胃不全麻痺患者における G-POEM と PEG-J の比較
2024年4月16日 更新者：Maastricht University Medical Center
「医学的に難治性の胃不全麻痺における空腸拡張を伴う経皮的内視鏡的胃瘻造設術と比較した胃経口内視鏡的幽門筋切開術の治療成績：前向きランダム化対照試験」
研究デザイン: 2 つの研究群 (G-POEM および PEG-J) によるランダム化非盲検比較臨床試験。 治療の成功は、介入前のベースラインと介入後 6 か月のベースラインで GCSI を使用して測定され、6 か月の追跡調査後にクロスオーバーの可能性があります。
研究対象者：食事指導、運動促進療法、場合によっては経管栄養（胃の安静）に関する治療抵抗性のGP患者で、すでにPEG-J/G-POEMの形で追加の治療選択肢を求められている患者50名。
介入: グループ 1 は G-POEM 治療を受け、グループ 2 は PEG-J 治療を受けます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: G-POEM 治療後 6 か月後の臨床的に意味のある治療の成功。1 ポイント以上の減少として定義される GCSI スコアを使用して測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kim Sweerts
- 電話番号：+31 88 388 7298
- メール：kim.sweerts@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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Zuid-Limburg
-
Maastricht、Zuid-Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center
-
コンタクト：
- Kim Sweerts, MD
- 電話番号：0883887298
- メール：kim.sweerts@maastrichtuniversity.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GP患者
- 過去12か月以内に13Cオクタン酸検査または胃シンチグラフィー（最短4時間測定）
- 18歳
除外基準:
- 18歳未満
- 前庭部および/または幽門の切除が行われた胃の手術の病歴
- 外科的または腹腔鏡下幽門筋切開術の病歴
- 胃バイパス
- 現在のオピオイドの使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：G-POEM
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胃経口内視鏡的幽門筋切開術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PEG-J
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胃経口内視鏡的幽門筋切開術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T = 6 か月の時点で G-POEM を受けている難治性 GP 患者と PEG-J を受けている患者とを比較した、GCSI スコアを使用した治療成功患者の数。
時間枠：6ヵ月
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治療の成功は、介入前のベースラインと比較して介入後 6 か月で、臨床的に関連する差異を表す GCSI (範囲 0 ～ 5) が少なくとも 1 ポイント減少したことと定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T = 12 か月の時点で G-POEM を受けている難治性 GP 患者と PEG-J を受けている患者とを比較した、GCSI スコアを使用した治療成功患者数。
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較して介入後 12 か月では、PEG-J 介入グループと比較して G-POEM グループの治療成功率が高いという仮説を立てます。
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12ヶ月
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介入から 6 か月後の PEG-J 介入と比較した、G-POEM グループの PAGI-QOL を使用した生活の質の程度。
時間枠：6ヵ月
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治療6か月後、PEG-J介入群と比較してG-POEM介入群の方が生活の質が高いという仮説を立てています。
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6ヵ月
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治療グループにおける AE の数と重症度。
時間枠：12ヶ月
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重篤な有害事象は発生せず、軽度から中等度の有害事象は腹痛、気腹、粘膜損傷、または創傷感染のみが発生すると予想されます。
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12ヶ月
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GCSI スコアの改善によって定量化される治療成功率を測定することによる、G-POEM 後の治療結果に対する胃不全麻痺の病因の予測値。
時間枠：6～12ヶ月
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我々は、病因の違いにより G-POEM 後の治療の成功を予測できると仮説を立てています。
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6～12ヶ月
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GCSIスコアの改善によって定量化される治療成功率を測定することによる、PEG-J後の治療結果に対する胃不全麻痺の病因の予測値。
時間枠：6～12ヶ月
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私たちは、病因の違いによりPEG-J後の治療の成功を予測できるのではないかと仮説を立てています。
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。