ИССЛЕДОВАНИЕ BISUCO (BISUCO)
ПРЕДПОСЫЛКИ И ТЕКУЩИЙ СТАТУС:
Достижения в области неоадъювантного системного лечения (НСТ) HER2-положительного и тройного негативного (TN) подтипов рака молочной железы (РМЖ) привели к высоким показателям полного патологического ответа (pCR), что ставит вопросы о необходимости последующего хирургического вмешательства, особенно для тех, кто подвергается хирургическому вмешательству. адъювантная лучевая терапия. Хотя магнитно-резонансная томография (МРТ) остается наиболее эффективным методом визуализации для оценки ответа на неоадъювантное лечение, хирургическое вмешательство по-прежнему требуется для подтверждения pCR в случаях почти полного или полного ответа на МРТ (iCR). Чтобы безопасно избежать хирургического вмешательства у этих «исключительных пациентов с РМЖ», необходима методика с высокой отрицательной прогностической ценностью.
ЦЕЛЬ:
Целью этого исследования является установление диагностической эффективности вакуум-биопсии (VAB) под визуальным контролем при оценке патологического полного ответа (pCR) после NST при HER2-положительном или TN подтипах рака молочной железы, особенно в тех, которые демонстрируют полный или почти полный ответ после NST-МРТ. .
МЕТОДЫ:
Проспективное исследование проводилось в «Университетской больнице 12 октября Мадрида» с 25 июня 2018 г. по 25 октября 2029 г. Были включены двадцать пять пациентов с HER2-положительным или TN-операбельным инвазивным протоковым раком (IDC) подтипа РМЖ на стадиях cT1-3/N0-2, перенесших первичную НСТ и показавших полный или почти полный ответ на МРТ после НСТ. Перед операцией выполняли ультразвуковую или вакуум-ассистированную биопсию (ВАБ) под стереотаксическим контролем предыдущей клипсы и области ложа опухоли. Результаты патологии VAB сравнивали с результатами хирургической патологии, чтобы оценить диагностическую эффективность прогнозирования pCR с помощью VAB после НСТ. Патологическая репрезентативность выборки VAB обеспечена. pCR определяли как отсутствие инвазивной протоковой карциномы и протоковой карциномы in situ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ТЕКУЩИЙ СТАТУС:
В настоящее время достижения в области неоадъювантного системного лечения (НСТ) подтипов рака молочной железы (РМЖ) HER2 и TN (трижды негативного) позволяют достичь высоких показателей полного патологического ответа (pCR), что ставит вопросы о необходимости последующего хирургического вмешательства, особенно для тех, кто подвергается адъювантному лечению. лучевая терапия.
Хотя МРТ (магнитно-резонансная томография) является наиболее эффективным методом визуализации для оценки реакции на неоадъювантное лечение, нам по-прежнему необходимо проводить хирургическое вмешательство для подтверждения пкР при почти полном ответе на МРТ-изображениях (iCR) и iCR.
Чтобы безопасно избежать хирургического вмешательства у этого подтипа BC с «исключительным ответом», нам необходимо найти метод с высокой отрицательной прогностической ценностью.
ЦЕЛЬ:
Установить диагностическую эффективность вакуум-биопсии (VAB) с управляемым изображением при оценке патологического полного ответа (pCR) после неоадъювантной системной терапии (NST) при подтипах HER2 или тройного негативного (TN) рака молочной железы (BC), демонстрирующих пост-NST-MRI. полный или почти полный ответ.
МЕТОДЫ:
Проспективное исследование было проведено в третичной университетской больнице с марта 2019 г. по октябрь 2023 г. 25 пациентов с HER2-положительным или TN-операбельным инвазивным протоковым раком (IDC) подтипов РМЖ на стадиях cT1-3/N0-2, проходящих первичную неоадъювантную системную терапию (НСТ). ) и показавшие полный или почти полный ответ на МРТ после НСТ, были включены в исследование.
Перед операцией было проведено ультразвуковое исследование 7G или вакуумная биопсия под стереотаксическим контролем (ВАБ) области ложа опухоли, отмеченной предыдущим клипом.
Затем было проведено сравнение патологических результатов VAB с результатами хирургических патологий для оценки диагностической эффективности (обоснованности и безопасности) прогнозирования полного патологического ответа (pCR) остаточной карциномы при VAB после NST.
Патологическая репрезентативность выборки VAB обязательна, включая только случаи с изменениями после лечения и патологической корреляцией площади ложа опухоли.
pCR определяли как отсутствие инвазивной протоковой карциномы и протоковой карциномы in situ.
Гипотеза исследования направлена на достижение отрицательной прогностической ценности VAB (NPV) для выявления остаточной карциномы более чем в 90%. Кроме того, рассчитываются точность, чувствительность, положительная прогностическая ценность и специфичность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28020
- Sara Jimenez Arranz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Операбельная грудь, подтвержденная биопсией, IDC, не указанная иным образом (без других подтипов) с DCIS или без него
- HER2-положительный (оценка 3+ по иммуногистохимии или амплификация HER2 по FISH) или подтипы TN по иммуногистохимии
- Стадии cT1-2/N0-2/M0
- Проведение стандартного полного неоадъювантного системного лечения.
- Полный или почти полный ответ на груди после НСТ-МРТ
Критерий исключения:
- Незавершенная НСТ или неоперабельная карцинома молочной железы
- Сопутствующие подозрительные микрокальцификации на диагностической маммограмме размером более 20 мм.
- Доказанное мультицентрическое или мультифокальное заболевание
- Пациенты высокого риска
- В личном анамнезе рак молочной железы (ипсилатеральный или контралатеральный)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакуумная биопсия места опухоли под визуальным контролем
Биопсия ложа опухоли и области катушки под визуальным контролем, выполняемая перед операцией.
|
VAB места опухоли под визуальным контролем.
Иглу вводят в пораженную область ложа опухоли с помощью УЗИ или стереотаксического метода для сбора клеток или ткани из опухолевой массы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV), положительная прогностическая ценность, специфичность и чувствительность VAB по сравнению со стандартной хирургией с патологоанатомической оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Перед операцией выполняли ультразвуковую или вакуум-ассистированную биопсию (ВАБ) под стереотаксическим контролем предыдущей клипсы и области ложа опухоли.
Патологические результаты VAB сравнивались с результатами хирургических патологий для оценки NPV, PPV, специфичности и чувствительности прогнозирования pCR с помощью VAB после NST.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: sara jimenez arranz, Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .