Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-DIGT vs PEG-J i Gastroparese-patienter

16. april 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

'Behandlingsresultat af gastrisk peroral endoskopisk pylromyotomi i sammenligning med perkutan endoskopisk gastrostomi med jejunal forlængelse i medicinsk refraktær gastroparese: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg'

Studiedesign: Et randomiseret, ikke-blindet kontrolleret klinisk forsøg med to undersøgelsesarme (G-POEM og PEG-J). Behandlingssucces måles ved hjælp af GCSI ved baseline før intervention og seks måneder efter intervention med en mulig cross-over efter seks måneders opfølgning.

Undersøgelsespopulation: 50 patienter med terapirefraktær praktiserende læge om kostråd, prokinetik og eventuelt sondeernæring (mavehvile), som allerede er henvist til yderligere behandlingsmuligheder i form af PEG-J/G-DIGT.

Intervention: Gruppe 1 vil modtage G-POEM behandling og gruppe 2 vil modtage PEG-J behandling.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: En klinisk meningsfuld behandlingssucces seks måneder efter G-POEM-behandling, målt ved hjælp af GCSI-score defineret som et fald på 1 eller flere point.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Holland, 6229 HX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter hos praktiserende læge
  • 13C oktansyretest eller gastrisk scintigrafi (minimal 4-timers måling) inden for de seneste tolv måneder
  • 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Sygehistorie med mavekirurgi, hvor resektion af antrum og/eller pylorus fandt sted
  • Sygehistorie med kirurgisk eller laparoskopisk pyloromyotomi
  • Gastrisk bypass
  • Nuværende opioidbrug
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: G-DIGT
Procedure: G-DIGT
Gastrisk Per-Oral Endoskopisk Pyloromyotomi
Andre navne:
  • PEG J
Aktiv komparator: PEG-J
Procedure: G-DIGT
Gastrisk Per-Oral Endoskopisk Pyloromyotomi
Andre navne:
  • PEG J

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingssucces ved brug af GCSI-score hos patienter med refraktær GP, der gennemgår G-POEM sammenlignet med patienter, der modtog en PEG-J ved t = 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
En behandlingssucces vil blive defineret som et fald på mindst et point på GCSI (interval 0-5), hvilket repræsenterer en klinisk relevant forskel, seks måneder efter intervention i sammenligning med baseline før intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingssucces ved brug af GCSI-score hos patienter med refraktær GP, der gennemgår G-POEM sammenlignet med patienter, der modtog en PEG-J ved t = 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Vi antager, at succesraten for behandling er højere i G-POEM-gruppen sammenlignet med PEG-J-interventionsgruppen tolv måneder efter intervention sammenlignet med baseline.
12 måneder
Grad af livskvalitet ved brug af PAGI-QOL i G-POEM-gruppen sammenlignet med PEG-J-interventionen seks måneder efter intervention.
Tidsramme: 6 måneder
Vi antager, at livskvaliteten er højere i G-POEM interventionsgruppen sammenlignet med PEG-J interventionsgruppen seks måneder efter behandling.
6 måneder
Antal og sværhedsgrad af (s)AE'er i behandlingsgrupperne.
Tidsramme: 12 måneder
Vi antager, at ingen alvorlige bivirkninger finder sted, og at de eneste milde til moderate bivirkninger, der vil finde sted, forventes at være mavesmerter, pneumoperitoneum, slimhindeskade eller sårinfektion.
12 måneder
Forudsigende værdi af ætiologien af ​​gastroparese på behandlingsresultater efter G-POEM ved at måle graden af ​​behandlingssucces kvantificeret ved forbedringer i GCSI-score.
Tidsramme: 6-12 måneder
Vi antager, at forskelle i ætiologi kan forudsige behandlingssucces efter G-POEM.
6-12 måneder
Forudsigende værdi af ætiologien af ​​gastroparese på behandlingsresultater efter PEG-J ved at måle graden af ​​behandlingssucces kvantificeret ved forbedringer i GCSI-score.
Tidsramme: 6-12 måneder
Vi antager, at forskelle i ætiologi kan forudsige behandlingssucces efter PEG-J.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85305.068.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med G-DIGT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner