Correlação de biópsia assistida por vácuo e cirurgia em subtipos de câncer de mama HER2 e TN que respondem por ressonância magnética após terapia neoadjuvante: BISUCO TRIAL (BISUCO)
ANTECEDENTES E SITUAÇÃO ATUAL:
Avanços nos tratamentos sistêmicos neoadjuvantes (NST) para os subtipos de câncer de mama (BC) HER2 positivo e triplo negativo (TN) levaram a altas taxas de resposta patológica completa (pCR), levantando questões sobre a necessidade de cirurgia subsequente, especialmente para aqueles submetidos a radioterapia adjuvante. Embora a ressonância magnética (RM) continue sendo a técnica de imagem mais eficaz para avaliar a resposta ao tratamento neoadjuvante, a cirurgia ainda é necessária para confirmar a pCR em casos de resposta de ressonância magnética quase completa ou completa (iCR). Para evitar com segurança a cirurgia nesses “respondedores excepcionais” de BC, é imperativa uma técnica com alto valor preditivo negativo.
OBJETIVO:
Este estudo tem como objetivo estabelecer a eficácia diagnóstica da biópsia assistida por vácuo guiada por imagem (VAB) na avaliação da resposta patológica completa (pCR) após NST em subtipos de câncer de mama HER2 positivo ou TN, particularmente aqueles que apresentam resposta completa ou quase completa após NST-MRI .
MÉTODOS:
Um estudo prospectivo foi realizado no "Hospital Universitário 12 de Octubre de Madrid" de 25 de junho de 2018 a 25 de outubro de 2029. Vinte e cinco pacientes com subtipo BC de carcinoma ductal invasivo operável (IDC) HER2-positivo ou TN, nos estágios cT1-3/N0-2 submetidos a NST primário e mostrando resposta completa ou quase completa na ressonância magnética pós-NST, foram incluídos. Ultrassonografia ou biópsia assistida por vácuo (VAB) guiada por estereotáxica do clipe anterior e da área do leito tumoral foram realizadas antes da cirurgia. Os resultados patológicos do VAB foram comparados com os resultados patológicos cirúrgicos para avaliar a eficácia diagnóstica da previsão de pCR com VAB após NST. A representatividade patológica da amostra VAB foi garantida. pCR foi definido como ausência de carcinoma ductal invasivo e carcinoma ductal in situ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E SITUAÇÃO ATUAL:
Atualmente, os avanços nos tratamentos sistêmicos neoadjuvantes (NST) para os subtipos de câncer de mama (BC) HER2 e TN (triplo-negativo) alcançam altas taxas de resposta patológica completa (pCR), levantando questões sobre a necessidade de cirurgia subsequente, particularmente para aqueles submetidos a tratamento adjuvante. radioterapia.
Embora a ressonância magnética (ressonância magnética) seja a técnica de imagem mais eficaz para avaliar a resposta ao tratamento neoadjuvante, continuamos precisando fazer cirurgia para confirmar pcR em quase resposta completa de imagem de ressonância magnética (iCR) e iCR.
Para evitar a cirurgia com segurança nestes subtipos de "respondedores excepcionais" de BC, precisamos encontrar uma técnica de alto valor preditivo negativo.
OBJETIVO:
Para estabelecer a eficácia diagnóstica da biópsia guiada por imagem assistida por vácuo (VAB) na avaliação da resposta patológica completa (pCR) após terapia sistêmica neoadjuvante (NST) nos subtipos de câncer de mama (BC) HER2 ou Triplo Negativo (TN), mostrando pós-NST-MRI resposta completa ou quase completa.
MÉTODOS:
Um estudo prospectivo foi realizado em um hospital universitário terciário de março de 2019 a outubro de 2023 25 pacientes com subtipos BC de carcinoma ductal invasivo operável (IDC) HER2-positivo ou TN, nos estágios cT1-3/N0-2 submetidos à terapia sistêmica neoadjuvante primária (NST). ) e apresentando resposta completa ou quase completa na ressonância magnética pós-NST, foram incluídos no estudo.
Uma ultrassonografia 7G ou biópsia assistida por vácuo (VAB) guiada por estereotáxica foi realizada na área do leito tumoral marcada com clipe anterior antes da cirurgia.
Em seguida, foi feita uma comparação dos resultados patológicos do VAB com os resultados patológicos cirúrgicos para avaliar a eficácia diagnóstica (validade e segurança) de prever a resposta patológica completa do carcinoma residual (pCR) com VAB após NST.
A representatividade patológica da amostra VAB é obrigatória incluindo apenas os casos com alterações pós-tratamento e correlação patológica da área do leito tumoral.
pCR foi definido como ausência de carcinoma ductal invasivo e carcinoma ductal in situ.
A hipótese do estudo visa atingir um Valor Preditivo Negativo (VPN) VAB para detectar carcinoma residual acima de 90%. Além disso, são calculados a precisão, a sensibilidade, o valor preditivo positivo e a especificidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28020
- Sara Jimenez Arranz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- IDC de mama operável comprovado por biópsia sem outra especificação (sem outros subtipos) com ou sem CDIS
- HER2-positivo (pontuação 3+ em imunohistoquímica ou amplificação de HER2 em FISH) ou subtipos TN de acordo com imunohistoquímica
- Estágios cT1-2/N0-2/M0
- Administração de tratamento sistêmico neoadjuvante completo padrão
- Resposta completa ou quase completa na mama após NST-MRI
Critério de exclusão:
- NST incompleto ou carcinoma de mama não operável
- Microcalcificações suspeitas associadas em mamografia diagnóstica medindo mais de 20 mm
- Doença multicêntrica ou multifocal comprovada
- Pacientes de alto risco
- História pessoal de câncer de mama (ipsilateral ou contralateral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biópsia assistida por vácuo guiada por imagem do local do tumor
Biópsia guiada por imagem do leito tumoral e área da bobina realizada antes da cirurgia
|
VAB guiado por imagem do local do tumor.
Uma agulha é inserida na área afetada do leito tumoral usando um método estereotáxico ou ultrassonográfico para coletar células ou tecido de uma massa tumoral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Valor Preditivo Negativo (VPN), Valor Preditivo Positivo, especificidade e sensibilidade do VAB comparado à Cirurgia Padrão com Avaliação Patológica
Prazo: 15 dias
|
Ultrassonografia ou biópsia assistida por vácuo (VAB) guiada por estereotáxica do clipe anterior e da área do leito tumoral foram realizadas antes da cirurgia.
Os resultados patológicos do VAB foram comparados com os resultados patológicos cirúrgicos para avaliar o VPN, VPP, especificidade e sensibilidade de prever pCR com VAB após NST
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sara jimenez arranz, Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .